Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikliininen arviointi sairaalapotilaiden RHEA-elintoimintojen valvontajärjestelmästä

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Darma Inc.

Sairaalapotilaiden RHEA-vital Sign Vigilance -järjestelmän kliininen pilottiarviointi

Tässä tutkimuksessa verrataan sekä tutkimuslaitetta että vertailulaitetta sydämen sykkeen ja hengitystiheyden seurannan tarkkuuden kultastandardin potilasmonitoriin. Sydämen (HR) ja hengitystiheyden (RR) analysoinnin ensisijaiset muuttujat ovat kumpikin keskimääräinen neliömetriero (RMSD). Tutkimuslaitteen ja referenssilaitteen tulokset potilasvalvontalaitteeseen verrattuna arvioidaan, onko vastaavia. Liikkeen ja sängyn ulostulon tarkkuus arvioidaan vertaamalla manuaaliseen havaintoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Testaus suoritetaan kolmessa jaksossa. Tarkkuustesteissä (jaksot

1 ja 2), yhtä kosketusvapaista laitteista käytetään HR:n ja RR:n valvontaan, samalla kun sitä verrataan potilasmonitoriin. RHEA-tutkimuslaitetta ja vertailulaitetta käytetään saman kohteen tarkkailuun eri aikoina, koska näiden kahden laitteen anturit on sijoitettu samanlaiseen sängyn paikkaan. HR ja RR tallennetaan kaikille kolmelle laitteelle.

HR:n ensisijaiset hypoteesit ovat seuraavat:

Aikuiset HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, Lapset HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

RR:n ensisijaiset hypoteesit ovat seuraavat:

Aikuiset HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Lapset HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, jossa μ edustaa väestön keskimääräistä HR:ää tai RR:tä. Jos luottamusvälin yläraja on pienempi kuin oletettu arvo, vastaava nollahypoteesi hylätään. Kahden kosketusvapaan laitteen suorituskyvyn vertailu suoritetaan tallennettujen tulosten perusteella tilastollisen analyysin avulla.

Tässä oletetaan, että molemmilla laitteilla on sama suorituskyky. Kolmannessa testissä arvioidaan RHEA-laitteen kykyä havaita tarkasti liikkeitä sängyssä tai poistua siitä manuaaliseen havainnointiin verrattuna. Liikkeen ja ei liikettä -tarkkuus lasketaan kumpikin sekä vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20770
        • MedStar Health Research Institute, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Paino vaihtelee 20-150 kg mukaan lukien.
  4. Ne sijaitsevat ei-intensiivisessä sairaalassa.
  5. Hyväksy, ettet syö testijakson aikana.
  6. Suostu pysymään paikallaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne on kytketty laitteeseen, joka voi häiritä laitteen valvontaa tässä tutkimuksessa.
  2. Saatte mitään vuodehoitoa, joka saattaa olla ristiriidassa opiskelumenettelyjen kanssa.
  3. Uniapnea.
  4. Raskaana oleva tai imettävä.
  5. Todennäköinen tarve saada tai käydä läpi menettely testausjakson aikana.
  6. Ei voi hyväksyä nenäkanyylia tai monitorin johtoa rintaan.
  7. Tutkijan arvion mukaan merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa tutkimuksen testausmenettelyt.
  8. käytät sydämentahdistinta tai defibrillaattoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkintaryhmä
RHEA-laitetta ja potilasvalvontalaitetta käytetään osallistujien sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) seuraamiseen.
Laite: Tutkintaryhmä
RHEA-laitetta ja Philips Patient Monitor MX400 -potilasmonitoria käytetään osallistujien sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) seuraamiseen.
Active Comparator: Vertailuryhmänä
Referenssilaitetta ja potilasvalvontalaitetta käytetään osallistujien sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) seuraamiseen.
Laite: Vertailuryhmänä
Referenssilaitetta Earlysense 2.0 -järjestelmää (vitaalitoimintojen seurantajärjestelmä) ja Philips Patient Monitor MX400 -laitetta käytetään osallistujien sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) seuraamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteen sykkeen RMSD ja Gold Standard Devicen syke
Aikaikkuna: 30 päivää
Tallenna 20 kelvollista sykeparia, jotka näkyvät tutkimuslaitteessa ja potilasmonitorissa samaan aikaan minuutin välein. Laske tutkittavan laitteen sykkeen neliöllinen erotus (RMSD).
30 päivää
Tutkimuslaitteen hengitystiheyden RMSD ja Gold Standard Devicen hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirjaa ylös 20 kelvollista parihengitystaajuutta, jotka näkyvät tutkimuslaitteessa ja potilasmonitorissa samaan aikaan minuutin välein. Laske tutkimuslaitteen hengitystaajuuden neliökeskiarvo (RMSD).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke t -testin vertailutulos tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen välillä
Aikaikkuna: 30 päivää

Tallenna 20 kelvollista sykettä, jotka näkyvät vertailulaitteessa ja potilasmonitorissa samaan aikaan minuutin välein.

Laske vertailulaitteen ja tutkimuslaitteen sykkeen t-testitulokset.
30 päivää
Hengitystiheys t -testi Tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen vertailutulos
Aikaikkuna: 30 päivää
Tallenna 20 kelvollista hengitystiheyttä, jotka näkyvät referenssilaitteessa ja potilasmonitorissa samaan aikaan minuutin välein. Laske vertailulaitteen ja tutkimuslaitteen hengitystaajuuden t-testitulokset.
30 päivää
Liikeilmoitusten tarkkuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirjaa muistiin kunkin ohjeistetun liikkeen aika manuaalisesta havainnoinnista ja tutkimuslaitteessa näkyvä liikeilmoitusaika. Laske näiden kahden väliset ajat saadaksesi tarkkuuden.
30 päivää
Vuoteen poistumisilmoituksen tarkkuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirjaa muistiin kunkin ohjeistetun sängystä poistumisen aika manuaalisesta havainnosta ja sängystä poistumisilmoituksen aika, joka näkyy tutkimuslaitteessa. Laske näiden kahden väliset ajat saadaksesi tarkkuuden.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Darma Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medstar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 24. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RHEA EL30-2017-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vital Sign Monitoring

Kliiniset tutkimukset Tutkintaryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia