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Formazione online sul controllo cognitivo per pazienti depressi remissivi

8 novembre 2022 aggiornato da: University Ghent
Questo studio valuta l'efficacia di una formazione di controllo cognitivo fornita da Internet come intervento preventivo per i pazienti depressi remissivi. La metà dei partecipanti riceverà un allenamento di controllo cognitivo, mentre l'altra metà riceverà un allenamento a basso carico cognitivo che funge da condizione di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi prospettici hanno collegato il controllo cognitivo compromesso a una maggiore vulnerabilità cognitiva per la futura depressione. È importante sottolineare che gli studi sperimentali indicano che l'addestramento al controllo cognitivo può essere utilizzato per ridurre la ruminazione e la sintomatologia depressiva nei campioni MDD (disturbo depressivo maggiore) e RMD (depresso remesso). A condizione che i pazienti depressi in remissione formino un gruppo ad alto rischio per lo sviluppo di futuri episodi depressivi, lo studio attuale esplorerà se un addestramento al controllo cognitivo fornito da Internet può essere utilizzato per ridurre la vulnerabilità per la futura depressione nei pazienti depressi in remissione.

Una formazione informatica, composta da 10 sessioni di 15 minuti ciascuna, sarà somministrata ai partecipanti, che sono pazienti depressi remissivi. Questa formazione può essere una formazione di controllo cognitivo, utilizzando un'attività di addizione seriale uditiva a ritmo adattivo, o una formazione di controllo attivo, con un'attività a basso carico cognitivo.

Le variabili dipendenti saranno valutate prima e dopo la formazione, nonché 3 e 6 mesi dopo la formazione, e consistono in sintomatologia depressiva, variabili correlate e misure di controllo cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di ≥ 1 episodio depressivo (maggiore o bipolare)
  • Attualmente in remissione completa o parziale stabile (≥ 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore (attuale o meno di 3 mesi in remissione)
  • Disturbo bipolare (attuale o inferiore a 3 mesi in remissione)
  • Disturbo psicotico (attuale e/o precedente)
  • Compromissione neurologica (attuale e/o pregressa)
  • Abuso eccessivo di sostanze (attuale e/o precedente)
  • Nessun trattamento psicoterapeutico in corso (il trattamento di mantenimento è consentito, ma con una frequenza inferiore a una volta ogni tre settimane)
  • L'uso di farmaci antidepressivi è consentito se mantenuto a un livello costante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sul controllo cognitivo
Verrà somministrato un allenamento di controllo cognitivo, composto da 10 sessioni di 15 minuti ciascuna. L'attività in questa formazione è un'attività di addizione seriale uditiva a ritmo adattivo, in cui i partecipanti devono fare clic sulla somma delle ultime due cifre ascoltate.
Comportamentale: Addestramento al controllo cognitivo
10 sessioni di un'attività di addizione seriale uditiva a ritmo adattivo, ciascuna della durata di 15 minuti, nel corso di due settimane.
Comparatore attivo: Addestramento al controllo attivo
Verrà somministrato un allenamento di controllo attivo, composto da 10 sessioni di 15 minuti ciascuna. Il compito in questa formazione è un compito cognitivo adattivo a basso carico, in cui i partecipanti devono fare clic sull'ultima cifra ascoltata.
Comportamentale: Addestramento al controllo attivo
10 sessioni di un compito a basso carico cognitivo, ciascuna della durata di 15 minuti, nel corso di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Valutato alla valutazione pre-formazione e al follow-up a 6 mesi
Misurato dal Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Valutato alla valutazione pre-formazione e al follow-up a 6 mesi
Alterazione della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Valutato alla valutazione pre-formazione, alla valutazione post-formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione), a 3 mesi di follow-up e a 6 mesi di follow-up
Misurato dalla Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Valutato alla valutazione pre-formazione, alla valutazione post-formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione), a 3 mesi di follow-up e a 6 mesi di follow-up
Cambiamento nella ruminazione depressiva (rimuginare)
Lasso di tempo: Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi
Misurato dalla Ruminative Response Scale (RRS), in particolare la sottoscala meditativa
Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle strategie di regolazione delle emozioni cognitive
Lasso di tempo: Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi
Misurato dal questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ)
Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi
Misurato dalla scala della qualità della vita nella depressione (QLDS)
Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi
Remissione dalla depressione
Lasso di tempo: Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi
Misurato dal questionario sulla remissione della depressione (RDQ)
Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi
Misurato dalla scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC)
Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento degli utenti
Lasso di tempo: Valutato alla valutazione post-formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e a 3 mesi di follow-up
Misurato dalla scala di coinvolgimento degli utenti (UES)
Valutato alla valutazione post-formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e a 3 mesi di follow-up
Esperienze minacciose
Lasso di tempo: Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi
Misurato dall'elenco delle esperienze minacciose (LTE)
Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi
Controllo faticoso
Lasso di tempo: Valutato alla valutazione pre-formazione e al follow-up a 6 mesi
Misurato dalla sottoscala Effortful Control (EC) dell'Adult Temperament Questionnaire (ATQ)
Valutato alla valutazione pre-formazione e al follow-up a 6 mesi
Credibilità e aspettative
Lasso di tempo: Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi
Misurato dal questionario sulla credibilità/aspettativa
Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi
Misura comportamentale per il controllo cognitivo
Lasso di tempo: Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi
Misurato dal compito PASAT (Auditory Serial Addition Task) stimolato non adattivo
Valutato alla valutazione pre e post formazione (entro 1 settimana dal completamento della formazione) e al follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ernst HW Koster, PhD, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B/14730/RMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Addestramento al controllo cognitivo

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