健康な被験者の結腸運動に対するPEG、ビサコジルおよびプルカロプリドの効果

理論的根拠: 現在、慢性便秘に対して作用機序の異なるいくつかの治療法が利用可能です。 この研究では、PEG 3350 + 電解質、ビサコジルおよびプルカロプリドのこれらの異なる作用機序の影響と、結腸運動パラメーター (例: HAPC)。

目的: 主要: 健康な被験者の 12 時間の管腔内圧測定中に、結腸の高振幅伝播収縮 (HAPC) の数に対する PEG、ビサコジル、およびプルカロプリドの効果を比較および決定すること。 二次: 健康な被験者の運動パラメータと排便の回数と一貫性との関連を評価すること。

治験薬、用量、および投与方法: レジメン A: 重炭酸ナトリウム、塩化ナトリウム、および塩化カリウムを含む 13.8g のポリエチレングリコール 3350 を、125mL の水と混合し、溶液として 2 回経口投与。 レジメン B: ビサコジル 10 mg を 1 日 1 回、水 125 mL とともに経口投与。 レジメン C: プルカロプリド 2mg、フィルムコーティング錠 (プルカロプリド コハク酸塩 eq. 2mg) を 1 日 1 回 125mL の水で経口投与。

方法論: これは、PEG 3350 + 電解質、ビサコジルおよびプルカロプリドが管腔内マノメトリーを用いて結腸運動に及ぼす影響を調査する、非盲検、無作為化、リーダー盲検、3 期間のクロスオーバー研究です。 各治療期間の1日目に、マノメトリーカテーテルを意識下鎮静下で結腸に配置し、各治験薬（レジメンA、BまたはC）の投与後12時間まで結腸圧を継続的に測定します。

包含基準：同意時に18〜65歳の健康な男性および妊娠していない、授乳していない女性の参加者。 除外基準: 投与開始から 48 時間以内の薬物の使用。胃腸系および機能性胃腸障害に影響を与える構造的または代謝的疾患;虫垂切除術、胆嚢摘出術、子宮摘出術、またはヘルニア修復以外の以前の腹部手術;糖尿病、心血管疾患または肺疾患などの既知の病気; -腸の習慣に影響を与える薬剤の使用、すなわち抗コリン作動薬（抗コリン作動特性を持つ抗ヒスタミン薬を含まない）、鎮痙薬、運動促進薬の使用 研究の7日前。