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Kleinhirn-Neuromodulation zur Verbesserung der Angstauslöschung und Vorhersage der Reaktion auf die Expositionstherapie

28. August 2020 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Neuere Neuroimaging-Studien haben gezeigt, dass das Kleinhirn zu verschiedenen Aspekten des Timings, der Vorhersage, des Lernens und der Auslöschung konditionierter Reaktionen auf aversive Reize beiträgt, Faktoren, die für den Erfolg einer auf Exposition basierenden Verhaltenstherapie relevant sein können. Unser Ziel ist es, die Beiträge des Kleinhirns zur Angstlöschung zu bestimmen, indem wir versuchen, Schlüsselwege in diesem Prozess durch Theta-Burst-Stimulation zu modulieren. Langfristiges Ziel ist es, die Grundlage für zukünftige Studien zu legen, in denen die Neuromodulation zur Ergänzung der Expositionstherapie eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer an dieser Studie werden einer Bewertung der Vorgeschichte und der gegenwärtigen Symptome von Stimmung, Angst, Trauma, Drogenmissbrauch und Essstörungen unterzogen. Vor der Einschreibung wird ein Sicherheitsscreening für funktionelle MRT (fMRI) und repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) durchgeführt.

Phase 1 der Studie umfasst zwei Besuche. Der erste Besuch beinhaltet einen fMRT-Scan und ein motorisches Schwellenwertverfahren für rTMS. Für die oben genannten Symptome wird eine klinische Bewertung durchgeführt oder eine Zusammenfassung der Symptome, wenn der Teilnehmer zuvor in unserem Institut untersucht wurde.

Der zweite Besuch beinhaltet eine Angstkonditionierungssitzung, die im fMRI-Scanner durchgeführt wird, gefolgt von einer rTMS-Sitzung über entweder einem Ziel des Kleinhirns oder des Okzipitallappens (Kontrolle). Unmittelbar danach folgt eine Phase der Angstlöschung, ebenfalls im fMRI-Scanner. Der Teilnehmer wird innerhalb von 24 Stunden zurückkehren, um die Konsolidierung des Angstauslöschungsprozesses festzustellen.

Phase 2 ähnelt Phase 1, außer dass jeder Teilnehmer zwei Sitzungen der Angstkonditionierungs- und Angstauslöschungsphasen durchläuft, während er sich einem fMRT-Scan unterzieht. In einer Sitzung erhalten sie rTMS über ein zerebelläres Ziel. In der anderen Sitzung empfangen sie rTMS über eine Kontrollseite. Diese Sitzungen werden durch mindestens 1 Woche getrennt.

Anschließend werden die Teilnehmer einer 10-wöchigen Expositionstherapie bei sozialer Phobie unterzogen. Ziel ist es, festzustellen, ob die Neuroplastizität im Zusammenhang mit der Kleinhirnstimulation die Reaktion auf die Expositionstherapie vorhersagen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74011
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verallgemeinern Sie Angst oder soziale Phobie mit einem OASIS-Score =>8

Ausschlusskriterien:

  • Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Durchführung eines fMRI-Scans oder tDCS, wie z. B. Metall im Kopf, unprovozierte Anfälle in der Vorgeschichte bei sich selbst oder einem Familienmitglied ersten Grades, Medikamente, die die Anfallsschwelle senken, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.
  • Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung, Zwangsstörung, Panikstörung, aktuellen schweren depressiven Erkrankung, Drogenmissbrauch im letzten Jahr oder einer Denkstörung wie Schizophrenie oder bipolarer Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anoden-tDCS
Anodal tDCS wird 20 Minuten lang über bilateralen Kleinhirnhemisphären durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine nicht-invasive Form der Neuromodulation, bei der Gleichstrom über eine interessierende Gehirnregion gelegt wird, um physiologische Veränderungen wie Hemmung oder Erregung über dieser Region zu induzieren.
Andere Namen:
  • tDCS
Experimental: Kathodische tDCS
Die kathodische tDCS wird 20 Minuten lang über bilateralen Kleinhirnhemisphären durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine nicht-invasive Form der Neuromodulation, bei der Gleichstrom über eine interessierende Gehirnregion gelegt wird, um physiologische Veränderungen wie Hemmung oder Erregung über dieser Region zu induzieren.
Andere Namen:
  • tDCS
Aktiver Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS wird 20 Minuten lang über bilateralen Kleinhirnhemisphären durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine nicht-invasive Form der Neuromodulation, bei der Gleichstrom über eine interessierende Gehirnregion gelegt wird, um physiologische Veränderungen wie Hemmung oder Erregung über dieser Region zu induzieren.
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung des ventromedialen präfrontalen Cortex nach Kleinhirnstimulation
Zeitfenster: Phase 1, Jahre 1-3
Aktivierung von vmPFC
Phase 1, Jahre 1-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konnektivität im Ruhezustand zwischen vmPFC und Ziel der Kleinhirnstimulation
Zeitfenster: Phase 1, Jahre 1-3
Änderung der Konnektivität im Ruhezustand zwischen vmPFC und Kleinhirn nach Kleinhirnstimulation
Phase 1, Jahre 1-3
Baseline-Vorhersage der zerebellar-zerebralen Konnektivität der Ergebnisse der Expositionstherapie
Zeitfenster: Phase 2, Jahre 3-5
Baseline-Vorhersage der zerebellar-zerebralen Konnektivität der Ergebnisse der Expositionstherapie
Phase 2, Jahre 3-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yoon-Hee Cha, MD, Laureate Institute for Brain Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017_001_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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