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Un registre pour les patients prenant Uptravi (SPHERE)

28 mars 2025 mis à jour par: Actelion

Uptravi® (SelexiPag) : LE REGISTRE DES MÉDICAMENTS DES UTILISATEURS

Il s'agit d'un registre américain multicentrique, prospectif, réel et observationnel de médicaments recrutant des patients activement traités avec Uptravi. Les patients participants seront suivis de manière prospective pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00917
        • CardioPulmonary Research, PSC
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Cardioivascular Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona-Clinical Translational and Regenerative Medicine
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Banner Health Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Pulmonary and Sleep
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida, HSC
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida-Jacksonville College of Medicine
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Oschner Clinic Foundation/Oschner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Research, Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Somnos Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Fayetteville, New York, États-Unis, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weil Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Hospitals at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Medical Group-Pulmonary and Sleep Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, Houston Health Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Health & Services d/b/a/ Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital Providence Medical Research Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53150
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Research Institute / Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le nombre de patients qu'il est prévu d'inscrire dans l'étude est d'environ 800 patients provenant d'environ 80 centres aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de l'initiation d'Uptravi, et

  • Patients qui initient Uptravi :

    • à l'inscription ou
    • moins de ou égal à 60 jours avant l'inscription et avoir un schéma de titration documenté (défini comme tous les changements de dose documentés, y compris, mais sans s'y limiter : la dose de départ et les dates et la dose et les dates les plus élevées tolérées)

Critère d'exclusion:

  • Patients précédemment exposés au traitement Uptravi lors d'un essai clinique.
  • Les patients qui ont précédemment arrêté Uptravi pour quelque raison que ce soit, avant l'inscription à l'étude (arrêt défini comme une interruption de traitement supérieure ou égale à 30 jours).
  • Patients inscrits à un essai clinique en aveugle ou à un essai clinique portant sur un médicament non approuvé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Informations sur le groupe/cohorte
Il s'agit d'un registre américain multicentrique, prospectif, réel et observationnel de médicaments recrutant des patients activement traités avec Uptravi. Les patients participants seront suivis de manière prospective pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
À l'aide des dossiers médicaux électroniques, l'évolution de l'hémodynamique (par cathétérisme cardiaque droit), de l'OMS FC et de la distance de marche de 6 minutes (en mètres) entre le diagnostic et l'inscription au registre et à l'EOS sera mesurée/collectée.
Délai: Suivi prospectif pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.
Décrire les données démographiques et les caractéristiques de la maladie des patients traités par Uptravi.
Suivi prospectif pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.
La dose initiale (en microgrammes), la dose à des intervalles sélectionnés (en jours), la dose la plus élevée, la dose d'entretien, le temps entre les titrations, le temps entre l'initiation et la dose d'entretien (en jours) et la durée totale d'exposition à Uptravi (en jours) seront collectés.
Délai: Suivi prospectif pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.
Décrire les schémas posologiques et la titration d'Uptravi, y compris toute transition d'autres thérapies spécifiques aux HAP vers Uptravi et d'Uptravi vers d'autres prostanoïdes.
Suivi prospectif pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.
Occurrence d'EI et d'EIG (y compris les hospitalisations), arrêt d'Uptravi et raison de l'arrêt et apparition de décès toutes causes confondues par rapport à l'HTAP.
Délai: Suivi prospectif pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.
Décrire l'évolution clinique des patients traités par Uptravi.
Suivi prospectif pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Actelion

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Actelion, Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AC-065A402

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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