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プライマリケアにおける高血圧管理を改善するための薬剤師の介入 (APOTHECARE)

2020年4月5日 更新者：Miklos Rohla、Wilhelminenspital Vienna

プライマリケアにおける高血圧管理を改善するための薬剤師の介入（APOTHECARE）：クラスターランダム化試験

動脈性高血圧症は、世界中の死亡率の最大の原因であり、診断および治療を受けた患者のうち血圧目標を達成できるのは 30 ～ 50% のみです。 APOTHECARE 試験は、降圧療法の強化を通じて血圧管理を改善するために、地域の薬局で管理されていない高血圧の治療を受けている患者を特定するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

降圧薬を入手するために薬局に通っている医学的に治療された動脈性高血圧症の患者は、試験に参加するよう招待されます。

主な選択基準は、135/85 mmHg のしきい値での自動オフィス血圧測定によって決定される、制御されていない高血圧です。

主な除外基準には、降圧剤の初めての処方、抵抗性高血圧、収縮期血圧≧180 mmHg、および透析が含まれます。

無作為化は、薬局のレベルで行われます (クラスター無作為化)。

介入群の患者は、降圧療法の漸増のために直ちに担当医に紹介されます。 自動化された自動オフィス血圧の再検査はそれぞれの薬局で行われ、患者は必要に応じて担当医に再度紹介されます。 これらの対策には、構造化された教育的な血圧記録カードが付属しています。

観察アームの患者は、定期的に自動化されたオフィス血圧測定を受け、血圧が持続的に制御されていない場合は、試験の最後に担当医に紹介されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
497

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Alland、オーストリア、2534
        • Buchen-Apotheke
      • Bad Erlach、オーストリア、2822
        • Apotheke Bad Erlach
      • Bad Vöslau、オーストリア、2540
        • Kur-Apotheke
      • Baden、オーストリア、2500
        • Landschafts-Apotheke
      • Furth、オーストリア、3511
        • Apotheke Am Goettweiger
      • Gaming、オーストリア、3292
        • Oetscherland-Apotheke
      • Gaweinstal、オーストリア、2191
        • Apotheke Zum heiligen Georg
      • Gmünd、オーストリア、3950
        • Apotheke Gmuend Neustadt
      • Gmünd、オーストリア、3950
        • Apotheke Zum Auge Gottes
      • Gramatneusiedl、オーストリア、2440
        • Marien-Apotheke
      • Himberg、オーストリア、2325
        • St. Georgs-Apotheke
      • Kirchberg am Wagram、オーストリア、3470
        • Apotheke Zu Maria Trost
      • Klosterneuburg、オーストリア、3400
        • Stadt-Apotheke
      • Klosterneuburg、オーストリア、3412
        • Die Blaue Apotheke
      • Korneuburg、オーストリア、2100
        • Kreis-Apotheke Zum schwarzen Adler
      • Langenlois、オーストリア、3550
        • Adler-Apotheke
      • Langenlois、オーストリア、3550
        • Kamptal-Apotheke
      • Lilienfeld、オーストリア、3180
        • Kronen-Apotheke
      • Neunkirchen、オーストリア、2620
        • Apotheke Zur Madonna
      • Neunkirchen、オーストリア、2620
        • Merkur-Apotheke
      • Oberwaltersdorf、オーストリア、2522
        • Triesting-Apotheke,
      • Pitten、オーストリア、2823
        • Apotheke Zum heiligen Georg
      • Pottendorf、オーストリア、2486
        • Apotheke Zum St. Nikolaus
      • Purgstall、オーストリア、3251
        • Apotheke Purgstall
      • Pöggstall、オーストリア、3650
        • Apotheke Zur Mariahilf
      • Rannersdorf、オーストリア、2324
        • Wallhof-Apotheke
      • Sankt Poelten、オーストリア、3100
        • Apotheke Sued
      • Sankt Poelten、オーストリア、3100
        • Center Apotheke
      • Sankt Poelten、オーストリア、3100
        • Hippolyt-Apotheke
      • Sankt Pölten、オーストリア、3100
        • Rosen-Apotheke
      • Schrems、オーストリア、3943
        • Stadt-Apotheke
      • Seitenstetten Markt、オーストリア、3353
        • Linden-Apotheke
      • Traisen、オーストリア、3160
        • Johannes-Apotheke
      • Traismauer、オーストリア、3133
        • Apotheke Zur Mutter Gottes
      • Tribuswinkel、オーストリア、2512
        • Activ Apotheke Tribuswinkel
      • Vienna、オーストリア、1010
        • Urania Apotheke
      • Vienna、オーストリア、1050
        • Siebenbrunnen Apotheke
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Heilfried Apotheke
      • Vienna、オーストリア、1110
        • Ludwigs Apotheke
      • Vienna、オーストリア、1170
        • Friedrichs Apotheke
      • Vienna、オーストリア、1170
        • Linden Apotheke
      • Vienna、オーストリア、1180
        • Adler Apotheke
      • Vienna、オーストリア、1200
        • Arkaden Apotheke
      • Vienna、オーストリア、1210
        • Rosen Apotheke
      • Vienna、オーストリア、1220
        • Apotheke Neu Kagran
      • Vienna、オーストリア、1220
        • St. Hubertus Apotheke
      • Vienna、オーストリア、1230
        • Birken Apotheke
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Apotheke Zur Mariahilf
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Bahnhof-Apotheke
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Zehnerguertel-Apotheke
      • Wimpassing、オーストリア、2632
        • Apotheke Wimpassing
      • Wolkersdorf、オーストリア、2120
        • Apotheke Zur heiligen Dreifaltigkeit
      • Zwettl Stadt、オーストリア、3910
        • Apotheke Zum schwarzen Adler
      • Zwettl Stadt、オーストリア、3910
        • Kuenringer Apotheke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 > 18 歳
  • 医学的に前治療された動脈性高血圧症
  • -自動化されたオフィス血圧 ≥ 135 mmHg 収縮期または ≥ 85 mmHg 拡張期

除外基準:

  • 初めての降圧剤処方
  • 新しい降圧薬の最初の処方または用量調整
  • -4つ以上の異なる降圧物質による以前の治療
  • 収縮期血圧≧180mmHg
  • 透析
  • 予測されない研究プロトコルの順守
  • 別の研究施設での研究への組み入れ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
自動化されたオフィス血圧測定に基づいて、高血圧患者を主治医に即座に紹介
行動：高血圧患者の主治医への紹介
自動化されたオフィス血圧測定値が上昇した場合は、担当医にすぐに紹介します
NO_INTERVENTION：観測アーム
治験終了後、繰り返し自動化されたオフィス血圧測定と高血圧患者の主治医への紹介

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間のフォローアップで収縮期血圧が135mmHg未満、拡張期血圧が85mmHg未満の患者の割合（自動血圧測定）
時間枠：10週間
一次エンドポイント
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均収縮期血圧の変化（オフィス自動血圧測定）
時間枠：10週間
二次エンドポイント
10週間
平均収縮期血圧の変化（オフィス自動血圧測定）
時間枠：20週間
二次エンドポイント
20週間
収縮期血圧が 135 mmHg 未満で拡張期血圧が 85 mmHg 未満の患者の割合 (自動オフィス血圧測定)
時間枠：20週間
二次エンドポイント
20週間
収縮期血圧が 135 mmHg 未満で拡張期血圧が 85 mmHg 未満の患者の割合 (家庭血圧、利用可能な測定値の平均)
時間枠：20週間
副次評価項目、自宅血圧測定が可能な患者
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wilhelminenspital Vienna

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Association for the Promotion of Research in Atherosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology
Österreichische Apothekerkammer, Landesgeschäftsstelle Niederösterreich
Institute for Cardiometabolic Diseases, Karl Landsteiner Society

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miklos Rohla, MD、3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine, Wilhelminenhospital, Vienna, Austria
  • スタディチェア：Thomas W Weiss, MD, PhD、3rd Medical Department, Cardiology and Intensive Care Medicine, Wilhelminenhospital, Vienna, Austria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APOTHECARE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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