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恐怖の消滅を強化し、曝露療法に対する反応を予測するための小脳神経調節

2020年8月28日 更新者：Laureate Institute for Brain Research, Inc.
新興の神経画像研究では、小脳がタイミング、予測、学習、および嫌悪刺激に対する条件付き反応の消滅のさまざまな側面に寄与していることが示されています。これらの要因は、曝露に基づく行動療法の成功に関連する可能性があります。 私たちの目標は、シータバースト刺激によってこのプロセスの主要な経路を調節することにより、恐怖の絶滅への小脳の寄与を決定することです。 長期的な目標は、ニューロモデュレーションを使用して暴露療法を強化する将来の研究の基礎を築くことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の参加者は、気分、不安、トラウマ、薬物乱用、および摂食障害の過去の病歴と現在の症状について評価を受けます。 機能的MRI（fMRI）および反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の安全性スクリーニングは、登録前に実行されます。

研究のフェーズ 1 には 2 回の訪問が含まれます。 最初の訪問では、fMRI スキャンと rTMS の運動しきい値処理を行います。 上記の症状について臨床評価が行われます。参加者が以前に当研究所で評価されていた場合は、症状の要約が行われます。

2 回目の訪問では、fMRI スキャナーで実行される恐怖条件付けセッションと、それに続く小脳または後頭葉 (コントロール) ターゲットに対する rTMS の 1 つのセッションが行われます。 これは、fMRIスキャナーでも、恐怖の絶滅段階がすぐに続きます。 参加者は 24 時間以内に戻ってきて、恐怖の消滅プロセスの統合を決定します。

フェーズ 2 はフェーズ 1 と似ていますが、各参加者は fMRI スキャンを受けている間に恐怖条件付けフェーズと恐怖消滅フェーズの 2 つのセッションを受けることになります。 1 つのセッションで、小脳ターゲットを介して rTMS を受信します。 もう一方のセッションでは、コントロール サイトを介して rTMS を受信します。 これらのセッションは、少なくとも 1 週間は隔てられます。

その後、参加者は社交恐怖症の暴露療法を10週間受けます。 目標は、小脳刺激に関連する神経可塑性が曝露療法に対する反応を予測できるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74011
        • Laureate Institute for Brain Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OASISスコア=>8で不安または社会恐怖症を一般化する

除外基準:

  • fMRI スキャンまたは tDCS を受けることに関連する安全上の懸念 (頭の中の金属、自己または第 1 度近親者の非誘発性発作の既往、発作閾値を下げる薬、妊娠中または妊娠の計画など)。
  • -心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、パニック障害、現在の大うつ病性障害、過去1年間の薬物乱用、または統合失調症や双極性障害などの思考障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：陽極tDCS
陽極tDCSは、両側の小脳半球で20分間実行されます。
デバイス：経頭蓋直流刺激
tDCS は、神経調節の非侵襲的な形態であり、目的の脳領域に直流電流を流して、その領域の抑制や興奮などの生理学的変化を誘発します。
他の名前：
  • tDCS
実験的：陰極tDCS
陰極tDCSは、両側の小脳半球で20分間実行されます。
デバイス：経頭蓋直流刺激
tDCS は、神経調節の非侵襲的な形態であり、目的の脳領域に直流電流を流して、その領域の抑制や興奮などの生理学的変化を誘発します。
他の名前：
  • tDCS
アクティブコンパレータ：シャムtDCS
シャムtDCSは、両側の小脳半球で20分間実行されます。
デバイス：経頭蓋直流刺激
tDCS は、神経調節の非侵襲的な形態であり、目的の脳領域に直流電流を流して、その領域の抑制や興奮などの生理学的変化を誘発します。
他の名前：
  • tDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小脳刺激後の腹内側前頭前皮質の活性化
時間枠：フェーズ 1、1 ～ 3 年
VmPFC のアクティブ化
フェーズ 1、1 ～ 3 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VmPFC と小脳刺激ターゲット間の安静状態接続の変化
時間枠：フェーズ 1、1 ～ 3 年
小脳刺激後の vmPFC と小脳の間の安静状態接続の変化
フェーズ 1、1 ～ 3 年
暴露療法の結果のベースライン小脳 - 大脳接続予測
時間枠：フェーズ 2、3 ～ 5 年
暴露療法の結果のベースライン小脳 - 大脳接続予測
フェーズ 2、3 ～ 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yoon-Hee Cha, MD、Laureate Institute for Brain Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017_001_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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