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ウプトラビ服用患者登録簿 (SPHERE)

2025年3月28日 更新者：Actelion

Uptravi® (SelexiPag): ユーザーの薬剤登録

これは、Uptravi で積極的に治療されている患者を登録する、米国の多施設、前向き、現実世界の観察薬登録です。 参加患者は、レジストリへの登録日から最大18か月間、前向きに追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Cardioivascular Consultants, Ltd.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona-Clinical Translational and Regenerative Medicine
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner Health Research Institute
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Pulmonary and Sleep
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida, HSC
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida-Jacksonville College of Medicine
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • CIC Associates
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Oschner Clinic Foundation/Oschner Medical Center
    • Maine
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Research, Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Somnos Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Fayetteville、New York、アメリカ、13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weil Cornell Medicine
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Hospitals at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Southwest General Health Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Medical Group-Pulmonary and Sleep Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17402
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas, Houston Health Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Health & Services d/b/a/ Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital Providence Medical Research Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53150
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Research Institute / Aurora St. Luke's Medical Center
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00917
        • CardioPulmonary Research, PSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に登録される予定の患者数は、米国の約 80 のセンターから約 800 人の患者です。

説明

包含基準:

  • 署名された患者のインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
  • -Uptravi開始時に18歳以上の患者、および

  • Uptravi を開始する患者:

    • 入学時、または
    • -登録前60日以内で、文書化された滴定レジメンがある（開始用量と日付、最大耐量と日付を含むがこれらに限定されないすべての文書化された用量変更として定義される）

除外基準:

  • -以前に臨床試験中にUptravi治療を受けた患者。
  • -研究登録前に、何らかの理由で以前にUptraviを中止した患者（中止は、30日以上の治療の中断として定義されます）。
  • 盲検臨床試験または未承認薬を含む臨床試験に登録された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループ/コホート情報
これは、Uptravi で積極的に治療されている患者を登録する、米国の多施設、前向き、現実世界の観察薬登録です。 参加患者は、レジストリへの登録日から最大18か月間、前向きに追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子カルテを使用して、血行動態（右心カテーテル法による）、WHO FC、および診断からレジストリ登録、および EOS までの 6 分歩行距離（メートル単位）の変化を測定/収集します。
時間枠：レジストリへの登録日から最大 18 か月間、前向きに追跡した。
Uptravi で治療された患者の人口統計と疾患の特徴を説明すること。
レジストリへの登録日から最大 18 か月間、前向きに追跡した。
初期用量 (マイクログラム単位)、選択された間隔での用量 (日単位)、最高用量、維持用量、滴定間の時間、開始から維持用量までの時間 (日単位)、および Uptravi への総暴露期間 (日単位) は、次のとおりです。集めました。
時間枠：レジストリへの登録日から最大 18 か月間、前向きに追跡した。
他の PAH 特異的療法から Uptravi への移行、および Uptravi から他のプロスタノイドへの移行を含む、Uptravi の投与レジメンと滴定について説明すること。
レジストリへの登録日から最大 18 か月間、前向きに追跡した。
AE および SAE の発生 (入院を含む)、Uptravi の中止、中止の理由、および PAH との関係による全死因死亡の発生。
時間枠：レジストリへの登録日から最大 18 か月間、前向きに追跡した。
Uptravi で治療された患者の臨床経過を説明すること。
レジストリへの登録日から最大 18 か月間、前向きに追跡した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Actelion

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Actelion、Actelion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AC-065A402

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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