Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot klinisk evaluering av RHEA Vital Sign Vigilance System i sykehuspasienter

12. april 2019 oppdatert av: Darma Inc.

Pilot klinisk evaluering av RHEA Vital Sign Vigilance System hos sykehuspasienter

Denne studien sammenligner både undersøkelsesenheten og referanseenheten med gullstandard pasientmonitor av nøyaktigheten til overvåking av hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens. De primære variablene for analysen av hjertefrekvens (HR) og respirasjonsfrekvens (RR) er hver den totale gjennomsnittlige root mean square difference (RMSD). Resultatene av undersøkelsesutstyret og referanseenheten sammenlignet med pasientmonitoren blir evaluert for å se om det er tilsvarende. Nøyaktighet for bevegelse og utgang fra sengen vil bli evaluert ved å sammenligne med den manuelle observasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Testingen vil bli gjennomført i tre perioder. I nøyaktighetstestene (perioder

1 og 2), vil en av de kontaktfrie enhetene brukes til å overvåke HR og RR, mens den sammenlignes med pasientmonitoren. RHEA-undersøkelsesenheten og referanseenheten vil bli brukt til å overvåke det samme motivet til forskjellige tider, ettersom sensorene til de to enhetene er plassert på samme sted i sengen. HR og RR vil bli registrert for alle tre enhetene.

De primære hypotesene for HR er som følger:

Voksne HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, Barn HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

De primære hypotesene for RR er som følger:

Voksne HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Barn HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, hvor μ representerer gjennomsnittlig HR eller RR i befolkningen. Hvis den øvre grensen for konfidensintervallet er mindre enn den hypoteseverdien, vil den tilsvarende nullhypotesen bli forkastet. Sammenligning av ytelsen til de to kontaktfrie enhetene vil bli utført på de registrerte resultatene via statistisk analyse.

Hypotesen her er at de to enhetene har tilsvarende ytelse. Den tredje testen vil vurdere RHEA-enhetens evne til nøyaktig å oppdage bevegelse på eller ut av sengen, sammenlignet med den manuelle observasjonen. Nøyaktighet for bevegelse og ingen bevegelse vil hver bli beregnet sammen med deres respektive tosidige 95 % konfidensintervaller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20770
        • MedStar Health Research Institute, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
  2. Gi skriftlig informert samtykke.
  3. Vekt fra 20 til 150 kg inkludert.
  4. Er lokalisert i en ikke-ICU-sykehussetting.
  5. Godta å ikke spise i testperioden.
  6. Enig å holde stille.

Ekskluderingskriterier:

  1. er koblet til en enhet som kan forstyrre enhetsovervåkingen i denne studien.
  2. Får noen sengepleie som kan være uforenlig med studieprosedyrene.
  3. Søvnapné.
  4. Gravid eller ammende.
  5. Et sannsynlig behov for å motta eller gjennomgå en prosedyre i løpet av testperioden.
  6. Kan ikke akseptere en nesekanyle, eller ha en monitorledning plassert på brystet.
  7. En betydelig medisinsk tilstand etter etterforskerens vurdering, som kan kompromittere testprosedyrene for studien.
  8. Har på seg pacemaker eller defibrillator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Undersøkelsesgruppe
RHEA-enheten og pasientmonitorenheten brukes til å overvåke hjertefrekvensen (HR) og respirasjonsfrekvensen (RR) til deltakerne.
Enhet: Undersøkelsesgruppe
RHEA-enheten og Philips Pasientmonitor MX400 brukes til å overvåke hjertefrekvensen (HR) og respirasjonsfrekvensen (RR) til deltakerne.
Aktiv komparator: Referansegruppe
Referanseenheten og pasientmonitorenheten brukes til å overvåke hjertefrekvensen (HR) og respirasjonsfrekvensen (RR) til deltakerne.
Enhet: Referansegruppe
Referanseenheten Earlysense 2.0-systemet (overvåkingssystem for vitale tegn) og Philips Patient Monitor MX400 brukes til å overvåke hjertefrekvensen (HR) og respirasjonsfrekvensen (RR) til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RMSD for undersøkelsesenhetens hjertefrekvens og gullstandardenhetens hjertefrekvens
Tidsramme: 30 dager
Registrer 20 gyldige hjertefrekvenspar som vises i undersøkelsesenheten og pasientmonitoren samtidig hvert ett minutt. Beregn rotmiddelforskjellen (RMSD) av hjertefrekvensen for undersøkelsesenheten.
30 dager
RMSD av respirasjonsfrekvensen til undersøkelsesutstyret og respirasjonsfrekvensen til Gold Standard-enheten
Tidsramme: 30 dager
Registrer 20 gyldige par respirasjonsfrekvens som vises i undersøkelsesapparatet og pasientmonitoren samtidig hvert ett minutt. Beregn rotmiddel-kvadratforskjellen (RMSD) av respirasjonsfrekvensen for undersøkelsesapparatet.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens t-test Sammenligningsresultat mellom undersøkelsesenheten og referanseenheten
Tidsramme: 30 dager

Registrer 20 gyldige hjertefrekvenser som vises i referanseenheten og pasientmonitoren på samme tid hvert minutt.

Beregn t-testresultatene for hjertefrekvens for referanseenheten og undersøkelsesenheten.
30 dager
Respirasjonsfrekvens t Test Sammenligningsresultat mellom undersøkelsesenheten og referanseenheten
Tidsramme: 30 dager
Registrer 20 gyldige respirasjonsfrekvenser som vises i referanseenheten og pasientmonitoren på samme tid hvert minutt. Beregn t-testresultatene for respirasjonsfrekvens for referanseenheten og undersøkelsesenheten.
30 dager
Nøyaktighet for bevegelsesvarsler (%)
Tidsramme: 30 dager
Registrer tiden for hver instruert bevegelse fra manuell observasjon og tid for bevegelsesvarsling vist i undersøkelsesenheten. Beregn tidene som samsvarer mellom disse to for å få nøyaktigheten.
30 dager
Nøyaktighet for varsling ved utgang av seng (%)
Tidsramme: 30 dager
Registrer tiden for hver instruert sengutgang fra manuell observasjon og tid for varsling om utgang fra sengen vist i undersøkelsesenheten. Beregn tidene som samsvarer mellom disse to for å få nøyaktigheten.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Darma Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medstar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RHEA EL30-2017-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vital Sign Overvåking

Kliniske studier på Undersøkelsesgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger