Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsepunnitus: ekologinen hetkellinen arvio (SWEMA)

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Carly R Pacanowski, University of Delaware

Itsepunnituksen psykologiset vaikutukset: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ekologista hetkellistä arviointia käyttäen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata kokeellisesti päivittäisen itsepunnituksen hetkellisiä ja distaalisempia psykologisia vaikutuksia verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi merkittävää kansanterveysongelmaa, liikalihavuus ja syömishäiriöt, ovat yleisiä nousevalla aikuisiällä, joka on ainutlaatuinen elämänvaihe 18–25-vuotiaiden välillä. Yli puolet nousevista aikuisista kokee painonnousua ja/tai syömishäiriötä (esim. liian rajoittava laihdutus, ahmiminen); jotka molemmat edistävät liikalihavuutta. Koska monet nousevat aikuiset käyvät yliopistossa, korkeakouluyhteisö edustaa elinkelpoista väestöä painonnousun estämiseen tähtäävien toimenpiteiden toteuttamiselle ilman, että se laukaisee häiriintynyttä syömistä.

Lupaava strategia painonnousun estämiseksi yliopiston aikana on päivittäinen itsepunnitus, esimerkki käyttäytymisen itsevalvonnasta, näyttöön perustuva painonhallintastrategia. Itsevalvonta on olennaista käyttäytymisen muuttamisessa: palautteen avulla käyttäjä voi arvioida edistymistä suhteessa tavoitteeseen ja muuttaa käyttäytymistä. Vaikka itseseurantaa suositellaan, jotkut todisteet viittaavat siihen, että itsevalvontastrategioilla, erityisesti itsepunnituksella, voi olla tahattomia psykologisia seurauksia. huolenaiheena on se, että negatiiviset mielialatilat voivat aiheuttaa syömishäiriötä. Vaihtoehtoisesti muut todisteet viittaavat positiivisiin psykologisiin tuloksiin, jotka liittyvät päivittäiseen itsepunnitukseen nuorilla aikuisilla.

Teknologinen kehitys on antanut käyttäjille mahdollisuuden seurata henkilökohtaisia ​​terveystietoja reaaliajassa. Koska 60 % yhdysvaltalaisista aikuisista seuraa painoa, ruokavaliota tai liikuntaa ja 92 % 18–34-vuotiaista aikuisista omistaa älypuhelimen, sähköinen itsevalvonta on mahdollista tässä populaatiossa. Vähemmän tunnettua on yksilöiden psykologinen ja käyttäytymisreaktio itsevalvontaan. Tämä alkuperäinen, tärkeä tutkimus edistää liikalihavuuden ja syömishäiriöiden aloilla ja testaa kokeellisesti tämän päivittäisen painonhallintatoimenpiteen psykologisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19711
        • University of Delaware

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18-26-vuotiaana
  • UD opiskelija
  • Omistaa älypuhelimen
  • Jos osallistujalla ei ole tällä hetkellä syömishäiriötä tai hänellä ei ole koskaan ollut syömishäiriötä

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos osallistujalla on tällä hetkellä tai on ollut syömishäiriö aiemmin
  • Jos osallistuja vastaa "kyllä" 3 tai useampaan kohtaan SCOFF:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Päivittäinen itsepunnitusryhmä

Osallistujat saavat vaa'an ja ohjeet päivittäiseen itsepunnitukseen osallistumiseen aamulla seuraavan kolmen kuukauden ajan.

Pituus ja paino mitataan standardimenetelmin

Kyselylomakkeita käsitellään lähtötilanteessa ja EOT: Sosiodemografiset kysymykset (ts. ikä, rotu/etninen alkuperä, itsepunnitustiheys, painotavoitteet kerätään lähtötilanteessa. Jotta voidaan arvioida tekijöitä, jotka voivat muuttaa reagointia interventiotilaan, kyselylomakkeella arvioidaan osallistujan syömisasenteita, käyttäytymistä ja käsitystä kehostaan.

Kyselylomakkeet (perustaso, viikon 1, 2, 3, 4 loppu ja EOT): Jotta tuloksia voidaan verrata julkaistuihin tutkimuksiin, joissa arvioitiin rakenteita eri aikaväleillä, itsetuntoa, ahdistusta ja masennusta mitataan lähtötasolla viikoittain. ensimmäisen kuukauden ja taas EOT:ssa.
Käyttäytyminen: päivittäinen itsepunnitus
Osallistujille tarjotaan wifi-yhteensopiva vaaka, ja heitä pyydetään punnitsemaan itsensä päivittäin, heti aamusta.
Active Comparator: Päivittäinen lämpötilan mittausryhmä

Osallistujat saavat lämpömittarin ja tarvittavat ohjeet päivittäiseen lämpötilanmittaukseen, heti aamulla seuraavan kolmen kuukauden ajan.

Pituus ja paino mitataan standardimenetelmin

Kyselylomakkeita käsitellään lähtötilanteessa ja EOT: Sosiodemografiset kysymykset (ts. ikä, rotu/etninen alkuperä, itsepunnitustiheys, painotavoitteet kerätään lähtötilanteessa. Jotta voidaan arvioida tekijöitä, jotka voivat muuttaa reagointia interventiotilaan, kyselylomakkeella arvioidaan osallistujan syömisasenteita, käyttäytymistä ja käsitystä kehostaan.

Kyselylomakkeet (perustaso, viikon 1, 2, 3, 4 loppu ja EOT): Jotta tuloksia voidaan verrata julkaistuihin tutkimuksiin, joissa arvioitiin rakenteita eri aikaväleillä, itsetuntoa, ahdistusta ja masennusta mitataan lähtötasolla viikoittain. ensimmäisen kuukauden ja taas EOT:ssa.
Käyttäytyminen: päivittäinen lämpötilan mittaus
Osallistujille tarjotaan wifi-yhteensopiva lämpömittari, ja heitä pyydetään mittaamaan lämpötila päivittäin, heti aamusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
psykologinen reaktio päivittäiseen itsepunnitukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  1. Päivittäinen itsepunnitus johtaa huomattavasti suurempaan reaktiivisuuteen kuin päivittäinen lämpötilan mittaus
  2. Päivittäisten itsepunnitusten ja päivittäisten lämpötilanmittausryhmien välillä ei ole merkitystä mielialaluokituksissa EMA-tallennuksille myöhemmin päivällä.
  3. Päivittäinen itsepunnitusryhmä raportoi huomattavasti enemmän painonhallintakäyttäytymistä päivän päätteeksi verrattuna päivittäiseen lämpötilan mittausryhmään.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista moderaattorit, jotka reagoivat päivittäiseen itsepunnitukseen yliopisto-ikäisillä naisväestöllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  1. Osallistujat, joilla on alhaisemmat lähtötason ruokavalion rajoituspisteet, onnistuvat merkittävästi paremmin estämään painonnousua yli 3 kuukauden ajan vastauksena päivittäiseen itsepunnitukseen verrattuna päivittäiseen lämpötilan mittaukseen verrattuna niihin, joilla on korkeammat ruokavalion rajoituspisteet.
  2. Osallistujilla, joilla on korkeampi kehon tyytyväisyys, alempi vartalotietoisuus ja korkeampi itsetunto, on huomattavasti suotuisammat reaktiot päivittäiseen itsepunnitukseen sekä hetkellisen mielialan että painonnousun ehkäisyn suhteen 3 kuukauden aikana.
  3. Peruspainotila lieventää päivittäisen itsepunnituksen tehokkuutta painonnousun ehkäisyvälineenä siten, että se toimii huomattavasti paremmin ylipainoisilla potilailla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Delaware

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17A00813

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia