Ryzyko krwiaka po zastosowaniu ketorolaku w mammoplastyce redukcyjnej.

Elektroniczne bazy danych dokumentacji medycznej St. Joseph's Healthcare Hamilton i Hamilton Health Sciences będą przeszukiwane przy użyciu systemu kodowania pod kątem wszystkich przypadków mammoplastyki redukcyjnej z krwiakiem pooperacyjnym jako powikłaniem. Uwzględnione zostaną tylko krwiaki, które wymagały powrotu na salę operacyjną w celu ewakuacji (tj. osoby leczone z obserwacją lub aspiracją igły zostaną wykluczone).

Przypadki definiuje się jako pacjentów cierpiących na krwiak po mammoplastyce po redukcji, które zostaną zidentyfikowane za pomocą kodowania szpitalnego i dopasowane do grupy kontrolnej na podstawie następujących kryteriów: wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), istniejące wcześniej nadciśnienie i placówka. Kontrole definiuje się jako pacjentów, którzy przeszli nieskomplikowaną mammoplastykę redukcyjną i zostaną losowo wybrani przez retrospektywny przegląd wykresów w tych samych bazach danych, w tym samym okresie (± 5 lat).

Wszystkie dane pacjentów zostaną pozbawione danych identyfikacyjnych, a wszystkie urządzenia zawierające informacje o pacjentach pozostaną na terenie szpitala i będą zaszyfrowane zgodnie z naszymi protokołami szpitalnymi. Z kart pacjenta zostaną wyodrębnione następujące dane: wiek, data operacji, wskaźnik masy ciała, chirurg, anestezjolog, objętość tkanki piersi usuniętej z piersi, choroby współistniejące, liczba płytek krwi, profil krzepnięcia, stosowanie ketorolaku i opioidów, w tym dawka, czas, częstotliwość , czas trwania i droga podania obu, czas do wypisu, w tym długość pobytu, jeśli noc, choroby współistniejące (w tym palenie tytoniu), punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego i pooperacyjne użycie drenów.

Dopasowanie przypadków i kontroli zostanie przeprowadzone przez głównego badacza (JB), a w momencie dopasowywania jedynymi widocznymi informacjami o pacjencie będą dane identyfikacyjne pacjenta (ID) oraz cztery pasujące zmienne (ekspozycja na ketorolak nie była widoczna ).

Częstotliwość narażenia na ketorolak między przypadkami a grupą kontrolną zostanie następnie poddana przeglądowi i obliczony zostanie iloraz szans (OR) narażenia na ketorolak z 95% przedziałami ufności. Z naszych danych zostanie wygenerowana tabela dwa na dwa. Ponieważ częstość występowania krwiaków po mammoplastyce redukcyjnej jest bardzo mała, iloraz szans będzie zbliżony do ryzyka względnego. Aby ocenić istotność statystyczną OR, zastosowany zostanie poziom istotności 0,05. Test t dla prób niezależnych zostanie wykorzystany do porównania ciągłych danych demograficznych, a analiza Chi-kwadrat zostanie wykorzystana do danych porządkowych lub kategorycznych między przypadkami a kontrolami.

Liczebność próby obliczono za pomocą programu POWER, opisanego przez Duponta i Plummera w 1990 roku. Na podstawie następujących danych wymagana była wielkość próby 25 przypadków dopasowanych do 25 kontroli (łącznie n = 50):

• p0 = 0,32 (przybliżony wskaźnik narażenia na ketorolak wśród pacjentek po redukcji piersi z wcześniejszej literatury Cawthorn i in.)
• α = 0,05 (szansa na błąd I rodzaju)
• P = 0,8 (moc)
• m = 1 (współczynnik dopasowania 1:1)
• Ψ = 3,6 (szacowany współczynnik ryzyka wystąpienia krwiaka po zmniejszeniu piersi po ekspozycji na ketorolak, Cawthorn i wsp.)
• Φ = 0,2 (mierzalna różnica)