Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PEG, Bisacodyl og Prucaloprid på kolonmotilitet hos friske personer

8. september 2017 oppdatert av: Maura Corsetti, University Hospital, Gasthuisberg

En åpen, randomisert, crossover, leserblind studie for å sammenligne effekten av polyetylenglykol 3350, bisacodyl og prukaloprid på tykktarmsmotilitet vurdert med intraluminal tykktarmsmanometri hos friske personer

Målet med denne studien var å evaluere effekten av farmakologiske behandlinger som vanligvis brukes til å behandle funksjonell obstipasjon og spesielt PEG, bisacodyl og prukaloprid på tykktarmsmotilitet, vurdert ved høyoppløselig manometri.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Flere behandlinger med ulike virkemåter er for tiden tilgjengelige for kronisk forstoppelse. Denne studien vil undersøke effekten av disse forskjellige virkemåtene til PEG 3350+ elektrolytter, bysacodyl og prukaloprid og på tykktarmsmotilitetsparametere (f. HAPC).

Mål: Primært: å sammenligne og bestemme effekten av PEG, bisacodyl og prukaloprid på antall colonic high amplitude propagated contractions (HAPCs) under en 12-timers intraluminal manometri hos friske personer. Sekundært: å evaluere sammenhengen mellom bevegelighetsparametere og antall og konsistens av tarmbevegelser hos friske personer.

Undersøkelsesprodukt, dose og administrasjonsmåte: Regim A: 13,8 g polyetylenglykol 3350 med natriumbikarbonat, natriumklorid og kaliumklorid, blandet med 125 ml vann administrert to ganger oralt som en løsning. Regime B: 10 mg bisacodyl én gang daglig oral administrering med 125 ml vann. Regime C: 2 mg prukaloprid, filmdrasjerte tabletter (prucaloprid succinat eq. 2 mg), en gang daglig oral administrering med 125 ml vann.

Metodikk: Dette er en åpen, randomisert, leserblind, 3-perioders cross-over studie som undersøker effekten av PEG 3350+ elektrolytter, bisacodyl og prukaloprid på kolonmotilitet med intraluminal manometri. På dag 1 i hver behandlingsperiode vil et manometriskateter plasseres i tykktarmen under bevisst sedasjon og tykktarmstrykket vil bli målt kontinuerlig gjennom 12 timer etter administrering av hvert av undersøkelsesproduktene (regime A, B eller C).

Inklusjonskriterier: friske mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige deltakere, i alderen 18-65 år på tidspunktet for samtykke. Eksklusjonskriterier: bruk av medisiner innen 48 timer etter dosestart; strukturelle eller metabolske sykdommer som påvirker mage-tarmsystemet og funksjonelle gastrointestinale lidelser; tidligere abdominal kirurgi annet enn appendektomi, kolecystektomi, hysterektomi eller reparasjon av brokk; kjente sykdommer som diabetes, kardiovaskulær eller lungesykdom; bruk av midler som påvirker tarmvanen, dvs. antikolinergika (ikke inkludert antihistaminer med antikolinerge egenskaper), spasmolytika og prokinetikk i de 7 dagene før studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • TARGID

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige deltakere, i alderen 18-65 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av medisiner innen 48 timer etter påbegynt dose; strukturelle eller metabolske sykdommer som påvirker mage-tarmsystemet og funksjonelle gastrointestinale lidelser; tidligere abdominal kirurgi annet enn appendektomi, kolecystektomi, hysterektomi eller reparasjon av brokk; kjente sykdommer som diabetes, kardiovaskulær eller lungesykdom; bruk av midler som påvirker tarmvanen, dvs. antikolinergika (ikke inkludert antihistaminer med antikolinerge egenskaper), spasmolytika og prokinetikk i de 7 dagene før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: polyetylenglykol, osmotisk avføringsmiddel
13,8 g polyetylenglykol 3350 med natriumbikarbonat, natriumklorid og kaliumklorid, blandet med 125 ml vann administrert to ganger oralt som en løsning
Legemiddel: polyetylenglykol
osmotisk avføringsmiddel
Andre navn:
  • KNAGG
  • makrogol
Aktiv komparator: bisacodyl, stimulerende avføringsmiddel
10 mg bisacodyl én gang daglig oral administrering med 125 ml vann
Legemiddel: Bisacodyl
stimulerende avføringsmiddel
Andre navn:
  • Dulcolax
Aktiv komparator: prukaloprid, prokinetisk
2mg prukaloprid, filmdrasjerte tabletter (prucaloprid succinat eq. 2 mg), en gang daglig oral administrering med 125 ml vann
Legemiddel: Prukaloprid
prokinetisk
Andre navn:
  • Resolor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tykktarmsmotoriske mønstre under PEG, bisacodyl og prukaloprid hos friske personer.
Tidsramme: under en 12-timers intraluminal manometri
antall colonic high amplitude propagated contractions (HAPCs)
under en 12-timers intraluminal manometri

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenheng mellom motilitetsparametere og antall og konsistens av avføring hos friske personer
Tidsramme: under en 12-timers intraluminal manometri
antall motoriske mønstre i tykktarmen og antall tarmbevegelser og avføringskonsistens vurdert av Bristol Stool Chart
under en 12-timers intraluminal manometri

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Gasthuisberg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jan Tack, MD. PhD, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S54750

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk forstoppelse

Kliniske studier på polyetylenglykol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger