乳房縮小術におけるケトロラック使用後の血腫のリスク。

セント ジョゼフ ヘルスケア ハミルトンおよびハミルトン ヘルス サイエンスの電子医療記録データベースは、合併症として術後血腫を伴う乳房縮小術のすべての症例について、コーディング システムを使用して検索されます。 避難のために手術室に戻る必要があった血腫のみが含まれます（つまり、 経過観察や針吸引による治療は除きます）。

症例は、乳房縮小術後に血腫を患っている患者として定義され、病院のコード化を通じて特定され、年齢、体格指数（BMI）、既存の高血圧、施設などの基準に基づいて対照と照合されます。 対照は、合併症のない乳房縮小術を受けた患者として定義され、同じデータベース内で同じ期間（±5 年）に遡及的なチャートレビューを通じてランダムに抽出されます。

すべての患者データは匿名化され、患者情報を含むすべてのデバイスは病院の敷地内に残り、病院のプロトコルに従って暗号化されます。 以下のデータが患者カルテから抽出されます: 年齢、手術日、BMI、外科医、麻酔科医、乳房ごとに切除された乳房組織の量、併存疾患、血小板数、凝固プロファイル、用量、タイミング、頻度を含むケトロラクとオピオイドの使用、両方の投与期間および投与経路、一晩滞在する場合の入院期間を含む退院までの時間、併存疾患（喫煙状況を含む）、米国麻酔学会スコア、術後のドレーンの使用状況。

症例と対照の照合は主治医（JB）によって行われ、照合時に目に見える患者情報は匿名化された患者ID（ID）と4つの照合変数（ケトロラック曝露は可視ではなかった）のみとなります。 ）。

次に、症例と対照間のケトロラク曝露の頻度が検討され、ケトロラック曝露のオッズ比 (OR) が 95% 信頼区間で計算されます。 データから 2 × 2 のテーブルが生成されます。 乳房縮小術後の血腫形成の発生率は非常に低いため、オッズ比は相対リスクにほぼ近似します。 OR の統計的有意性を評価するには、有意水準 0.05 が使用されます。 独立したサンプルの t 検定は連続的な人口統計データを比較するために使用され、カイ二乗分析は症例と対照の間の順序またはカテゴリデータに使用されます。

サンプルサイズは、1990 年に Dupont と Plummer によって記述された POWER プログラムを使用して計算されました。 次のデータからは、25 の対照と一致する 25 の症例のサンプル サイズ (合計 n = 50) が必要でした。

• p0 = 0.32 (Cawthorn et al.の以前の文献からの乳房縮小患者におけるケトロラク曝露のおおよその割合)
• α = 0.05 (タイプ I 過誤の可能性)
• P = 0.8 (べき乗)
• m = 1 (マッチング比 1:1)
• Ψ = 3.6 (ケトロラックに曝露された場合に乳房縮小後に血腫が発生する推定リスク比、Cawthorn et al.)
• Φ = 0.2 (測定可能な差)