Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online kognitiv kontroltræning for remitterede deprimerede patienter

8. november 2022 opdateret af: University Ghent
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en internet-leveret kognitiv kontroltræning som en forebyggende intervention for remitterede deprimerede patienter. Halvdelen af ​​deltagerne får en kognitiv kontroltræning, mens den anden halvdel får en lav kognitiv belastningstræning, der fungerer som en aktiv kontrolbetingelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektive undersøgelser har forbundet nedsat kognitiv kontrol med øget kognitiv sårbarhed for fremtidig depression. Det er vigtigt, at eksperimentelle undersøgelser indikerer, at kognitiv kontroltræning kan bruges til at reducere drøvtygning og depressiv symptomatologi i MDD (større depressiv lidelse) og RMD (remitteret deprimeret) prøver. Forudsat at remitterede depressive patienter udgør en højrisikogruppe for at udvikle fremtidige depressive episoder, vil den nuværende undersøgelse undersøge, om en internet-leveret kognitiv kontroltræning kan bruges til at reducere sårbarheden for fremtidig depression hos remitterede depressive patienter.

En computertræning, bestående af 10 sessioner á 15 minutter hver, vil blive givet til deltagere, som er remitterede deprimerede patienter. Denne træning kan enten være en kognitiv kontroltræning, der bruger en adaptivt tempo auditiv seriel additionsopgave eller en aktiv kontroltræning med en lav kognitiv belastningsopgave.

Afhængige variable vil blive vurderet før og efter træning, samt 3 og 6 måneder efter træningen, og består af depressiv symptomatologi, relaterede variable og kognitive kontrolforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med ≥ 1 depressive episoder (større eller bipolære)
  • I øjeblikket i stabil hel eller delvis remission (≥ 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Major depressiv lidelse (aktuel eller mindre end 3 måneder i remission)
  • Bipolar lidelse (aktuel eller mindre end 3 måneder i remission)
  • Psykotisk lidelse (nuværende og/eller tidligere)
  • Neurologiske svækkelser (nuværende og/eller tidligere)
  • Overdreven stofmisbrug (nuværende og/eller tidligere)
  • Ingen igangværende psykoterapeutisk behandling (vedligeholdelsesbehandling er tilladt, men med en frekvens på mindre end én gang hver tredje uge)
  • Brug af antidepressiv medicin er tilladt, hvis den holdes på et konstant niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning i kognitiv kontrol
Der vil blive givet en kognitiv kontroltræning, bestående af 10 sessioner á 15 minutter hver. Opgaven i denne træning er en adaptiv, tempofyldt auditiv seriel additionsopgave, hvor deltagerne skal klikke på summen af ​​de sidste to hørte cifre.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv kontroltræning
10 sessioner med en adaptiv, tempofyldt auditiv seriel tilføjelsesopgave, som hver varer 15 minutter i løbet af to uger.
Aktiv komparator: Aktiv kontroltræning
En aktiv kontroltræning, bestående af 10 sessioner á 15 minutter hver, vil blive administreret. Opgaven i denne træning er en adaptiv kognitiv lavbelastningsopgave, hvor deltagerne skal klikke på det sidst hørte ciffer.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontroltræning
10 sessioner med en lav kognitiv belastningsopgave, som hver varer 15 minutter, i løbet af to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Vurderet ved præ-træningsvurdering og ved 6 måneders opfølgning
Målt ved Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Vurderet ved præ-træningsvurdering og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Vurderet ved vurdering før træning, ved vurdering efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen), ved 3 måneders opfølgning og ved 6 måneders opfølgning
Målt ved depression Angst Stress Scales (DASS)
Vurderet ved vurdering før træning, ved vurdering efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen), ved 3 måneders opfølgning og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i depressiv drøvtygning (rødning)
Tidsramme: Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Målt ved Ruminative Response Scale (RRS), især den rugende underskala
Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitive følelsesreguleringsstrategier
Tidsramme: Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Målt ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Målt ved livskvalitet i depressionsskalaen (QLDS)
Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Remission fra depression
Tidsramme: Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Målt ved Remission of Depression Questionnaire (RDQ)
Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerinddragelse
Tidsramme: Vurderet ved efteruddannelsesvurdering (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 måneders opfølgning
Målt ved User Engagement Scale (UES)
Vurderet ved efteruddannelsesvurdering (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 måneders opfølgning
Truende oplevelser
Tidsramme: Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Målt ved listen over truende oplevelser (LTE)
Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Anstrengende kontrol
Tidsramme: Vurderet ved præ-træningsvurdering og ved 6 måneders opfølgning
Målt ved underskalaen Effortful Control (EC) fra Adult Temperament Questionnaire (ATQ)
Vurderet ved præ-træningsvurdering og ved 6 måneders opfølgning
Troværdighed og forventning
Tidsramme: Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Målt ved troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet
Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Adfærdsmål for kognitiv kontrol
Tidsramme: Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Målt ved den ikke-adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Vurderet ved vurdering før og efter træning (inden for 1 uge efter afslutning af uddannelsen) og ved 3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ernst HW Koster, PhD, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B/14730/RMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression i remission

Kliniske forsøg med Kognitiv kontroltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger