Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et register for pasienter som tar Uptravi (SPHERE)

28. mars 2025 oppdatert av: Actelion

Uptravi® (SelexiPag): BRUKERNES stoffregister

Dette er et amerikansk multisenter, prospektivt observasjonsregister for legemidler i den virkelige verden som registrerer pasienter som aktivt behandles med Uptravi. Deltakende pasienter vil bli fulgt prospektivt i maksimalt 18 måneder fra datoen for registrering i registeret.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Cardioivascular Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona-Clinical Translational and Regenerative Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner Health Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Pulmonary and Sleep
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, HSC
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida-Jacksonville College of Medicine
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Oschner Clinic Foundation/Oschner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Research, Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Somnos Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Fayetteville, New York, Forente stater, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weil Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Medical Group-Pulmonary and Sleep Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, Houston Health Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Health & Services d/b/a/ Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital Providence Medical Research Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53150
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Research Institute / Aurora St. Luke's Medical Center
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00917
        • CardioPulmonary Research, PSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Antallet pasienter som planlegges å bli registrert i studien er omtrent 800 pasienter fra omtrent 80 sentre i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert pasientinformert samtykkeskjema (ICF).
  • Pasienter ≥ 18 år på tidspunktet for Uptravi-start, og

  • Pasienter som starter Uptravi:

    • ved påmelding, eller
    • mindre enn eller lik 60 dager før registrering og har et dokumentert titreringsregime (definert som alle dokumenterte doseendringer inkludert, men ikke begrenset til: startdose og datoer og høyeste tolererte dose og datoer)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter tidligere eksponert for Uptravi-behandling under en klinisk studie.
  • Pasienter som tidligere har avbrutt Uptravi av en eller annen grunn, før studieregistrering (seponering definert som et behandlingsavbrudd på mer enn eller lik 30 dager).
  • Pasienter som er registrert i en blindet klinisk studie eller i en klinisk studie som involverer et ikke-godkjent medikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gruppe-/kohortinformasjon
Dette er et amerikansk multisenter, prospektivt observasjonsregister for legemidler i den virkelige verden som registrerer pasienter som aktivt behandles med Uptravi. Deltakende pasienter vil bli fulgt prospektivt i maksimalt 18 måneder fra datoen for registrering i registeret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ved å bruke elektroniske medisinske journaler vil endringen i hemodynamikk (ved høyre hjertekaterisering), WHO FC og 6 minutters gangavstand (i meter) fra diagnose til registerregistrering og til EOS bli målt/samlet.
Tidsramme: Følges prospektivt i maksimalt 18 måneder fra datoen for registrering i registeret.
For å beskrive demografi og sykdomskarakteristikker hos pasienter behandlet med Uptravi.
Følges prospektivt i maksimalt 18 måneder fra datoen for registrering i registeret.
Startdosen (i mikrogram), dose ved utvalgte intervaller (i dager), høyeste dose, vedlikeholdsdose, tid mellom titreringer, tid fra start til vedlikeholdsdose (i dager) og total varighet av eksponering for Uptravi (i dager) vil være samlet inn.
Tidsramme: Følges prospektivt i maksimalt 18 måneder fra datoen for registrering i registeret.
For å beskrive doseringsregimene og titreringen av Uptravi, inkludert enhver overgang fra andre PAH-spesifikke terapier til Uptravi og fra Uptravi til andre prostanoider.
Følges prospektivt i maksimalt 18 måneder fra datoen for registrering i registeret.
Forekomst av AE og SAE (inkl. sykehusinnleggelser), seponering av Uptravi og årsak til stopp og forekomst av dødsfall av alle årsaker på grunn av relasjon til PAH.
Tidsramme: Følges prospektivt i maksimalt 18 måneder fra datoen for registrering i registeret.
For å beskrive det kliniske forløpet til pasienter behandlet med Uptravi.
Følges prospektivt i maksimalt 18 måneder fra datoen for registrering i registeret.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actelion

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Actelion, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-065A402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger