Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinické hodnocení systému RHEA vitální vigilance u pacientů v nemocnici

12. dubna 2019 aktualizováno: Darma Inc.
Tato studie srovnává jak zkoumané zařízení, tak referenční zařízení se zlatým standardem Patient Monitor přesnosti monitorování srdeční a dechové frekvence. Primárními proměnnými pro analýzu srdeční frekvence (HR) a respirační frekvence (RR) jsou každá celková střední střední kvadratická odchylka (RMSD). Výsledky zkoumaného zařízení a referenčního zařízení ve srovnání s pacientským monitorem jsou vyhodnoceny, aby se zjistilo, zda jsou ekvivalentní. Přesnost pohybu a výstupu z postele bude vyhodnocena porovnáním s manuálním pozorováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testování bude probíhat ve třech obdobích. V testech přesnosti (období

1 a 2), jedno z bezkontaktních zařízení bude použito k monitorování HR a RR, přičemž bude porovnáno s pacientským monitorem. Vyšetřovací zařízení RHEA a referenční zařízení budou použity k monitorování stejného subjektu v různých časech, protože senzory obou zařízení jsou umístěny na podobném místě lůžka. HR a RR budou zaznamenány pro všechna tři zařízení.

Primární hypotézy pro HR jsou následující:

Dospělí HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, děti HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

Primární hypotézy pro RR jsou následující:

Dospělí HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, děti HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, kde μ představuje průměrnou HR nebo RR populace. Pokud je horní mez intervalu spolehlivosti menší než předpokládaná hodnota, bude odpovídající nulová hypotéza zamítnuta. Porovnání výkonu dvou bezkontaktních zařízení bude provedeno na zaznamenaných výsledcích pomocí statistické analýzy.

Zde se předpokládá, že obě zařízení mají ekvivalentní výkon. Třetí test posoudí schopnost zařízení RHEA přesně detekovat pohyb na lůžku nebo výstup z lůžka ve srovnání s manuálním pozorováním. Přesnost pohybu a bez pohybu bude vypočítána společně s jejich příslušnými oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20770
        • MedStar Health Research Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let a více.
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  3. Hmotnost od 20 do 150 kg včetně.
  4. Jsou umístěny v nemocničním prostředí mimo JIP.
  5. Souhlaste s tím, že během testovacího období nebudete jíst.
  6. Souhlaste, že zůstanete v klidu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou připojeny k zařízení, které může rušit monitorování zařízení v této studii.
  2. Je jim poskytnuta péče u lůžka, která může být neslučitelná s postupy studie.
  3. Spánková apnoe.
  4. Těhotné nebo kojící.
  5. Pravděpodobná potřeba podstoupit nebo podstoupit proceduru během testovacího období.
  6. Nelze přijmout nosní kanylu nebo mít na hrudníku umístěnou elektrodu monitoru.
  7. Významný zdravotní stav podle úsudku zkoušejícího, který může ohrozit testovací postupy studie.
  8. Máte nasazený kardiostimulátor nebo defibrilátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací skupina
Zařízení RHEA a zařízení pro sledování pacienta se používají ke sledování srdeční frekvence (HR) a dechové frekvence (RR) účastníků.
Přístroj: Vyšetřovací skupina
Zařízení RHEA a Philips Patient Monitor MX400 se používají ke sledování srdeční frekvence (HR) a dechové frekvence (RR) účastníků.
Aktivní komparátor: Referenční skupina
Referenční zařízení a zařízení pro sledování pacienta se používají ke sledování srdeční frekvence (HR) a dechové frekvence (RR) účastníků.
Přístroj: Referenční skupina
Referenční zařízení Earlysense 2.0 system (systém monitorování vitálních funkcí) a Philips Patient Monitor MX400 se používají ke sledování srdeční frekvence (HR) a dechové frekvence (RR) účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RMSD srdeční frekvence vyšetřovacího zařízení a srdeční frekvence zařízení zlatého standardu
Časové okno: 30 dní
Zaznamenejte 20 platných párů srdeční frekvence zobrazené ve zkoumaném zařízení a na pacientském monitoru současně každou minutu. Vypočítejte střední kvadratický rozdíl (RMSD) srdeční frekvence pro zkoumané zařízení.
30 dní
RMSD dechové frekvence Investigational Device a dechové frekvence zlatého standardního zařízení
Časové okno: 30 dní
Zaznamenejte 20 platných párů dechové frekvence zobrazené ve zkoumaném zařízení a na monitoru pacienta ve stejnou dobu každou minutu. Vypočítejte střední kvadratický rozdíl (RMSD) dechové frekvence pro zkoumané zařízení.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu srdeční frekvence t porovnání mezi vyšetřovacím zařízením a referenčním zařízením
Časové okno: 30 dní

Zaznamenejte 20 platných srdečních frekvencí zobrazených na referenčním zařízení a na pacientském monitoru současně každou minutu.

Vypočítejte výsledky t testu srdeční frekvence pro referenční zařízení a zkoumané zařízení.
30 dní
Respiratory Rate t Test Výsledek porovnání mezi vyšetřovacím zařízením a referenčním zařízením
Časové okno: 30 dní
Zaznamenejte 20 platných dechových frekvencí zobrazených na referenčním přístroji a pacientském monitoru současně každou minutu. Vypočítejte výsledky t testu pro dechovou frekvenci pro referenční zařízení a zkoumané zařízení.
30 dní
Přesnost oznámení o pohybu (%)
Časové okno: 30 dní
Zaznamenejte čas pro každý instruovaný pohyb z manuálního pozorování a čas pro oznámení pohybů zobrazený ve vyšetřovacím zařízení. Vypočítejte časy shodné mezi těmito dvěma, abyste získali přesnost.
30 dní
Přesnost oznámení o odchodu z postele (%)
Časové okno: 30 dní
Zaznamenejte čas pro každý instruovaný odchod z lůžka z manuálního pozorování a čas pro oznámení opuštění lůžka zobrazený ve vyšetřovacím zařízení. Vypočítejte časy shodné mezi těmito dvěma, abyste získali přesnost.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Darma Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHEA EL30-2017-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování vitálních funkcí

Klinické studie na Vyšetřovací skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení