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明らかに生命を脅かす出来事、乳児突然死症候群およびムスカリン受容体 (iALTE)

2022年6月28日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
乳児における見かけの生命を脅かす事象（ALTE）は、重度の神経合併症や突然死を引き起こすことがよくあります。 このような状況では、心臓小児科医や集中治療医は特別な診断や治療法を持ちません。 最近のトランスレーショナル研究 (INSERM-DHOS) で、私たちのチームは、迷走神経過敏症のウサギモデルにおける心筋異常を報告しました。この異常は、突然死で亡くなった乳児の人間の心臓にも存在します。つまり、関連する M2 ムスカリン受容体 (M2R) 密度の増加です。代償的に酵素活性が増加し、アセチルコリンエステラーゼ（AchE）が過剰発現します。 最近の PHRC-I 研究 (論文準備中) では、これらの異常は、重度の迷走神経性失神を示す患者、乳児、成人の血液にも観察されています。 さらに重要なことは、非常に重度の特発性ALTE（iALTE）を有する1歳未満の乳児において、健常者および病因が特定されたALTEを呈する患者と比較して、同様の異常を観察したことである（JAMA Pediatric、2016年5月）。 この研究の目的は、1 歳未満の乳児における iALTE のリスクのマーカーとして M2R の過剰発現を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • まだ募集していません
        • Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
        • コンタクト：
      • Reims、フランス、51092
        • 募集
        • Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlie DE MELO, MD
        • 副調査官：
          • Angelo LIVOLSI, MD
        • 副調査官：
          • Pauline HELMS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後28日から12か月の乳児で、医学的管理が必要な重度の失神を示し、小児集中治療室または小児救急に入院している
  • 法定代理人が署名し日付を記入した同意書
  • 社会保障制度に加入している患者さん

除外基準:

  • 登録前（失神前）に既知の心血管疾患、神経疾患、感染症、毒性疾患、または代謝性疾患のある乳児
  • 登録前に3ヶ月以上投薬を受けている被験者
  • 法定代理人に明確に伝えることができない（理解力の問題）
  • 臨床試験の除外期間中の被験者（以前の研究または現在の研究）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アルテグループ
生後28日から12か月までの乳児で、入院を必要とする重度の失神を示し、入院中に原因が特定された。
生物学的：特定の分析のための血液サンプル

ALTEの標準管理

  • 小児集中治療室への入院または小児救急治療
  • 病因調査
  • 血液量、PaxGene® チューブ内 2.5 mL、特定の分析用 (M2R、AchE)
他の：iALTEグループ
生後28日から12か月の乳児で、入院を必要とする重度の失神を呈しているが、入院中に病因は見つからなかった。
生物学的：特定の分析のための血液サンプル

ALTEの標準管理

  • 小児集中治療室への入院または小児救急治療
  • 病因調査
  • 血液量、PaxGene® チューブ内 2.5 mL、特定の分析用 (M2R、AchE)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のムスカリン M2 受容体 mRNA 発現
時間枠：入院時、研究参加後24時間以内

血液サンプルは研究に組み込まれてから 24 時間以内に採取され、集中分析まで凍結されます。

血液中の CHRM2 遺伝子発現 (mRNA 発現) を定量化するために、qRT-PCR が実行されます。

グループごとに 7 ～ 8 個の最初のサンプルをまとめた中間分析。 研究完了時のすべてのサンプルの最終分析。
入院時、研究参加後24時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のアセチルコリンエステラーゼ mRNA 発現
時間枠：入院時、研究参加後24時間以内。

血液サンプルは研究に組み込まれてから 24 時間以内に採取され、集中分析まで凍結されます。

血液中の ACHE 遺伝子発現 (mRNA 発現) を定量化するために、qRT-PCR が実行されます。

グループごとに 7 ～ 8 個の最初のサンプルをまとめた中間分析。 研究完了時のすべてのサンプルの最終分析。
入院時、研究参加後24時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation Est

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charlie DE MELO, MD、Hopitaux universitaires de Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6432 (その他の識別子：LSHTM ethics reference number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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