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自己重量測定: 生態学的瞬間評価 (SWEMA)

2018年10月3日 更新者：Carly R Pacanowski、University of Delaware

自己体重測定の心理的影響: 生態学的瞬間評価を使用したランダム化比較試験

この研究の主な目的は、毎日の体重測定による瞬間的かつより遠位の心理的影響を、アクティブな対照群と比較して実験的にテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満と摂食障害という 2 つの重大な公衆衛生上の問題は、18 歳から 25 歳までの人生の独特な段階である成人期に蔓延しています。 新成人の半数以上が体重増加や摂食障害を経験しています（例: 過度の食事制限、過食）。どちらも肥満の原因となります。 多くの新興成人が大学に通っているため、大学コミュニティは摂食障害を引き起こさずに体重増加を防ぐための介入を実行できる有力な集団となっています。

大学在学中の体重増加を防ぐための有望な戦略は、毎日の自己体重測定であり、行動自己モニタリングの一例であり、科学的根拠に基づいた体重管理戦略です。 自己監視は行動を変えるための基本です。フィードバックにより、ユーザーは目標に対する進捗状況を評価し、行動を修正することができます。 自己モニタリングが推奨されているにもかかわらず、いくつかの証拠は、自己モニタリング戦略、特に自己体重測定が意図しない心理的影響をもたらす可能性があることを示唆しています。懸念されるのは、ネガティブな気分状態が摂食障害を引き起こす可能性があるということです。 あるいは、他の証拠は、若年成人の毎日の体重測定に関連する肯定的な心理的結果を示唆しています。

技術の進歩により、ユーザーは個人の健康情報をリアルタイムで追跡できるようになりました。 米国の成人の 60% が体重、食事、運動を記録しており、18 ～ 34 歳の成人の 92% がスマートフォンを所有していることを考えると、この人口においては電子的自己モニタリングが実現可能です。 あまり知られていないのは、自己監視に対する個人の心理的および行動的反応です。 この独自の重要な研究は、肥満と摂食障害の分野に貢献し、この毎日の体重管理介入の心理的効果を実験的にテストします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19711
        • University of Delaware

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳から26歳まで
  • UD学生
  • スマートフォンを所有している
  • 参加者が現在摂食障害を患っていない、または過去に摂食障害を患ったことがない場合

除外基準:

  • 参加者が現在摂食障害を患っている、または過去に摂食障害を患っていた場合
  • 参加者がSCOFFで3つ以上の項目に「はい」と答えた場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：毎日の自己体重測定グループ

参加者には、今後 3 か月間、朝一番に毎日の自己体重測定に必要な体重計と指示が提供されます。

身長と体重は標準的な手順で測定されます

アンケートはベースラインおよび EOT で実施されます: 社会人口学的質問 (すなわち、 年齢、人種/民族、自己体重測定の頻度、目標体重がベースラインで収集されます。 介入条件に対する反応を変える可能性のある要因を評価するために、アンケートで参加者の食事態度、行動、身体の認識を評価します。

アンケート（ベースライン、第 1、2、3、4 週目および EOT の終わり）：さまざまな時間枠で構成要素を評価する公表された研究と結果を比較するために、自尊心、不安、うつ病をベースラインで毎週測定します。最初の月、そしてEOTで再び。
行動：毎日の自己体重測定
参加者には Wi-Fi 対応の体重計が提供され、毎日朝一番に体重を測るように求められます。
アクティブコンパレータ：毎日検温するグループ

参加者には体温計が提供され、今後 3 か月間毎日朝一番に体温を測定するために必要な指示が提供されます。

身長と体重は標準的な手順で測定されます

アンケートはベースラインおよび EOT で実施されます: 社会人口学的質問 (すなわち、 年齢、人種/民族、自己体重測定の頻度、目標体重がベースラインで収集されます。 介入条件に対する反応を変える可能性のある要因を評価するために、アンケートで参加者の食事態度、行動、身体の認識を評価します。

アンケート（ベースライン、第 1、2、3、4 週目および EOT の終わり）：さまざまな時間枠で構成要素を評価する公表された研究と結果を比較するために、自尊心、不安、うつ病をベースラインで毎週測定します。最初の月、そしてEOTで再び。
行動：毎日の検温
参加者には Wi-Fi 対応の体温計が提供され、毎日朝一番に体温を測るよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の体重測定に対する心理的反応
時間枠：3ヶ月
  1. 毎日の自己体重測定は、毎日の体温測定よりもはるかに高い反応性をもたらします
  2. その日の後半に行われる EMA 記録では、毎日の体重測定グループと毎日の体温測定グループとの間の気分評価に有意性はありません。
  3. 毎日自己体重を測定するグループは、毎日体温を測るグループと比較して、一日の終わりに体重管理行動が有意に多く報告されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大学生の女性集団における毎日の体重測定に対する反応の調節者を特定する
時間枠：3ヶ月
  1. ベースラインの食事制限スコアが低い参加者は、ベースラインの食事制限スコアが高い参加者と比較して、毎日の体温測定と比較して、毎日の自己体重測定に応じて、3 か月間にわたる体重増加の防止で大幅に大きな成功を経験します。
  2. ベースラインの体の満足度が高く、体の意識が低く、自尊心が高い参加者は、瞬間的な気分と 3 か月にわたる体重増加の防止の両方の点で、毎日の体重測定に対してはるかに好ましい反応を示します。
  3. ベースラインの体重ステータスは、体重増加防止ツールとしての毎日の自己体重測定の有効性を緩和し、過体重の患者にとっては大幅に効果的になります。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Delaware

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17A00813

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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