Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek PEG, Bisacodylu a Prucalopridu na motilitu tlustého střeva u zdravých jedinců

8. září 2017 aktualizováno: Maura Corsetti, University Hospital, Gasthuisberg

Otevřená, randomizovaná, zkřížená, čtenáři zaslepená studie k porovnání účinku polyethylenglykolu 3350, bisacodylu a prukalopridu na motilitu tlustého střeva hodnocenou intraluminální manometrií tlustého střeva u zdravých subjektů

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek farmakologické léčby běžně používané k léčbě funkční zácpy, a zejména PEG, bisacodyl a prucaloprid, na motilitu tlustého střeva, jak bylo hodnoceno manometrií s vysokým rozlišením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: V současnosti je pro chronickou zácpu k dispozici několik léčebných postupů s různými způsoby účinku. Tato studie bude zkoumat účinek těchto různých způsobů působení elektrolytů PEG 3350+, bysacodylu a prukalopridu a na parametry motility tlustého střeva (např. HAPC).

Cíle: Primární: porovnat a určit účinky PEG, bisacodylu a prukalopridu na počet kontrakcí propagovaných vysokou amplitudou tlustého střeva (HAPC) během 12hodinové intraluminální manometrie u zdravých subjektů. Sekundární: vyhodnotit souvislost mezi parametry motility a počtem a konzistencí pohybů střev u zdravých subjektů.

Vyšetřovací přípravek, dávka a způsob podání: Režim A: 13,8 g polyethylenglykolu 3350 s hydrogenuhličitanem sodným, chloridem sodným a chloridem draselným, smíchané se 125 ml vody, podáno dvakrát perorálně jako roztok. Režim B: 10 mg bisacodylu jednou denně perorálně se 125 ml vody. Režim C: 2 mg prukalopridu, potahované tablety (prukaloprid sukcinát ekv. 2 mg), jednou denně perorálně se 125 ml vody.

Metodika: Toto je otevřená, randomizovaná, čtenářsky zaslepená, 3-dobá zkřížená studie zkoumající účinky PEG 3350 + elektrolytů, bisacodylu a prukalopridu na motilitu tlustého střeva pomocí intraluminální manometrie. V den 1 každého léčebného období bude do tlustého střeva umístěn manometrický katétr pod sedaci při vědomí a tlak v tlustém střevě bude nepřetržitě měřen po dobu 12 hodin po podání každého z testovaných produktů (režim A, B nebo C).

Kritéria zařazení: zdravý muž a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18-65 let v době souhlasu. Kritéria vyloučení: použití léků do 48 hodin od zahájení dávky; strukturální nebo metabolická onemocnění, která ovlivňují gastrointestinální systém a funkční gastrointestinální poruchy; předchozí operace břicha jiná než apendektomie, cholecystektomie, hysterektomie nebo oprava kýly; známá onemocnění, jako je diabetes, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění; použití látek, které ovlivňují střevní návyky, tj. anticholinergik (nezahrnují antihistaminika s anticholinergními vlastnostmi), spasmolytika a prokinetika během 7 dnů před studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • TARGID

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž a netěhotné, nekojící ženy účastnící se, ve věku 18-65 let v době souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků do 48 hodin od zahájení dávkování; strukturální nebo metabolická onemocnění, která ovlivňují gastrointestinální systém a funkční gastrointestinální poruchy; předchozí operace břicha jiná než apendektomie, cholecystektomie, hysterektomie nebo oprava kýly; známá onemocnění, jako je diabetes, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění; užívání látek, které ovlivňují střevní návyk, tj. anticholinergik (kromě antihistaminik s anticholinergními vlastnostmi), spasmolytik a prokinetik během 7 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: polyethylenglykol, osmotické projímadlo
13,8 g polyethylenglykolu 3350 s hydrogenuhličitanem sodným, chloridem sodným a chloridem draselným, smíchané se 125 ml vody podávané dvakrát perorálně jako roztok
Lék: polyethylenglykol
osmotické laxativum
Ostatní jména:
  • KOLÍK
  • makrogol
Aktivní komparátor: bisacodyl, stimulační laxativum
10 mg bisacodylu jednou denně perorálně se 125 ml vody
Lék: Bisacodyl
stimulační laxativum
Ostatní jména:
  • Dulcolax
Aktivní komparátor: prukaloprid, prokinetikum
2 mg prucaloprid, potahované tablety (prucaloprid sukcinát ekv. 2 mg), jednou denně perorálně se 125 ml vody
Lék: Prucaloprid
prokinetický
Ostatní jména:
  • Resolor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
motorické vzorce tlustého střeva během PEG, bisacodylu a prukalopridu u zdravých subjektů.
Časové okno: během 12hodinové intraluminální manometrie
počet kontrakcí šířených vysokou amplitudou tlustého střeva (HAPC)
během 12hodinové intraluminální manometrie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
souvislost mezi parametry motility a počtem a konzistencí pohybů střev u zdravých jedinců
Časové okno: během 12hodinové intraluminální manometrie
počet motorických vzorů tlustého střeva a počet pohybů střev a konzistence stolice hodnocené pomocí Bristol Stool Chart
během 12hodinové intraluminální manometrie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gasthuisberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, MD. PhD, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S54750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polyethylenglykol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení