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Neuromodulazione cerebellare per migliorare l'estinzione della paura e prevedere la risposta alla terapia dell'esposizione

28 agosto 2020 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Studi emergenti di neuroimaging hanno dimostrato che il cervelletto contribuisce a diversi aspetti di tempistica, previsione, apprendimento ed estinzione delle risposte condizionate a stimoli avversi, fattori che possono essere rilevanti per il successo della terapia comportamentale basata sull'esposizione. I nostri obiettivi sono determinare i contributi cerebellari alla paura dell'estinzione tentando di modulare i percorsi chiave in questo processo mediante la stimolazione theta burst. L'obiettivo a lungo termine è gettare le basi per studi futuri in cui la neuromodulazione viene utilizzata per aumentare la terapia dell'esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a una valutazione per storia passata e presenti sintomi di umore, ansia, trauma, abuso di sostanze e disturbi alimentari. Lo screening di sicurezza per la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) verrà eseguito prima dell'arruolamento.

La fase 1 dello studio prevede due visite. La prima visita prevede l'esecuzione di una scansione fMRI e una procedura di soglia motoria per rTMS. Verrà eseguita una valutazione clinica per i sintomi di cui sopra o un riepilogo dei sintomi se il partecipante era stato precedentemente valutato presso il nostro istituto.

La seconda visita prevede una sessione di condizionamento alla paura eseguita nello scanner fMRI seguita da una sessione di rTMS su un bersaglio del lobo cerebellare o occipitale (controllo). Questo sarà immediatamente seguito da una fase di estinzione della paura, anche nello scanner fMRI. Il partecipante tornerà tra 24 ore per determinare il consolidamento del processo di estinzione della paura.

La Fase 2 è simile alla Fase 1, tranne per il fatto che ogni partecipante sarà sottoposto a due sessioni delle fasi di condizionamento della paura e di estinzione della paura durante una scansione fMRI. In una sessione, riceveranno rTMS su un bersaglio cerebellare. Nell'altra sessione, riceveranno rTMS su un sito di controllo. Queste sessioni saranno separate da almeno 1 settimana.

I partecipanti saranno quindi sottoposti a 10 settimane di terapia dell'esposizione per la fobia sociale. L'obiettivo è determinare se la neuroplasticità correlata alla stimolazione cerebellare può prevedere la risposta alla terapia dell'esposizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74011
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalizza l'ansia o la fobia sociale con un punteggio OASIS =>8

Criteri di esclusione:

  • Problemi di sicurezza legati al sottoporsi a una scansione fMRI o tDCS, come metallo nella testa, storia di convulsioni non provocate in sé o in un membro della famiglia di primo grado, farmaci che riducono la soglia convulsiva, gravidanza o pianificazione di una gravidanza.
  • Storia di disturbo da stress post traumatico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, malattia depressiva maggiore attuale, abuso di sostanze nell'ultimo anno o qualsiasi disturbo del pensiero come schizofrenia o disturbo bipolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS anodica
La tDCS anodica sarà eseguita sugli emisferi cerebellari bilaterali per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS è una forma non invasiva di neuromodulazione in cui la corrente continua viene somministrata su una regione del cervello di interesse per indurre cambiamenti fisiologici come l'inibizione o l'eccitazione su quella regione.
Altri nomi:
  • tDCS
Sperimentale: TDCS catodica
La tDCS catodica sarà eseguita sugli emisferi cerebellari bilaterali per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS è una forma non invasiva di neuromodulazione in cui la corrente continua viene somministrata su una regione del cervello di interesse per indurre cambiamenti fisiologici come l'inibizione o l'eccitazione su quella regione.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore attivo: Sham tDCS
La tDCS fittizia verrà eseguita sugli emisferi cerebellari bilaterali per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS è una forma non invasiva di neuromodulazione in cui la corrente continua viene somministrata su una regione del cervello di interesse per indurre cambiamenti fisiologici come l'inibizione o l'eccitazione su quella regione.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione della corteccia prefrontale ventromediale dopo stimolazione cerebellare
Lasso di tempo: Fase 1, Anni 1-3
Attivazione di vmPFC
Fase 1, Anni 1-3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività dello stato di riposo tra vmPFC e target di stimolazione cerebellare
Lasso di tempo: Fase 1, Anni 1-3
Cambiamento nella connettività dello stato di riposo tra vmPFC e cervelletto dopo la stimolazione cerebellare
Fase 1, Anni 1-3
Previsione basale della connettività cerebellare-cerebrale dei risultati della terapia dell'esposizione
Lasso di tempo: Fase 2, Anni 3-5
Previsione basale della connettività cerebellare-cerebrale dei risultati della terapia dell'esposizione
Fase 2, Anni 3-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yoon-Hee Cha, MD, Laureate Institute for Brain Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017_001_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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