入院患者におけるRHEAバイタルサイン監視システムのパイロット臨床評価
2019年4月12日 更新者：Darma Inc.
入院患者における RHEA バイタル サイン警戒システムのパイロット臨床評価
この研究では、治験デバイスと参照デバイスの両方を、心拍数および呼吸数モニタリングの精度のゴールド スタンダード患者モニターと比較しています。
心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) の分析の主な変数は、それぞれ全体の平均二乗平均平方根 (RMSD) です。
治験デバイスと参照デバイスの結果を患者モニターと比較して評価し、同等のものがあるかどうかを確認します。
モーションとベッドの出口精度は、手動観察と比較して評価されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
テストは 3 つの期間で実施されます。 精度テスト (ピリオド
1 および 2) 非接触デバイスの 1 つを使用して、HR および RR を監視し、患者モニターと比較します。 RHEA 調査デバイスと参照デバイスは、2 つのデバイスのセンサーがベッドの同様の場所に配置されているため、異なる時間に同じ被験者を監視するために使用されます。 HR と RR は、3 つのデバイスすべてについて記録されます。
HR の主な仮説は次のとおりです。
大人の HO: μ = 3.25 対 HA: μ < 3.25、子供の HO: μ = 3.5 対 HA: μ < 3.5、
RR の主な仮説は次のとおりです。
大人の HO: μ = 2.25 対 HA: μ < 2.25、子供の HO: μ = 2.5 対 HA: μ < 2.5、ここで μ は母集団の平均 HR または RR を表します。 信頼区間の上限が仮説値より小さい場合、対応する帰無仮説は棄却されます。 2 つの非接触デバイスの性能の比較は、統計分析によって記録された結果に対して実行されます。
ここでの仮説は、2 つのデバイスのパフォーマンスが同等であるというものです。 3 番目のテストでは、手動観察と比較して、RHEA デバイスがベッドの上またはベッドから出る動きを正確に検出する能力を評価します。 モーション精度とモーションなし精度は、それぞれの両側 95% 信頼区間と共に計算されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
15
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20770
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 体重は20～150kgまで。
- ICU 以外の病院環境にある。
- テスト期間中は食事をしないことに同意してください。
- じっとしていることに同意します。
除外基準:
- -この研究でのデバイスの監視を妨げる可能性のあるデバイスに接続されています。
- -研究手順と互換性がない可能性のあるベッドサイドケアを受けています。
- 睡眠時無呼吸。
- 妊娠中または授乳中。
- テスト期間中に処置を受ける、または受ける必要がある可能性が高い。
- 鼻カニューレを受け入れたり、モニター リードを胸に配置したりすることはできません。
- -研究者の判断における重大な病状であり、研究のテスト手順を損なう可能性があります。
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：調査団
RHEA デバイスと患者モニター デバイスは、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) を監視するために使用されます。
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RHEA デバイスと Philips 患者モニター MX400 を使用して、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) を監視します。
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アクティブコンパレータ：参照グループ
参照デバイスと患者モニター デバイスは、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) を監視するために使用されます。
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参照デバイス Earlysense 2.0 システム (バイタル サイン監視システム) と Philips 患者モニター MX400 を使用して、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) を監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験機器の心拍数とゴールドスタンダード機器の心拍数のRMSD
時間枠：30日
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治験機器と患者モニターに同時に表示される 20 の有効なペア心拍数を 1 分ごとに記録します。治験機器の心拍数の二乗平均平方根 (RMSD) を計算します。
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30日
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治験機器の呼吸数とゴールドスタンダード機器の呼吸数のRMSD
時間枠：30日
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治験機器と患者モニターに同時に表示される 20 の有効なペアの呼吸数を 1 分ごとに記録します。治験機器の呼吸数の二乗平均平方根差 (RMSD) を計算します。
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数 t テスト 治験機器と参照機器の比較結果
時間枠：30日
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参照デバイスと患者モニターに表示される 20 の有効な心拍数を 1 分ごとに同時に記録します。 参照デバイスと調査デバイスの心拍数の t 検定結果を計算します。 |
30日
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呼吸数 t 試験 治験機器と参照機器の比較結果
時間枠：30日
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参照デバイスと患者モニターに同時に表示される 20 の有効な呼吸数を 1 分ごとに記録します。
参照デバイスと調査デバイスの呼吸数の t 検定結果を計算します。
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30日
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モーション通知精度(%)
時間枠：30日
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手作業による観察から指示された各動きの時間と、調査デバイスに示されている動きの通知の時間を記録します。
精度を得るために、これら 2 つの間の時間を計算します。
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30日
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離床通知精度(%)
時間枠：30日
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手動観察から指示された各ベッド出口の時間と、調査デバイスに示されているベッド出口通知の時間を記録します。
精度を得るために、これら 2 つの間の時間を計算します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年11月24日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年11月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月12日
最終確認日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RHEA EL30-2017-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。