Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot klinische evaluatie van het RHEA Vital Sign Vigilance-systeem bij ziekenhuispatiënten Patiënten

12 april 2019 bijgewerkt door: Darma Inc.

Pilot klinische evaluatie van het RHEA Vital Sign Vigilance-systeem bij ziekenhuispatiënten

In deze studie werden zowel het onderzoeksapparaat als het referentieapparaat vergeleken met de gouden standaard patiëntmonitor voor de nauwkeurigheid van hartslag- en ademhalingsfrequentiemonitoring. De primaire variabelen voor de analyse van de hartslag (HR) en de ademhalingsfrequentie (RR) zijn elk het totale gemiddelde root mean square verschil (RMSD). Resultaten van het onderzoeksapparaat en referentieapparaat vergeleken met de patiëntmonitor worden geëvalueerd om te zien of er equivalent is. De nauwkeurigheid van beweging en het verlaten van het bed wordt geëvalueerd door deze te vergelijken met de handmatige observatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De toetsing vindt plaats in drie periodes. In de nauwkeurigheidstests (periodes

1 en 2), wordt een van de contactloze apparaten gebruikt om de HR en RR te bewaken, terwijl deze wordt vergeleken met de patiëntmonitor. Het RHEA-onderzoeksapparaat en het referentieapparaat zullen worden gebruikt om hetzelfde onderwerp op verschillende tijdstippen te bewaken, aangezien de sensoren van de twee apparaten op een vergelijkbare locatie van het bed zijn geplaatst. HR en RR worden geregistreerd voor alle drie de apparaten.

De primaire hypothesen voor HR zijn als volgt:

Volwassenen HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, Kinderen HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

De primaire hypothesen voor RR zijn als volgt:

Volwassenen HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Kinderen HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, waarbij μ staat voor het populatiegemiddelde HR of RR. Als de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval kleiner is dan de veronderstelde waarde, wordt de bijbehorende nulhypothese verworpen. Vergelijking van de prestaties van de twee contactloze apparaten zal worden uitgevoerd op de geregistreerde resultaten via statistische analyse.

De hypothese hier is dat de twee apparaten gelijkwaardige prestaties hebben. De derde test beoordeelt het vermogen van het RHEA-apparaat om bewegingen op of uit het bed nauwkeurig te detecteren, in vergelijking met handmatige observatie. Bewegings- en geen-bewegingsnauwkeurigheid worden elk berekend samen met hun respectieve tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20770
        • MedStar Health Research Institute, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar en ouder.
  2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Gewicht variërend van 20 tot en met 150 kg.
  4. Bevinden zich in een niet-IC-ziekenhuisomgeving.
  5. Spreek af om niet te eten tijdens de testperiode.
  6. Akkoord om stil te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zijn aangesloten op een apparaat dat de bewaking van het apparaat in dit onderzoek kan verstoren.
  2. Bedzorg krijgen die mogelijk onverenigbaar is met de studieprocedures.
  3. Slaapapneu.
  4. Zwanger of borstvoeding.
  5. Een waarschijnlijke noodzaak om tijdens de testperiode een procedure te ondergaan of te ondergaan.
  6. Kan geen neuscanule accepteren of een monitorkabel op de borst laten plaatsen.
  7. Een significante medische aandoening naar het oordeel van de onderzoeker, die de testprocedures van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  8. Draagt ​​een pacemaker of defibrillator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onderzoeksgroep
Het RHEA-apparaat en het patiëntmonitorapparaat worden gebruikt om de hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR) van deelnemers te bewaken.
Apparaat: Onderzoeksgroep
Het RHEA-apparaat en de Philips Patient Monitor MX400 worden gebruikt om de hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR) van deelnemers te bewaken.
Actieve vergelijker: Referentiegroep
Het referentieapparaat en het patiëntmonitorapparaat worden gebruikt om de hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR) van deelnemers te bewaken.
Apparaat: Referentiegroep
Het referentieapparaat Earlysense 2.0-systeem (bewakingssysteem voor vitale functies) en Philips Patient Monitor MX400 worden gebruikt om de hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR) van deelnemers te bewaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RMSD van de hartslag van het onderzoeksapparaat en de hartslag van het Gold Standard-apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Noteer om de minuut 20 geldige hartslagparen die worden weergegeven op het onderzoeksapparaat en de patiëntmonitor. Bereken het gemiddelde kwadraatverschil (RMSD) van de hartslag voor het onderzoeksapparaat.
30 dagen
RMSD van de ademhalingsfrequentie van het onderzoeksapparaat en de ademhalingsfrequentie van het gouden standaardapparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Noteer om de minuut 20 geldige ademhalingsparen die worden weergegeven op het onderzoeksapparaat en de patiëntmonitor. Bereken het gemiddelde kwadraatverschil (RMSD) van de ademhalingsfrequentie voor het onderzoeksapparaat.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag t Test Vergelijkingsresultaat tussen het onderzoeksapparaat en het referentieapparaat
Tijdsspanne: 30 dagen

Noteer elke minuut 20 geldige hartslagen die worden weergegeven in het referentieapparaat en de patiëntmonitor.

Bereken de t-testresultaten voor de hartslag voor het referentieapparaat en het onderzoeksapparaat.
30 dagen
Ademhalingsfrequentie t Test Vergelijkingsresultaat tussen het onderzoeksapparaat en het referentieapparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Noteer elke minuut 20 geldige ademhalingsfrequenties die worden weergegeven in het referentieapparaat en de patiëntmonitor. Bereken de t-testresultaten voor de ademhalingsfrequentie voor het referentieapparaat en het onderzoeksapparaat.
30 dagen
Nauwkeurigheid van bewegingsmeldingen (%)
Tijdsspanne: 30 dagen
Noteer de tijd voor elke geïnstrueerde beweging van handmatige observatie en tijd voor bewegingsmelding weergegeven in het onderzoeksapparaat. Bereken de tijden die overeenkomen tussen deze twee om de nauwkeurigheid te krijgen.
30 dagen
Nauwkeurigheid melding bed verlaten (%)
Tijdsspanne: 30 dagen
Noteer de tijd voor elk geïnstrueerd bed verlaten van handmatige observatie en de tijd voor het bed verlaten van de melding die wordt weergegeven in het onderzoeksapparaat. Bereken de tijden die overeenkomen tussen deze twee om de nauwkeurigheid te krijgen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Darma Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RHEA EL30-2017-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewaking van vitale functies

Klinische onderzoeken op Onderzoeksgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen