Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsynelatende livstruende hendelser, plutselig spedbarnsdødssyndrom og muskarine reseptorer (iALTE)

28. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Tilsynelatende livstruende hendelser (ALTE) hos spedbarn fører ofte til alvorlige nevrologiske komplikasjoner eller plutselig død. I slike situasjoner har kardiopediater og intensivleger ingen spesifikk diagnose eller behandling. I en nylig translasjonsforskning (INSERM-DHOS) har teamet vårt rapportert en myokardial abnormitet i en kaninmodell av vagal hyperreaktivitet som også er tilstede i menneskehjerter til spedbarn som er døde av plutselig død, dvs. økt M2 muskarine reseptorer (M2R) tetthet assosiert med kompenserende økt enzymatisk aktivitet og overekspresjon av acetylkolinesterase (AchE). I en nylig PHRC-I-studie (artikkel under forberedelse) har disse abnormitetene også blitt observert i blodet til pasienter, spedbarn så vel som voksne, som viser alvorlige vagale synkoper. Vi observerte, enda viktigere, lignende abnormiteter hos spedbarn under 1 år med svært alvorlig idiopatisk ALTE (iALTE) sammenlignet med normale forsøkspersoner og med pasienter som presenterte ALTE med identifiserte etiologier (JAMA Pediatric, mai 2016). Målet med denne nåværende studien er å validere overekspresjonen av M2R som en markør for risiko for iALTE hos spedbarn under 1 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlie DE MELO, MD
        • Underetterforsker:
          • Angelo LIVOLSI, MD
        • Underetterforsker:
          • Pauline HELMS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 28 dager til 12 måneder, med alvorlige synkoper som krever medisinsk behandling, innlagt på en pediatrisk intensivavdeling eller pediatriske nødsituasjoner
  • Samtykke signert og datert av de juridiske representantene
  • Pasienter tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med kjente kardiovaskulære, nevrologiske, smittsomme, toksiske eller metabolske patologier før innmelding (før synkope)
  • Person på medisin i mer enn 3 måneder før påmelding
  • Umulig å informere de juridiske representantene tydelig (forståelsesproblemer)
  • Emne i eksklusjonsperiode for klinisk utprøving (tidligere eller nåværende studie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: ALTE gruppe
Spedbarn i alderen mellom 28 dager og 12 måneder med alvorlig(e) synkope(r) som krever sykehusinnleggelse, som en årsak ble identifisert under sykehusinnleggelse.
Biologisk: Blodprøve for spesifikke analyser

Standard styring av ALTE

  • Sykehusinnleggelse på pediatrisk intensivavdeling eller pediatriske nødsituasjoner
  • Etiologisk forskning
  • Blodvolum, 2,5 ml i PaxGene®-rør, for spesifikke analyser (M2R, AchE)
Annen: iALTE-gruppen
Spedbarn i alderen mellom 28 dager og 12 måneder med en eller flere alvorlige synkoper som krever sykehusinnleggelse, som det ikke ble funnet noen etiologi for under sykehusinnleggelsen.
Biologisk: Blodprøve for spesifikke analyser

Standard styring av ALTE

  • Sykehusinnleggelse på pediatrisk intensivavdeling eller pediatriske nødsituasjoner
  • Etiologisk forskning
  • Blodvolum, 2,5 ml i PaxGene®-rør, for spesifikke analyser (M2R, AchE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskarin M2-reseptor-mRNA-uttrykk i blod
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus, innen 24 timer etter inkludering i studien

Blodprøven vil bli tatt senest 24 timer etter inkluderingen i studien og vil bli frosset til sentralisert analyse.

En qRT-PCR vil bli utført for kvantifisering av CHRM2-genekspresjon i blod (mRNA-ekspresjon).

Interimanalyse med de 7-8 første prøvene per gruppe samlet. Sluttanalyse med alle prøver ved studiens avslutning.
Ved innleggelse på sykehus, innen 24 timer etter inkludering i studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acetylkolinesterase-mRNA-uttrykk i blod
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus, innen 24 timer etter inkludering i studien.

Blodprøven vil bli tatt senest 24 timer etter inkluderingen i studien og vil bli frosset inntil sentralisert analyse.

En qRT-PCR vil bli utført for kvantifisering av ACHE-genekspresjon i blod (mRNA-ekspresjon).

Interimanalyse med de 7-8 første prøvene per gruppe samlet. Sluttanalyse med alle prøver ved studiens avslutning.
Ved innleggelse på sykehus, innen 24 timer etter inkludering i studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Strasbourg, France

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation Est

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Charlie DE MELO, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6432 (Annen identifikator: LSHTM ethics reference number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger