明らかに生命を脅かす出来事、乳児突然死症候群およびムスカリン受容体 (iALTE)
2022年6月28日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
乳児における見かけの生命を脅かす事象（ALTE）は、重度の神経合併症や突然死を引き起こすことがよくあります。
このような状況では、心臓小児科医や集中治療医は特別な診断や治療法を持ちません。
最近のトランスレーショナル研究 (INSERM-DHOS) で、私たちのチームは、迷走神経過敏症のウサギモデルにおける心筋異常を報告しました。この異常は、突然死で亡くなった乳児の人間の心臓にも存在します。つまり、関連する M2 ムスカリン受容体 (M2R) 密度の増加です。代償的に酵素活性が増加し、アセチルコリンエステラーゼ（AchE）が過剰発現します。
最近の PHRC-I 研究 (論文準備中) では、これらの異常は、重度の迷走神経性失神を示す患者、乳児、成人の血液にも観察されています。
さらに重要なことは、非常に重度の特発性ALTE（iALTE）を有する1歳未満の乳児において、健常者および病因が特定されたALTEを呈する患者と比較して、同様の異常を観察したことである（JAMA Pediatric、2016年5月）。
この研究の目的は、1 歳未満の乳児における iALTE のリスクのマーカーとして M2R の過剰発現を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pascal BOUSQUET, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)3 68 85 33 89
- メール：pascal.bousquet@unistra.fr
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス、25030
- まだ募集していません
- Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
-
コンタクト：
- Gérard THIRIEZ, MD PhD
- メール：gerard.thiriez@univ-fcomte.fr
-
Nancy、フランス、54500
- 募集
- Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
-
コンタクト：
- Mathieu MARIA
- メール：m.maria@chru-nancy.fr
-
Reims、フランス、51092
- 募集
- Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
-
コンタクト：
- Ahmad AKHAVI
- メール：aakhavi@chu-reims.fr
-
Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
-
コンタクト：
- Charlie DE MELO, MD
- メール：charlie.demelo@chru-strasbourg.fr
-
主任研究者：
- Charlie DE MELO, MD
-
副調査官：
- Angelo LIVOLSI, MD
-
副調査官：
- Pauline HELMS, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後28日から12か月の乳児で、医学的管理が必要な重度の失神を示し、小児集中治療室または小児救急に入院している
- 法定代理人が署名し日付を記入した同意書
- 社会保障制度に加入している患者さん
除外基準:
- 登録前（失神前）に既知の心血管疾患、神経疾患、感染症、毒性疾患、または代謝性疾患のある乳児
- 登録前に3ヶ月以上投薬を受けている被験者
- 法定代理人に明確に伝えることができない（理解力の問題）
- 臨床試験の除外期間中の被験者（以前の研究または現在の研究）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アルテグループ
生後28日から12か月までの乳児で、入院を必要とする重度の失神を示し、入院中に原因が特定された。
|
ALTEの標準管理
|
|
他の：iALTEグループ
生後28日から12か月の乳児で、入院を必要とする重度の失神を呈しているが、入院中に病因は見つからなかった。
|
ALTEの標準管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液中のムスカリン M2 受容体 mRNA 発現
時間枠：入院時、研究参加後24時間以内
|
血液サンプルは研究に組み込まれてから 24 時間以内に採取され、集中分析まで凍結されます。 血液中の CHRM2 遺伝子発現 (mRNA 発現) を定量化するために、qRT-PCR が実行されます。 グループごとに 7 ～ 8 個の最初のサンプルをまとめた中間分析。 研究完了時のすべてのサンプルの最終分析。 |
入院時、研究参加後24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液中のアセチルコリンエステラーゼ mRNA 発現
時間枠：入院時、研究参加後24時間以内。
|
血液サンプルは研究に組み込まれてから 24 時間以内に採取され、集中分析まで凍結されます。 血液中の ACHE 遺伝子発現 (mRNA 発現) を定量化するために、qRT-PCR が実行されます。 グループごとに 7 ～ 8 個の最初のサンプルをまとめた中間分析。 研究完了時のすべてのサンプルの最終分析。 |
入院時、研究参加後24時間以内。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charlie DE MELO, MD、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 6432 (その他の識別子：LSHTM ethics reference number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。