Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů užívajících Uptravi (SPHERE)

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Uptravi® (SelexiPag): REGISTRY UŽIVATELŮ DROG

Toto je americký multicentrický, prospektivní, observační registr léčiv v reálném světě, do kterého jsou zařazováni pacienti aktivně léčení přípravkem Uptravi. Zúčastnění pacienti budou prospektivně sledováni po dobu maximálně 18 měsíců od data zařazení do registru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00917
        • CardioPulmonary Research, PSC
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Cardioivascular Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona-Clinical Translational and Regenerative Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner Health Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Pulmonary and Sleep
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, HSC
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida-Jacksonville College of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Oschner Clinic Foundation/Oschner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Research, Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weil Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospitals at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Medical Group-Pulmonary and Sleep Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Houston Health Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Health & Services d/b/a/ Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital Providence Medical Research Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53150
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Research Institute / Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Počet pacientů, kteří mají být zařazeni do studie, je přibližně 800 pacientů z přibližně 80 center v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF).
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let v době zahájení léčby přípravkem Uptravi a

  • Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem Uptravi:

    • při zápisu, popř
    • méně než nebo rovných 60 dnům před zařazením a mají zdokumentovaný titrační režim (definovaný jako všechny zdokumentované změny dávek včetně, ale bez omezení na: počáteční dávku a data a nejvyšší tolerovanou dávku a data)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve vystavení léčbě přípravkem Uptravi během klinické studie.
  • Pacienti, kteří dříve z jakéhokoli důvodu přerušili léčbu přípravkem Uptravi před zařazením do studie (přerušení je definováno jako přerušení léčby na dobu delší nebo rovnající se 30 dnům).
  • Pacienti zařazení do zaslepené klinické studie nebo do klinické studie zahrnující neschválený lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Informace o skupině/kohortě
Toto je americký multicentrický, prospektivní, observační registr léčiv v reálném světě, do kterého jsou zařazováni pacienti aktivně léčení přípravkem Uptravi. Zúčastnění pacienti budou prospektivně sledováni po dobu maximálně 18 měsíců od data zařazení do registru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocí elektronických lékařských záznamů bude měřena/sbírána změna hemodynamiky (podle katetrizace pravého srdce), WHO FC a vzdálenosti 6 minut chůze (po metrech) od diagnózy po zápis do registru a do EOS.
Časové okno: Sledováno výhledově po dobu maximálně 18 měsíců od data zápisu do registru.
Popsat demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění pacientů léčených přípravkem Uptravi.
Sledováno výhledově po dobu maximálně 18 měsíců od data zápisu do registru.
Počáteční dávka (v mikrogramech), dávka ve vybraných intervalech (ve dnech), nejvyšší dávka, udržovací dávka, doba mezi titracemi, doba od zahájení do udržovací dávky (ve dnech) a celková délka expozice přípravku Uptravi (ve dnech) budou shromážděné.
Časové okno: Sledováno výhledově po dobu maximálně 18 měsíců od data zápisu do registru.
Popsat dávkovací režimy a titraci přípravku Uptravi, včetně jakéhokoli přechodu z jiné specifické terapie PAH na přípravek Uptravi az přípravku Uptravi na jiné prostanoidy.
Sledováno výhledově po dobu maximálně 18 měsíců od data zápisu do registru.
Výskyt AE a SAE (vč. hospitalizací), vysazení Uptravi a důvod ukončení a výskyt úmrtí ze všech příčin podle vztahu k PAH.
Časové okno: Sledováno výhledově po dobu maximálně 18 měsíců od data zápisu do registru.
Popsat klinický průběh pacientů léčených přípravkem Uptravi.
Sledováno výhledově po dobu maximálně 18 měsíců od data zápisu do registru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Actelion, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-065A402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení