このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

寛解したうつ病患者のためのオンライン認知制御トレーニング

2022年11月8日 更新者：University Ghent
この研究では、寛解したうつ病患者に対する予防的介入として、インターネットで提供される認知制御トレーニングの有効性を評価します。 参加者の半分は認知制御トレーニングを受け、残りの半分は能動的制御条件として機能する低認知負荷トレーニングを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き研究では、認知制御障害が、将来のうつ病に対する認知脆弱性の増加と関連づけられています。 重要なことに、実験的研究は、認知制御トレーニングを使用して、MDD (大うつ病性障害) および RMD (寛解したうつ病) のサンプルの反芻および抑うつ症状を軽減できることを示しています。 寛解したうつ病患者が将来のうつ病エピソードを発症するリスクの高いグループを形成している場合、現在の研究では、インターネットで提供される認知制御トレーニングを使用して、寛解したうつ病患者の将来のうつ病の脆弱性を軽減できるかどうかを調査します。

各 15 分の 10 セッションで構成されるコンピューター トレーニングは、寛解したうつ病患者の参加者に投与されます。 このトレーニングは、アダプティブ ペーシング聴覚シリアル追加タスクを使用した認知制御トレーニング、または低認知負荷タスクを使用したアクティブ コントロール トレーニングのいずれかです。

従属変数は、トレーニングの前後、およびトレーニングの 3 か月後と 6 か月後に評価され、抑うつ症状、関連変数、および認知制御手段で構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Ghent University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1回以上のうつ病エピソードの病歴（大または双極性）
  • -現在、安定した完全または部分寛解（3か月以上）

除外基準:

  • 大うつ病性障害（現在または寛解期間が3か月未満）
  • 双極性障害（現在または寛解3ヶ月未満）
  • 精神病性障害（現在および/または以前）
  • 神経障害（現在および/または以前）
  • 過度の薬物乱用 (現在および/または以前)
  • 進行中の精神療法治療なし（維持治療は許可されていますが、3週間に1回未満の頻度で）
  • 抗うつ薬の使用は、一定のレベルに保たれていれば許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知制御トレーニング
15分×10回の認知コントロールトレーニングを行います。 このトレーニングのタスクは、参加者が聞いた最後の 2 つの数字の合計をクリックする必要がある、適応ペースの聴覚シリアル加算タスクです。
行動：認知制御トレーニング
アダプティブ ペースの聴覚連続加算タスクの 10 セッション。各セッションは 15 分間で、2 週間にわたって行われます。
アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール トレーニング
各 15 分の 10 セッションで構成されるアクティブ コントロール トレーニングが実施されます。 このトレーニングのタスクは、参加者が最後に聞いた数字をクリックする必要がある、適応型の低負荷認知タスクです。
行動：アクティブコントロールトレーニング
低認知負荷タスクの 10 セッション。各セッションは 15 分間続き、2 週間にわたって行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の変化
時間枠：トレーニング前の評価時および 6 か月後のフォローアップ時に評価
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) で測定
トレーニング前の評価時および 6 か月後のフォローアップ時に評価
抑うつ症状の変化
時間枠：トレーニング前の評価時、トレーニング後の評価時 (トレーニング完了後 1 週間以内)、3 か月後のフォローアップ時、および 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
うつ病不安ストレス スケール (DASS) による測定
トレーニング前の評価時、トレーニング後の評価時 (トレーニング完了後 1 週間以内)、3 か月後のフォローアップ時、および 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
抑うつ反芻（陰気）の変化
時間枠：トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
反芻反応スケール（RRS）、特に陰気なサブスケールによって測定
トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知的感情調節戦略の変化
時間枠：トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire（CERQ）による測定
トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
生活の質の変化
時間枠：トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
うつ病スケール（QLDS）の生活の質によって測定
トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
うつ病からの寛解
時間枠：トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
うつ病アンケート（RDQ）の寛解によって測定
トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
回復力
時間枠：トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) による測定
トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー エンゲージメント
時間枠：トレーニング後の評価時 (トレーニング完了から 1 週間以内) および 3 か月のフォローアップ時に評価されます。
ユーザー エンゲージメント スケール (UES) で測定
トレーニング後の評価時 (トレーニング完了から 1 週間以内) および 3 か月のフォローアップ時に評価されます。
脅威の経験
時間枠：トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
脅威となる経験のリスト (LTE) によって測定
トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
楽なコントロール
時間枠：トレーニング前の評価時および 6 か月後のフォローアップ時に評価
成人気質アンケート (ATQ) のサブスケール Effortful Control (EC) で測定
トレーニング前の評価時および 6 か月後のフォローアップ時に評価
信頼性と期待
時間枠：トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
信頼性/期待度アンケートによる測定
トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
認知制御のための行動測定
時間枠：トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。
非適応ペーシング聴覚シリアル追加タスク (PASAT) によって測定
トレーニング前後の評価 (トレーニング完了から 1 週間以内)、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ernst HW Koster, PhD、University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B/14730/RMD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理