건강한 피험자의 결장 운동성에 대한 PEG, Bisacodyl 및 Prucalopride의 효과
2017년 9월 8일 업데이트: Maura Corsetti, University Hospital, Gasthuisberg
공개 라벨, 무작위, 크로스오버, 맹독, 폴리에틸렌 글리콜 3350, 비사코딜 및 프루칼로프라이드가 건강한 피험자에서 결장 내압 측정으로 평가한 결장 운동성에 미치는 영향을 비교하기 위한 연구
이 연구의 목적은 고분해능 내압계로 평가한 바와 같이 기능성 변비 치료에 일반적으로 사용되는 약리학적 치료, 특히 PEG, 비사코딜 및 프루칼로프라이드가 결장 운동성에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
근거: 작용 방식이 다른 여러 치료법이 현재 만성 변비에 사용할 수 있습니다. 이 연구는 PEG 3350 + 전해질, 바이사코딜 및 프루칼로프라이드의 이러한 다양한 작용 방식이 결장 운동 매개변수(예: HAPC).
목적: 일차: 건강한 피험자를 대상으로 12시간 관내 내압 측정 동안 결장 고진폭 전파 수축(HAPC) 수에 대한 PEG, 비사코딜 및 프루칼로프라이드의 효과를 비교하고 결정합니다. 2차: 운동성 매개변수와 건강한 피험자의 배변 수 및 일관성 사이의 연관성을 평가합니다.
조사 제품, 용량 및 투여 방식: 요법 A: 중탄산나트륨, 염화나트륨 및 염화칼륨이 포함된 폴리에틸렌 글리콜 3350 13.8g을 물 125mL와 혼합하여 용액으로 2회 경구 투여합니다. 요법 B: 비사코딜 10mg을 1일 1회 125mL의 물과 함께 경구 투여합니다. 요법 C: 2mg 프루칼로프라이드, 필름 코팅 정제(프루칼로프라이드 석시네이트 eq. 2mg), 1일 1회 물 125mL와 함께 경구 투여한다.
방법론: 이 연구는 PEG 3350 + 전해질, 비사코딜 및 프루칼로프라이드가 내강 내 압력 측정을 통해 결장 운동성에 미치는 영향을 조사하는 공개, 무작위, 독자 맹검, 3주기 교차 연구입니다. 각 치료 기간의 1일에 혈압 카테터를 의식이 있는 진정 상태에서 결장에 배치하고 결장 압력을 각 조사 제품(요법 A, B 또는 C) 투여 후 12시간 동안 지속적으로 측정합니다.
포함 기준: 건강한 남성 및 비임신, 비수유 여성 참가자, 동의 당시 18-65세. 제외 기준: 투여 개시 48시간 이내에 약물 사용; 위장관계에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질환 및 기능성 위장 장애; 충수 절제술, 담낭 절제술, 자궁 절제술 또는 탈장 수리 이외의 이전 복부 수술; 당뇨병, 심혈관 또는 폐 질환과 같은 알려진 질병; 연구 전 7일 동안 배변 습관에 영향을 미치는 제제, 즉 항콜린제(항콜린제 특성을 갖는 항히스타민제는 포함하지 않음), 진경제 및 촉진제의 사용.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- TARGID
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 비임신, 비수유 여성 참가자, 동의 당시 18-65세
제외 기준:
- 투여 개시 48시간 이내에 약물 사용; 위장관계에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질환 및 기능성 위장 장애; 충수 절제술, 담낭 절제술, 자궁 절제술 또는 탈장 수리 이외의 이전 복부 수술; 당뇨병, 심혈관 또는 폐 질환과 같은 알려진 질병; 연구 전 7일 동안 배변 습관에 영향을 미치는 제제, 즉 항콜린제(항콜린제 특성을 가진 항히스타민제는 포함하지 않음), 진경제 및 운동 촉진제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리에틸렌 글리콜, 삼투 성 완하제
13.8g의 폴리에틸렌 글리콜 3350, 중탄산나트륨, 염화나트륨 및 염화칼륨을 125mL의 물과 혼합하여 용액으로 2회 경구 투여
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삼투성 완하제
다른 이름들:
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활성 비교기: 자극성 완하제 비사코딜
비사코딜 10mg 1일 1회 125mL의 물과 함께 경구투여
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자극성 완하제
다른 이름들:
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활성 비교기: 프루칼로프라이드, 동역학
프루칼로프라이드 2mg 필름코팅정
2mg), 1일 1회 물 125mL와 함께 경구 투여
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동기를 유발하는
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에서 PEG, bisacodyl 및 prucalopride 동안 결장 운동 패턴.
기간: 12시간 관내 압력계 동안
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결장 고진폭 전파 수축(HAPC) 수
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12시간 관내 압력계 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에서 운동성 매개변수와 배변 횟수 및 일관성 사이의 연관성
기간: 12시간 관내 압력계 동안
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Bristol Stool Chart로 평가한 결장 운동 패턴 수, 배변 횟수 및 대변 일관성
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12시간 관내 압력계 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jan Tack, MD. PhD, KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 12월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S54750
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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만성 변비에 대한 임상 시험
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NCT02211066완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자