Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online kognitiv kontrolltrening for remitterte deprimerte pasienter

8. november 2022 oppdatert av: University Ghent
Denne studien evaluerer effektiviteten av en internettlevert kognitiv kontrolltrening som en forebyggende intervensjon for remitterte deprimerte pasienter. Halvparten av deltakerne vil få en kognitiv kontrolltrening, mens den andre halvparten vil få en lav kognitiv belastningstrening som fungerer som en aktiv kontrollbetingelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektive studier har knyttet nedsatt kognitiv kontroll til økt kognitiv sårbarhet for fremtidig depresjon. Det er viktig at eksperimentelle studier indikerer at kognitiv kontrolltrening kan brukes til å redusere drøvtygging og depressiv symptomatologi i MDD (major depressive disorder) og RMD (remittert deprimert) prøver. Forutsatt at remitterte deprimerte pasienter utgjør en høyrisikogruppe for å utvikle fremtidige depressive episoder, vil den nåværende studien undersøke om en internettlevert kognitiv kontrolltrening kan brukes til å redusere sårbarheten for fremtidig depresjon hos remitterte deprimerte pasienter.

En dataopplæring, bestående av 10 økter på 15 minutter hver, vil bli gitt til deltakerne, som er remitterte deprimerte pasienter. Denne treningen kan enten være en kognitiv kontrolltrening, ved bruk av en adaptivt tempo auditiv serietilleggsoppgave, eller en aktiv kontrolltrening, med en lav kognitiv belastningsoppgave.

Avhengige variabler vil bli vurdert før og etter trening, samt 3 og 6 måneder etter treningen, og består av depressiv symptomatologi, relaterte variabler og kognitive kontrolltiltak.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med ≥ 1 depressive episoder (større eller bipolare)
  • For tiden i stabil hel eller delvis remisjon (≥ 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Major depressiv lidelse (nåværende eller mindre enn 3 måneder i remisjon)
  • Bipolar lidelse (nåværende eller mindre enn 3 måneder i remisjon)
  • Psykotisk lidelse (nåværende og/eller tidligere)
  • Nevrologiske svekkelser (nåværende og/eller tidligere)
  • Overdreven rusmisbruk (nåværende og/eller tidligere)
  • Ingen pågående psykoterapeutisk behandling (vedlikeholdsbehandling er tillatt, men med en frekvens på mindre enn en gang hver tredje uke)
  • Bruk av antidepressiv medisin er tillatt hvis den holdes på et konstant nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv kontrolltrening
En kognitiv kontrolltrening, bestående av 10 økter á 15 minutter hver, vil bli gitt. Oppgaven i denne opplæringen er en auditiv serietilleggsoppgave med adaptivt tempo, hvor deltakerne må klikke på summen av de to siste sifrene som ble hørt.
Atferdsmessig: Kognitiv kontrolltrening
10 økter med en adaptiv auditiv serietilføyelsesoppgave, hver på 15 minutter, i løpet av to uker.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolltrening
En aktiv kontrolltrening, bestående av 10 økter á 15 minutter hver, vil bli gitt. Oppgaven i denne opplæringen er en adaptiv kognitiv lavbelastningsoppgave, hvor deltakerne må klikke på det sist hørte sifferet.
Atferdsmessig: Aktiv kontrolltrening
10 økter med en lav kognitiv belastningsoppgave, hver på 15 minutter, i løpet av to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Vurderes ved før-treningsvurdering og ved 6 måneders oppfølging
Målt ved Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Vurderes ved før-treningsvurdering og ved 6 måneders oppfølging
Endring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Vurderes ved vurdering før trening, ved vurdering etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring), ved 3 måneders oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
Målt ved depresjonsangst Stress Scales (DASS)
Vurderes ved vurdering før trening, ved vurdering etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring), ved 3 måneders oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
Endring i depressiv drøvtygging (brooding)
Tidsramme: Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Målt ved Ruminative Response Scale (RRS), spesielt den rugende underskalaen
Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitive emosjonsreguleringsstrategier
Tidsramme: Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Målt med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Målt ved livskvalitet i depresjonsskala (QLDS)
Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Remisjon fra depresjon
Tidsramme: Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Målt ved Remission of Depression Questionnaire (RDQ)
Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerengasjement
Tidsramme: Vurderes ved vurdering etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 måneders oppfølging
Målt etter User Engagement Scale (UES)
Vurderes ved vurdering etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 måneders oppfølging
Truende opplevelser
Tidsramme: Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Målt etter listen over truende opplevelser (LTE)
Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Anstrengende kontroll
Tidsramme: Vurderes ved før-treningsvurdering og ved 6 måneders oppfølging
Målt med underskalaen Effortful Control (EC) fra Adult Temperament Questionnaire (ATQ)
Vurderes ved før-treningsvurdering og ved 6 måneders oppfølging
Troverdighet og forventning
Tidsramme: Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Målt ved troverdighets-/forventningsspørreskjemaet
Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Atferdsmål for kognitiv kontroll
Tidsramme: Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Målt ved den ikke-adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Vurderes ved vurdering før og etter trening (innen 1 uke etter fullført opplæring) og ved 3 og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Ghent

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ernst HW Koster, PhD, University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B/14730/RMD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger