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Eventi apparenti minacciosi per la vita, sindrome della morte improvvisa del lattante e recettori muscarinici (iALTE)

28 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Gli eventi apparenti di minaccia per la vita (ALTE) nei neonati spesso portano a gravi complicazioni neurologiche o alla morte improvvisa. In tali situazioni, cardio-pediatri e medici di terapia intensiva non hanno una diagnosi o un trattamento specifico. In una recente ricerca traslazionale (INSERM-DHOS), il nostro team ha segnalato un'anomalia miocardica in un modello di coniglio di iperreattività vagale che è presente anche nel cuore umano di neonati deceduti per morte improvvisa, cioè aumento della densità dei recettori muscarinici M2 (M2R) associati con attività enzimatica aumentata compensativa e sovraespressione di acetilcolina esterasi (AchE). In un recente studio PHRC-I (articolo in preparazione), queste anomalie sono state osservate anche nel sangue di pazienti, neonati e adulti, che presentano gravi sincopi vagali. Abbiamo osservato, cosa ancora più importante, anomalie simili nei bambini di età inferiore a 1 anno con ALTE idiopatica molto grave (iALTE) rispetto ai soggetti normali e ai pazienti che presentavano ALTE con eziologie identificate (JAMA Pediatric, maggio 2016). Lo scopo di questo studio è di convalidare la sovraespressione di M2R come marker di rischio di iALTE nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Non ancora reclutamento
        • Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlie DE MELO, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angelo LIVOLSI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pauline HELMS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 28 giorni e 12 mesi, che presentano gravi sincopi che richiedono una gestione medica, ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica o emergenze pediatriche
  • Consenso firmato e datato dai rappresentanti legali
  • Pazienti iscritti a un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Neonato con patologie cardiovascolari, neurologiche, infettive, tossiche o metaboliche note prima dell'arruolamento (prima della sincope)
  • Soggetto a farmaci per più di 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Impossibilità di informare chiaramente i rappresentanti legali (problemi di comprensione)
  • Soggetto in periodo di esclusione dalla sperimentazione clinica (studio precedente o in corso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo ALTE
Neonati di età compresa tra 28 giorni e 12 mesi che presentano sincopi gravi che richiedono il ricovero in ospedale, per le quali è stata identificata una causa durante il ricovero.
Biologico: Campione di sangue per analisi specifiche

Gestione standard dell'ALTE

  • Ricovero in terapia intensiva pediatrica o emergenze pediatriche
  • Ricerca eziologica
  • Volume di sangue, 2,5 ml in provetta PaxGene®, per analisi specifiche (M2R, AchE)
Altro: gruppo iALTE
Neonato di età compresa tra 28 giorni e 12 mesi che presenta una o più gravi sincopi che richiedono il ricovero in ospedale, per le quali non è stata riscontrata alcuna eziologia durante il ricovero.
Biologico: Campione di sangue per analisi specifiche

Gestione standard dell'ALTE

  • Ricovero in terapia intensiva pediatrica o emergenze pediatriche
  • Ricerca eziologica
  • Volume di sangue, 2,5 ml in provetta PaxGene®, per analisi specifiche (M2R, AchE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dell'mRNA del recettore muscarinico M2 nel sangue
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale, entro 24 ore dall'inclusione nello studio

Il campione di sangue verrà raccolto entro e non oltre 24 ore dall'inclusione nello studio e verrà congelato fino all'analisi centralizzata.

Verrà eseguita una qRT-PCR per la quantificazione dell'espressione del gene CHRM2 nel sangue (espressione di mRNA).

Analisi ad interim con i primi 7-8 campioni per gruppo insieme. Analisi finale con tutti i campioni al completamento dello studio.
Al momento del ricovero in ospedale, entro 24 ore dall'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dell'mRNA dell'acetilcolinesterasi nel sangue
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale, entro 24 ore dall'inclusione nello studio.

Il campione di sangue verrà raccolto entro e non oltre 24 ore dall'inclusione nello studio e verrà congelato fino all'analisi centralizzata..

Verrà eseguita una qRT-PCR per la quantificazione dell'espressione del gene ACHE nel sangue (espressione di mRNA).

Analisi ad interim con i primi 7-8 campioni per gruppo insieme. Analisi finale con tutti i campioni al completamento dello studio.
Al momento del ricovero in ospedale, entro 24 ore dall'inclusione nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation Est

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charlie DE MELO, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6432 (Altro identificatore: LSHTM ethics reference number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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