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Selbstabwägung: eine ökologische Momentanbewertung (SWEMA)

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Carly R Pacanowski, University of Delaware

Psychologische Auswirkungen des Selbstwägens: eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung einer ökologischen Momentanbewertung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die momentanen und weiter entfernten psychologischen Auswirkungen des täglichen Selbstwiegens im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe experimentell zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei bedeutende Probleme der öffentlichen Gesundheit, Fettleibigkeit und Essstörungen, treten im jungen Erwachsenenalter, einer besonderen Lebensphase zwischen 18 und 25 Jahren, weit verbreitet auf. Mehr als die Hälfte der Erwachsenen in der Wachstumsphase leiden unter Gewichtszunahme und/oder Essstörungen (z. B. übermäßig restriktive Diät, Essattacken); Beides trägt zur Fettleibigkeit bei. Da viele aufstrebende Erwachsene ein College besuchen, stellt die College-Gemeinschaft eine geeignete Bevölkerungsgruppe dar, um Maßnahmen zur Verhinderung einer Gewichtszunahme umzusetzen, ohne Essstörungen auszulösen.

Eine vielversprechende Strategie zur Verhinderung einer Gewichtszunahme während des Studiums ist das tägliche Selbstwiegen, ein Beispiel für Verhaltensselbstüberwachung, eine evidenzbasierte Strategie zur Gewichtskontrolle. Selbstüberwachung ist für Verhaltensänderungen von grundlegender Bedeutung: Feedback ermöglicht es dem Benutzer, den Fortschritt in Bezug auf ein Ziel zu bewerten und das Verhalten zu ändern. Obwohl die Selbstüberwachung empfohlen wird, deuten einige Hinweise darauf hin, dass Selbstüberwachungsstrategien, insbesondere das Selbstwiegen, unbeabsichtigte psychologische Folgen haben können; Die Sorge besteht darin, dass negative Stimmungszustände Essstörungen auslösen könnten. Alternativ deuten andere Erkenntnisse auf positive psychologische Ergebnisse im Zusammenhang mit dem täglichen Selbstwiegen bei jungen Erwachsenen hin.

Technologische Fortschritte haben es Benutzern ermöglicht, persönliche Gesundheitsinformationen in Echtzeit zu verfolgen. Angesichts der Tatsache, dass 60 % der Erwachsenen in den USA Gewicht, Ernährung oder Bewegung verfolgen und 92 % der Erwachsenen im Alter von 18 bis 34 Jahren ein Smartphone besitzen, ist eine elektronische Selbstüberwachung in dieser Bevölkerungsgruppe machbar. Weniger bekannt ist die psychologische und verhaltensbezogene Reaktion des Einzelnen auf die Selbstüberwachung. Diese originelle, wichtige Studie wird einen Beitrag zu den Bereichen Fettleibigkeit und Essstörungen leisten und die psychologischen Auswirkungen dieser täglichen Intervention zur Gewichtskontrolle experimentell testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19711
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Im Alter zwischen 18 und 26 Jahren
  • UD-Student
  • Besitzt ein Smartphone
  • Wenn der Teilnehmer derzeit keine Essstörung hat oder in der Vergangenheit noch nie eine hatte

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Teilnehmer derzeit an einer Essstörung leidet oder in der Vergangenheit eine solche hatte
  • Wenn der Teilnehmer drei oder mehr Punkte in SCOFF mit „Ja“ beantwortet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tägliche Selbstwiegegruppe

Den Teilnehmern werden in den nächsten drei Monaten als Erstes morgens eine Waage und Anweisungen zur Verfügung gestellt, die sie zum täglichen Selbstwiegen benötigen.

Größe und Gewicht werden nach Standardverfahren gemessen

Zu Studienbeginn und EOT werden Fragebögen ausgefüllt: Soziodemografische Fragen (d. h. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Häufigkeit des Selbstwiegens und Gewichtsziele werden zu Studienbeginn erfasst. Um Faktoren zu bewerten, die die Reaktion auf die Interventionsbedingung verändern können, werden in einem Fragebogen die Esseinstellungen, Verhaltensweisen und die Wahrnehmung ihres Körpers der Teilnehmer bewertet.

Fragebögen (Grundlinie, Ende von Woche 1, 2, 3, 4 und EOT): Um die Ergebnisse mit veröffentlichten Studien zu vergleichen, in denen Konstrukte über verschiedene Zeiträume hinweg bewertet werden, werden Selbstwertgefühl, Angstzustände und Depressionen zu Beginn wöchentlich gemessen ersten Monat und erneut bei EOT.
Verhalten: tägliches Selbstwiegen
Den Teilnehmern wird eine WLAN-fähige Waage zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, sich täglich morgens als Erstes zu wiegen.
Aktiver Komparator: Tägliche Temperaturmessgruppe

Den Teilnehmern werden in den nächsten drei Monaten als Erstes morgens ein Thermometer und Anweisungen zur täglichen Temperaturmessung zur Verfügung gestellt.

Größe und Gewicht werden nach Standardverfahren gemessen

Zu Studienbeginn und EOT werden Fragebögen ausgefüllt: Soziodemografische Fragen (d. h. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Häufigkeit des Selbstwiegens und Gewichtsziele werden zu Studienbeginn erfasst. Um Faktoren zu bewerten, die die Reaktion auf die Interventionsbedingung verändern können, werden in einem Fragebogen die Esseinstellungen, Verhaltensweisen und die Wahrnehmung ihres Körpers der Teilnehmer bewertet.

Fragebögen (Grundlinie, Ende von Woche 1, 2, 3, 4 und EOT): Um die Ergebnisse mit veröffentlichten Studien zu vergleichen, in denen Konstrukte über verschiedene Zeiträume hinweg bewertet werden, werden Selbstwertgefühl, Angstzustände und Depressionen zu Beginn wöchentlich gemessen ersten Monat und erneut bei EOT.
Verhalten: tägliche Temperaturmessung
Den Teilnehmern wird ein WLAN-fähiges Thermometer zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, täglich morgens als Erstes ihre Temperatur zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
psychologische Reaktion auf das tägliche Selbstwiegen
Zeitfenster: 3 Monate
  1. Das tägliche Selbstwiegen führt zu einer deutlich höheren Reaktivität als das tägliche Messen der Temperatur
  2. Für EMA-Aufzeichnungen später am Tag wird es bei den Stimmungsbewertungen keine Bedeutung zwischen Gruppen mit täglichem Selbstwiegen und täglichen Temperaturmessungen geben.
  3. Die Gruppe, die sich täglich selbst wiegt, wird am Ende des Tages deutlich mehr Verhalten bei der Gewichtskontrolle melden als die Gruppe, die täglich die Temperatur misst.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Moderatoren der Reaktion auf das tägliche Selbstwägen bei einer weiblichen Bevölkerung im College-Alter
Zeitfenster: 3 Monate
  1. Bei Teilnehmern mit niedrigeren Ausgangswerten für ernährungsbedingte Zurückhaltung wird die Verhinderung einer Gewichtszunahme über einen Zeitraum von drei Monaten deutlich erfolgreicher sein als bei Teilnehmern mit täglichem Selbstwiegen als bei täglicher Temperaturmessung, im Vergleich zu Teilnehmern mit höheren Ausgangswerten für ernährungsbedingte Zurückhaltung
  2. Teilnehmer mit höherer körperlicher Grundzufriedenheit, geringerem Körperbewusstsein und höherem Selbstwertgefühl reagieren deutlich positiver auf das tägliche Selbstwiegen, sowohl im Hinblick auf die momentane Stimmung als auch auf die Verhinderung einer Gewichtszunahme über 3 Monate
  3. Der Ausgangsgewichtsstatus verringert die Wirksamkeit des täglichen Selbstwiegens als Instrument zur Vorbeugung von Gewichtszunahme, sodass es bei übergewichtigen Patienten deutlich besser funktioniert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17A00813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tägliches Selbstwiegen

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