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Offensichtliche lebensbedrohliche Ereignisse, plötzlicher Kindstod und Muskarinrezeptoren (iALTE)

28. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Offensichtliche lebensbedrohliche Ereignisse (ALTE) bei Säuglingen führen häufig zu schweren neurologischen Komplikationen oder zum plötzlichen Tod. In solchen Situationen verfügen Kardio-Kinderärzte und Intensivmediziner über keine spezifische Diagnose oder Behandlung. In einer kürzlich durchgeführten translationalen Studie (INSERM-DHOS) hat unser Team über eine Myokardanomalie in einem Kaninchenmodell mit vagaler Hyperreaktivität berichtet, die auch in den menschlichen Herzen von Säuglingen auftritt, die durch plötzlichen Tod gestorben sind, d. h. mit einer damit verbundenen erhöhten M2-Muskarinrezeptor-Dichte (M2R). mit kompensativ erhöhter enzymatischer Aktivität und Überexpression von Acetylcholinesterase (AchE). In einer aktuellen PHRC-I-Studie (Artikel in Vorbereitung) wurden diese Anomalien auch im Blut von Patienten, Säuglingen und Erwachsenen, beobachtet, die schwere Vagussynkopen aufwiesen. Noch wichtiger ist, dass wir bei Säuglingen unter einem Jahr mit sehr schwerem idiopathischem ALTE (iALTE) ähnliche Anomalien beobachteten wie bei normalen Probanden und bei Patienten, die ALTE mit identifizierten Ursachen aufwiesen (JAMA Pediatric, Mai 2016). Das Ziel dieser vorliegenden Studie ist es, die Überexpression von M2R als Marker für das iALTE-Risiko bei Säuglingen unter 1 Jahr zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlie DE MELO, MD
        • Unterermittler:
          • Angelo LIVOLSI, MD
        • Unterermittler:
          • Pauline HELMS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter zwischen 28 Tagen und 12 Monaten, die schwere Synkopen aufweisen, die eine medizinische Behandlung erfordern, auf einer pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden oder in pädiatrischen Notfällen vorliegen
  • Von den gesetzlichen Vertretern unterzeichnete und datierte Einwilligung
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Säugling mit bekannten kardiovaskulären, neurologischen, infektiösen, toxischen oder metabolischen Pathologien vor der Einschreibung (vor der Synkope)
  • Der Proband muss vor der Einschreibung mehr als 3 Monate lang Medikamente einnehmen
  • Unmöglichkeit, die gesetzlichen Vertreter klar zu informieren (Verständnisprobleme)
  • Proband im Ausschlusszeitraum für eine klinische Studie (vorherige oder aktuelle Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ALTE-Gruppe
Säuglinge im Alter zwischen 28 Tagen und 12 Monaten, die schwere Synkopen aufweisen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern und deren Ursache während des Krankenhausaufenthalts festgestellt wurde.
Biologisch: Blutprobe für spezifische Analysen

Standardverwaltung von ALTE

  • Krankenhausaufenthalt auf der pädiatrischen Intensivstation oder pädiatrische Notfälle
  • Ätiologische Forschung
  • Blutvolumen, 2,5 ml im PaxGene®-Röhrchen, für spezifische Analysen (M2R, AchE)
Sonstiges: iALTE-Gruppe
Säugling im Alter zwischen 28 Tagen und 12 Monaten, der eine oder mehrere schwere Synkopen aufweist, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen und für die während des Krankenhausaufenthalts keine Ätiologie festgestellt wurde.
Biologisch: Blutprobe für spezifische Analysen

Standardverwaltung von ALTE

  • Krankenhausaufenthalt auf der pädiatrischen Intensivstation oder pädiatrische Notfälle
  • Ätiologische Forschung
  • Blutvolumen, 2,5 ml im PaxGene®-Röhrchen, für spezifische Analysen (M2R, AchE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRNA-Expression des Muskarin-M2-Rezeptors im Blut
Zeitfenster: Bei der Aufnahme im Krankenhaus, innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie

Die Blutprobe wird spätestens 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie entnommen und bis zur zentralen Analyse eingefroren.

Zur Quantifizierung der CHRM2-Genexpression im Blut (mRNA-Expression) wird eine qRT-PCR durchgeführt.

Zwischenanalyse mit den 7-8 ersten Proben pro Gruppe zusammen. Endgültige Analyse aller Proben nach Abschluss der Studie.
Bei der Aufnahme im Krankenhaus, innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acetylcholinesterase-mRNA-Expression im Blut
Zeitfenster: Bei der Aufnahme im Krankenhaus, innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie.

Die Blutprobe wird spätestens 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie entnommen und bis zur zentralen Analyse eingefroren.

Zur Quantifizierung der ACHE-Genexpression im Blut (mRNA-Expression) wird eine qRT-PCR durchgeführt.

Zwischenanalyse mit den 7-8 ersten Proben pro Gruppe zusammen. Endgültige Analyse aller Proben nach Abschluss der Studie.
Bei der Aufnahme im Krankenhaus, innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation Est

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charlie DE MELO, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6432 (Andere Kennung: LSHTM ethics reference number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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