Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot klinisk utvärdering av RHEA Vital Sign Vigilance System i sjukhuspatienter

12 april 2019 uppdaterad av: Darma Inc.

Pilotklinisk utvärdering av RHEA Vital Sign Vigilance System hos sjukhuspatienter

Denna studie som jämför både undersökningsenheten och referensenheten med patientmonitor av guldstandarden av noggrannheten för övervakning av hjärtfrekvens och andningsfrekvens. De primära variablerna för analys av hjärtfrekvens (HR) och andningsfrekvens (RR) är var och en den totala medelvärde för medelvärdesskillnaden (RMSD). Resultat av undersökningsapparaten och referensapparaten jämfört med patientmonitorn utvärderas för att se om det finns likvärdiga. Rörelse- och sängutträdesnoggrannheten kommer att utvärderas genom att jämföra med den manuella observationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Testet kommer att genomföras i tre perioder. I noggrannhetstesterna (perioder

1 och 2), kommer en av de kontaktfria enheterna att användas för att övervaka HR och RR, samtidigt som den jämförs med patientmonitorn. RHEA-undersökningsenheten och referensenheten kommer att användas för att övervaka samma ämne vid olika tidpunkter, eftersom sensorerna för de två enheterna är placerade på samma plats i sängen. HR och RR kommer att registreras för alla tre enheterna.

De primära hypoteserna för HR är följande:

Vuxna HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, barn HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

De primära hypoteserna för RR är följande:

Vuxna HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Barn HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, där μ representerar populationens medelvärde för HR eller RR. Om den övre gränsen för konfidensintervallet är mindre än det hypotesvärde, kommer motsvarande nollhypotes att förkastas. Jämförelse av prestandan för de två kontaktfria enheterna kommer att utföras på de registrerade resultaten via statistisk analys.

Hypotesen här är att de två enheterna har likvärdiga prestanda. Det tredje testet kommer att bedöma förmågan hos RHEA-enheten att exakt detektera rörelse på eller lämna sängen, jämfört med den manuella observationen. Rörelse- och ingen rörelsenoggrannhet kommer var och en att beräknas tillsammans med sina respektive tvåsidiga 95 % konfidensintervall.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20770
        • MedStar Health Research Institute, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 år och äldre.
  2. Ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Vikt från 20 till 150 kg inklusive.
  4. Är belägna på en icke-ICU-sjukhusmiljö.
  5. Gå med på att inte äta under testperioden.
  6. Håller med om att hålla stilla.

Exklusions kriterier:

  1. Är anslutna till en enhet som kan störa enhetsövervakningen i denna studie.
  2. Får någon vård vid sängkanten som kan vara oförenlig med studieprocedurerna.
  3. Sömnapné.
  4. Gravid eller ammar.
  5. Ett troligt behov av att ta emot eller genomgå en procedur under testperioden.
  6. Kan inte acceptera en näskanyl eller ha en monitorkabel placerad på bröstet.
  7. Ett betydande medicinskt tillstånd enligt utredarens bedömning, som kan äventyra testprocedurerna för studien.
  8. Har pacemaker eller defibrillator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Utredningsgrupp
RHEA-enheten och patientmonitorenheten används för att övervaka hjärtfrekvensen (HR) och andningsfrekvensen (RR) hos deltagarna.
Enhet: Utredningsgrupp
RHEA-enheten och Philips Patient Monitor MX400 används för att övervaka hjärtfrekvensen (HR) och andningsfrekvensen (RR) hos deltagarna.
Aktiv komparator: Referensgrupp
Referensenheten och patientmonitorenheten används för att övervaka hjärtfrekvensen (HR) och andningsfrekvensen (RR) hos deltagarna.
Enhet: Referensgrupp
Referensenheten Earlysense 2.0-systemet (övervakningssystem för vitala tecken) och Philips Patient Monitor MX400 används för att övervaka hjärtfrekvensen (HR) och andningsfrekvensen (RR) hos deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RMSD för utredningsenhetens hjärtfrekvens och guldstandardenhetens hjärtfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Spela in 20 giltiga hjärtfrekvenspar som visas i undersökningsapparaten och patientmonitorn samtidigt varannan minut. Beräkna rotmedelvärdesskillnaden (RMSD) för hjärtfrekvensen för undersökningsapparaten.
30 dagar
RMSD för undersökningsanordningens andningsfrekvens och Gold Standard Devices andningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Registrera 20 giltiga par andningsfrekvens som visas i undersökningsapparaten och patientmonitorn samtidigt var 1:e minut. Beräkna rotmedelvärdesskillnaden (RMSD) av andningsfrekvensen för undersökningsapparaten.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls t Test Jämförelseresultat mellan undersökningsenheten och referensenheten
Tidsram: 30 dagar

Registrera 20 giltiga hjärtfrekvenser som visas i referensenheten och patientmonitorn samtidigt var en minut.

Beräkna t-testresultaten för hjärtfrekvens för referensenheten och undersökningsenheten.
30 dagar
Andningsfrekvens t Test Jämförelseresultat mellan undersökningsanordningen och referensanordningen
Tidsram: 30 dagar
Registrera 20 giltiga andningsfrekvenser som visas i referensenheten och patientmonitorn samtidigt var en minut. Beräkna t-testresultaten för andningsfrekvens för referensanordningen och undersökningsanordningen.
30 dagar
Rörelseaviseringsnoggrannhet (%)
Tidsram: 30 dagar
Registrera tiden för varje instruerad rörelse från manuell observation och tid för rörelsemeddelande som visas i undersökningsanordningen. Beräkna tiderna som matchas mellan dessa två för att få noggrannheten.
30 dagar
Noggrannhet för avisering om sängutgång (%)
Tidsram: 30 dagar
Registrera tiden för varje instruerad sänggång från manuell observation och tid för meddelande om sänggående som visas i undersökningsanordningen. Beräkna tiderna som matchas mellan dessa två för att få noggrannheten.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Darma Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Medstar Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RHEA EL30-2017-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervakning av vitala tecken

Kliniska prövningar på Utredningsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar