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肝硬変および門脈圧亢進症患者における脾機能亢進症

2017年8月30日 更新者:Ramy Mahmoud Fathy Elbarody、Assiut University

肝硬変および門脈圧亢進症患者における脾臓機能亢進症:有病率、パターン、相関、および治療

脾臓は無視された臓器と見なすことができます. 今日まで、門脈圧亢進症の補助臓器またはリンパ増殖性疾患の臓器局在化と見なされてきました。 脾機能亢進症は、血液細胞の急速かつ早期の破壊を引き起こす脾臓の肥大を特徴とする一般的な障害です。 脾腫が原因で発生する可能性があります。 門脈圧亢進症および血液疾患に続発する脾腫で最も一般的です。 門脈圧亢進症は、ほとんどの熱帯諸国で脾腫の重要な原因です。この作業には、次のことを目的とした一連の研究が含まれます。

  1. 脾機能亢進症の有病率とパターンを評価し、肝硬変および門脈圧亢進症患者の血球減​​少症の重症度を評価します。
  2. これらの患者における脾機能亢進症と以下の関係を解明する:

    1. Child's and the Model of End-stage Liver Disease (MELD) スコアによって評価される肝硬変の重症度。
    2. 上部内視鏡検査で評価した胃食道静脈瘤の存在とグレード。
    3. 肝細胞がんの存在
    4. ドップラー超音波によって評価される門脈血行動態および門脈血栓症。
  3. 肝硬変患者の白血球減少症の少なくとも一部は、多形核白血球のアポトーシスによって引き起こされる可能性があるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

脾機能亢進症は、以下を特徴とする臨床的症候群である: (1) 脾腫 (2) 汎血球減少症または 1 つまたは複数のタイプの血液細胞の数の減少 (3) 骨髄における前駆細胞の正常な産生または過形成、またはいわゆる成熟停止(4) 赤血球の生存率の低下 (5) 血小板の生存率の低下。 脾機能亢進症では、その正常な機能が加速し、機能がまだ正常な細胞を自動的に除去し始めます。 それは 3 つのカテゴリーに分類できます。I) 原発性脾機能亢進症。 II) 二次性脾機能亢進症; III)潜在的な脾機能亢進症。 脾機能亢進症の原因となる多くの機序が特定されており、主に脾臓での滞留、食作用、および自己免疫が関与しています。

PMNは寿命が短く、生体内で自然にアポトーシスを起こします。 肝硬変患者における好中球減少症は、脾腫の存在および脾臓における顆粒球のクリアランスの増加と関連しているが、肝硬変における好中球減少症に至る一連の事象は現在のところ不明である. 好中球は分化時にアポトーシスを起こすようにプログラムされていますが、アポトーシスの速度は外部要因の調節下にあります。 したがって、PMN アポトーシス率の変化は、肝硬変の状況で発生する可能性があります。 好中球減少症および脾臓機能亢進症の有無にかかわらず、肝硬変患者におけるアポトーシスの割合とその寄与については、さらに評価する必要があります。

脾機能亢進症は、慢性肝疾患患者の一般的な合併症であり、血小板とヘモグロビンのレベルが低下し、肝硬変の重症度と相関しています。 脾腫は、しばしば肝硬変の指標として放射線学的に使用されます。 さらに、ある研究では、若年肝硬変患者では脾機能亢進症がより頻繁に発生し、より深刻であることが示されており、別の研究では、血小板数と脾臓の直径の比率が、慢性肝炎および肝硬変患者の重度の線維症および肝硬変を非侵襲的に特定することに取り組んでいます。 多くの研究では、肝硬変患者の胃食道静脈瘤のサイズと血小板数/脾臓の直径比との関係も調査されており、食道静脈瘤の非侵襲的指標としても使用できることがわかりました。 実際、脾機能亢進症の実際の頻度についてはほとんど公表されていません。

脾機能亢進症は、肝炎後の肝硬変における肝細胞癌のリスク増加と相関しています。 ある研究では、肝炎後の肝硬変における脾臓機能亢進症を含むいくつかの要因が肝細胞癌の発生に寄与している可能性があると述べています。 また、肝細胞がんのリスクを軽減するための脾臓摘出術の効率についても取り上げました。 別の研究では、肝部分切除術と組み合わせた脾臓のマイクロ波アブレーションは、肝細胞癌および脾機能亢進症の治療のための安全で効果的な技術であると結論付けられています。

門脈圧は脾臓の大きさと正の相関があることが示されています。 デュプレックス ドップラーは、門脈血行動態の病態生理学的調査に採用されており、門脈循環障害が疑われる患者、特に門脈圧亢進症の患者における第一選択の画像技術として受け入れられています。 肝静脈圧勾配の測定は、門脈圧亢進症の程度を評価するためのゴールドスタンダードとして機能していますが、その侵襲的な性質と熟練した専門知識と特別な機器の要件により、肝静脈や門脈などの一部の超音波指標指数は、門脈圧亢進症の診断精度の向上を示しました。 これらの指標は、重大な門脈圧亢進症の検出のための臨床診療に役立つ可能性があります。

今日まで、同じ肝硬変患者における脾臓機能亢進症のこれらの相関関係を完全に評価した研究はありません。これは、診断の側面、評価、重症度の等級付け、治療的介入、または脾臓機能亢進症の新しいスコアリングシステムの開発にさえ役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1 年間に包含基準を満たすすべての入院患者が含まれます。 合計400人の患者を募集する予定です。

説明

包含基準:

  • -臨床検査、腹部超音波検査、上部消化管内視鏡検査に基づいて、肝硬変(アルコール性肝硬変以外の病因)および門脈圧亢進症の証拠が文書化されているすべての患者。
  • 18 歳から 60 歳までの男女の患者。

除外基準:

  • -肝硬変以外の原因の脾腫の患者。
  • -リンパ増殖性疾患の患者。
  • 肝外悪性腫瘍の患者。
  • 18歳未満の患者。
  • 関連する心血管疾患。
  • 同意を得られなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
肝硬変および脾機能亢進症
臨床検査、臨床検査所見、および腹部超音波検査に基づいて、肝硬変および脾機能亢進症であることが証明された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有病率
時間枠:6ヵ月
肝硬変および門脈圧亢進症が証明された患者における脾臓機能亢進症の割合
6ヵ月
重大度
時間枠:1年
主に血液要素 (RBC、WBC、および血小板) の血球減少症の重症度に応じて、脾機能亢進症は軽度、中等度、または重度に分類され、それぞれ合計 3 点が与えられます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝疾患の重症度との相関
時間枠:1年
肝疾患の重症度を評価するための Child-Pugh スコアの各カテゴリー (A、B、または C) に分類される、脾機能亢進症患者の割合
1年
食道静脈瘤との相関
時間枠:1年
食道静脈瘤のグレード(小、中等度、または大)の各カテゴリにおける脾機能亢進症患者の割合
1年
肝細胞癌との相関
時間枠:1年
肝細胞癌を有する脾機能亢進症患者の割合
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSLC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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