Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja móżdżku w celu zwiększenia wygaszania strachu i przewidywania odpowiedzi na terapię ekspozycyjną

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Pojawiające się badania neuroobrazowania wykazały, że móżdżek przyczynia się do różnych aspektów synchronizacji, przewidywania, uczenia się i wygaszania warunkowych odpowiedzi na bodźce awersyjne, czynników, które mogą mieć znaczenie dla powodzenia terapii behawioralnej opartej na ekspozycji. Naszym celem jest określenie wkładu móżdżku w wygaszanie strachu poprzez próbę modulowania kluczowych ścieżek w tym procesie przez stymulację wybuchem theta. Długoterminowym celem jest stworzenie podstaw dla przyszłych badań, w których neuromodulacja jest wykorzystywana do wspomagania terapii ekspozycyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania przejdą ocenę przeszłej historii i obecnych objawów nastroju, lęku, traumy, nadużywania substancji i zaburzeń odżywiania. Przed włączeniem do badania zostaną przeprowadzone badania bezpieczeństwa pod kątem czynnościowego rezonansu magnetycznego (fMRI) i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).

Faza 1 badania obejmuje dwie wizyty. Pierwsza wizyta obejmuje wykonanie skanu fMRI i procedury progowania motorycznego dla rTMS. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona pod kątem powyższych objawów lub podsumowanie objawów, jeśli uczestnik był wcześniej oceniany w naszym instytucie.

Druga wizyta obejmuje sesję warunkowania strachu przeprowadzaną w skanerze fMRI, po której następuje jedna sesja rTMS nad celem móżdżku lub płata potylicznego (kontrola). Zaraz po tym nastąpi faza wygaszania strachu, również w skanerze fMRI. Uczestnik powróci za 24 godziny, aby określić konsolidację procesu wygaszania strachu.

Faza 2 jest podobna do fazy 1, z tą różnicą, że każdy uczestnik przejdzie dwie sesje warunkowania strachu i fazy wygaszania strachu podczas skanowania fMRI. Podczas jednej sesji otrzymają rTMS przez cel móżdżkowy. W drugiej sesji otrzymają rTMS przez stronę kontrolną. Sesje te będą oddzielone co najmniej 1 tygodniem.

Następnie uczestnicy przejdą 10-tygodniową terapię narażenia na fobię społeczną. Celem jest ustalenie, czy neuroplastyczność związana ze stymulacją móżdżku może przewidywać odpowiedź na terapię ekspozycyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74011
        • Laureate Institute for Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uogólnij lęk lub fobię społeczną z wynikiem OASIS => 8

Kryteria wyłączenia:

  • Obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z poddaniem się badaniu fMRI lub tDCS, takie jak metal w głowie, historia niesprowokowanych napadów padaczkowych u siebie lub członka rodziny pierwszego stopnia, leki obniżające próg drgawkowy, ciąża lub planowanie ciąży.
  • Historia zespołu stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu lęku napadowego, obecnie dużej depresji, nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku lub jakichkolwiek zaburzeń myślenia, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anodowy tDCS
Anodowy tDCS będzie wykonywany nad obustronnymi półkulami móżdżku przez 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS to nieinwazyjna forma neuromodulacji, w której prąd stały jest podawany do obszaru mózgu będącego przedmiotem zainteresowania w celu wywołania zmian fizjologicznych, takich jak zahamowanie lub pobudzenie w tym obszarze.
Inne nazwy:
  • tDCS
Eksperymentalny: Katodowy tDCS
Katodalny tDCS będzie wykonywany nad obustronnymi półkulami móżdżku przez 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS to nieinwazyjna forma neuromodulacji, w której prąd stały jest podawany do obszaru mózgu będącego przedmiotem zainteresowania w celu wywołania zmian fizjologicznych, takich jak zahamowanie lub pobudzenie w tym obszarze.
Inne nazwy:
  • tDCS
Aktywny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowany tDCS będzie wykonywany na obustronnych półkulach móżdżku przez 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS to nieinwazyjna forma neuromodulacji, w której prąd stały jest podawany do obszaru mózgu będącego przedmiotem zainteresowania w celu wywołania zmian fizjologicznych, takich jak zahamowanie lub pobudzenie w tym obszarze.
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej po stymulacji móżdżku
Ramy czasowe: Faza 1, lata 1-3
Aktywacja vmPFC
Faza 1, lata 1-3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności w stanie spoczynku między vmPFC a celem stymulacji móżdżku
Ramy czasowe: Faza 1, lata 1-3
Zmiana łączności w stanie spoczynku między vmPFC a móżdżkiem po stymulacji móżdżku
Faza 1, lata 1-3
Wyjściowe przewidywanie połączeń móżdżkowo-mózgowych wyników terapii ekspozycyjnej
Ramy czasowe: Faza 2, lata 3-5
Wyjściowe przewidywanie połączeń móżdżkowo-mózgowych wyników terapii ekspozycyjnej
Faza 2, lata 3-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yoon-Hee Cha, MD, Laureate Institute for Brain Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017_001_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami