Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko hematomu po použití ketorolaku při redukční mamoplastice.

8. září 2017 aktualizováno: McMaster University

Zvyšuje Ketorolac riziko hematomu po redukční mamoplastice? Případová kontrolní studie.

Vyšetřovatelé doufají, že odpoví na otázku, "zvyšuje ketorolac riziko hematomu po redukční mamoplastice?" pomocí případové kontrolní studie. Všechny pacientky, u kterých se v naší instituci objevil hematom po redukční mamoplastice (případy), a porovnávat je s ženami, které měly nekomplikovanou redukční mamoplastiku (kontroly), a pak jako primární výsledek porovnat frekvenci expozice ketorolaku mezi těmito dvěma skupinami. Pokud ketorolac zvyšuje riziko hematomu, lze očekávat, že případy byly vystaveny ketorolaku častěji než kontroly. Na základě dříve existující literatury vědci předpokládají, že případy a kontroly se nebudou lišit v expozici ketorolaku, to znamená, že ketorolac nezvyšuje riziko hematomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V databázích elektronických zdravotních záznamů St. Joseph's Healthcare Hamilton a Hamilton Health Sciences budou pomocí kódovacího systému vyhledány všechny případy redukční mamoplastiky s pooperačním hematomem jako komplikací. Budou zahrnuty pouze hematomy, které vyžadovaly návrat na operační sál k evakuaci (tj. pacienti léčení pozorováním nebo aspirací jehlou budou vyloučeni).

Případy jsou definovány tak, že pacienti trpící hematomem po redukční mamoplastice budou identifikováni pomocí nemocničního kódování a spárováni s kontrolami na základě následujících kritérií: věk, index tělesné hmotnosti (BMI), preexistující hypertenze a instituce. Kontroly jsou definovány jako pacientky, které měly nekomplikovanou redukční mamoplastiku a budou náhodně vybrány z retrospektivního přehledu grafů ve stejných databázích ve stejném časovém období (±5 let).

Veškerá data pacientů budou deidentifikována a všechna zařízení obsahující informace o pacientech zůstanou v areálu nemocnice a budou zašifrována podle našich nemocničních protokolů. Z pacientských tabulek budou extrahovány následující údaje: věk, datum operace, index tělesné hmotnosti, chirurg, anesteziolog, objem prsní tkáně odebrané z prsu, komorbidity, počet krevních destiček, koagulační profil, užívání ketorolaku a opioidů včetně dávky, načasování, frekvence , trvání a způsob podání obou, čas do propuštění včetně délky pobytu přes noc, komorbidity (včetně kouření), skóre Americké anesteziologické společnosti a pooperační použití drénů.

Porovnání případů a kontrol provede primární zkoušející (JB) a v době porovnávání bude jedinou viditelnou informací o pacientovi deidentifikovaná identifikace pacienta (ID) a čtyři odpovídající proměnné (expozice ketorolaku nebyla viditelná ).

Frekvence expozice ketorolaku mezi případy a kontrolami bude poté přezkoumána a bude vypočítán poměr šancí (OR) expozice ketorolaku s 95% intervaly spolehlivosti. Z našich dat bude vygenerována tabulka dva po dvou. Vzhledem k tomu, že výskyt tvorby hematomu po redukční mammoplastice je velmi nízký, bude poměr šancí blízko relativnímu riziku. Pro hodnocení statistické významnosti OR bude použita hladina významnosti 0,05. K porovnání kontinuálních demografických dat bude použit t-test nezávislých vzorků a pro ordinální nebo kategorická data mezi případy a kontrolami bude použita analýza chí-kvadrát.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu POWER, který popsali Dupont a Plummer v roce 1990. Z následujících údajů byl požadován vzorek o velikosti 25 případů odpovídajících 25 kontrolám (celkem n = 50):

  • p0 = 0,32 (přibližná míra expozice ketorolaku u pacientek se zmenšením prsou z předchozí literatury od Cawthorn et al.)
  • α = 0,05 (pravděpodobnost chyby typu I)
  • P = 0,8 (výkon)
  • m = 1 (poměr 1:1)
  • Ψ = 3,6 (odhadovaný poměr rizika rozvoje hematomu po zmenšení prsou při expozici ketorolaku, Cawthorn et al.)
  • Φ = 0,2 (měřitelný rozdíl)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékařští kódovači identifikují všechny možné případy hematomu vyhledáním klíčových slov „hemoragie“, „hematom“ a „plastická chirurgie“. Hematomy po redukční mamoplastice budou ručně získány a zkontrolovány. Kontrolní pacienti budou náhodně vybráni z databáze nekomplikovaných redukčních mamoplastik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy:

- Pacientky, u kterých se vyvinul hematom po redukci mamoplastiky vyžadující opakovanou operaci

Řízení:

- Nekomplikovaná oboustranná redukční mamoplastika

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hematomem léčení pozorováním nebo aspirací jehlou
  • Souběžné operace kromě redukční mamoplastiky
  • Alergie/citlivost na nesteroidní protizánětlivé léky
  • Jednostranná redukční mamoplastika
  • Mužská redukční mamoplastika
  • Zdokumentované poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy
Ženy, které podstoupily redukční mamoplastiku a poté se u nich objevil hematom, který vyžadoval návrat na operační sál k evakuaci.
Postup: Hematom
Hematom vyžadující návrat na operační sál.
Řízení
Ženy, které měly nekomplikovanou redukční mamoplastiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice ketorolaku.
Časové okno: Září 2015 – srpen 2017.
Zda případy a kontroly byly nebo nebyly vystaveny ketorolaku v den operace, bude stanoveno a sestaveno jako kategorická proměnná (ano/ne).
Září 2015 – srpen 2017.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rok redukční mamoplastiky.
Časové okno: Září 2015 – srpen 2017.
U případů a kontrol bude zaznamenán rok, kdy k redukční mamoplastice došlo. Vyšetřovatelé pak vypočítají průměrný rok, kdy došlo k operaci redukční mamoplastiky pro případ a kontrolní skupiny, aby se zajistilo, že v průměru je každá skupina podobná, pokud jde o rok, kdy k operaci došlo.
Září 2015 – srpen 2017.
Bude vypočítán věk pacientů v každé skupině.
Časové okno: Září 2015 – srpen 2017.
Věk, extrahovaný z lékařské tabulky, bude agregován a bude vypočten průměrný věk pro případy a kontroly.
Září 2015 – srpen 2017.
Index tělesné hmotnosti porovnán mezi případy a kontrolami.
Časové okno: Září 2015 – srpen 2017.
BMI se vypočítá pro každého pacienta z výšky a hmotnosti dostupné v lékařské tabulce a porovná se střední BMI mezi případem a kontrolní skupinou.
Září 2015 – srpen 2017.
Objem prsní tkáně resekované během operace (v gramech) pro každého pacienta.
Časové okno: Září 2015 – srpen 2017.
U každé pacientky bude extrahován průměrný objem prsní tkáně resekované z každého prsu, což je rutinně zaznamenávané číslo během redukční mamoplastiky, a průměrné resekované objemy budou porovnány mezi případy a kontrolami.
Září 2015 – srpen 2017.
Počet krevních destiček před operací.
Časové okno: Září 2015 – srpen 2017.
Počty krevních destiček, pokud jsou k dispozici, budou extrahovány pro každého pacienta a budou porovnány průměrné hodnoty pro případy a kontroly.
Září 2015 – srpen 2017.
Stav kouření.
Časové okno: Září 2015 – srpen 2017.
Aktivní kuřáci (ano/ne) budou určeni na základě přezkoumání záznamů o předoperační anestezii, které tyto informace běžně obsahují.
Září 2015 – srpen 2017.
Skóre americké společnosti anesteziologů (ASA).
Časové okno: Září 2015 – srpen 2017.
Jedná se o ordinální skóre (ASA 1 až 4) udělované všem pacientům před operací jako obecný ukazatel rizika morbidity a mortality při celkové anestezii. To bude extrahováno pro každého pacienta z předoperačních záznamů anestezie a frekvence pacientů, kteří jsou ASA 1, ASA 2, ASA 3 nebo ASA 4, budou agregovány a porovnány mezi případy a kontrolami.
Září 2015 – srpen 2017.
Specifická prsní strana výskytu hematomu (levá versus pravá).
Časové okno: Září 2015 – srpen 2017.
U pacientek, u kterých se objevil hematom (případy), vyšetřovatelé zaznamenají, zda k tomu došlo na levém, pravém nebo obou prsou.
Září 2015 – srpen 2017.
Pooperační konzumace opioidů.
Časové okno: Září 2015 – srpen 2017.
Vyšetřovatelé vypočítají pooperační spotřebu opioidů pro každého pacienta ve studii. Hodnoty budou převedeny na ekvivalent perorálního morfinu v miligramech pomocí standardních převodních tabulek. Průměrná spotřeba opioidů bude porovnána mezi pacienty, kteří dostávali ketorolac, a těmi, kteří jej neužívali.
Září 2015 – srpen 2017.
Chirurgův popis krvácení, ke kterému došlo během zpětného odběru hematomu.
Časové okno: Září 2015 – srpen 2017.
Vyšetřovatelé zkontrolují přepsané diktáty chirurga pro případy hematomu, aby určili, jaký typ krvácení se vyskytl během operace zpětného odběru. Kategorické deskriptory budou: pulzující krvácení, obecný sliz nebo obojí. Vyšetřovatelé porovnají deskriptory mezi pacienty, kteří dostávali ketorolac, a těmi, kteří jej nedostali.
Září 2015 – srpen 2017.
Dávka ketorolaku.
Časové okno: Září 2015 – srpen 2017.
U případů a kontrol, které dostávaly ketorolak, bude specifická podaná dávka ketorolaku zaznamenána v miligramech.
Září 2015 – srpen 2017.
Uvedena cesta ketorolacu.
Časové okno: Září 2015 – srpen 2017.
U případů a kontrol, které dostaly ketorolak, bude cesta, kterou byl ketorolak podán, zaznamenána jako kategorická proměnná (intravenózní, intramuskulární nebo orální).
Září 2015 – srpen 2017.
Načasování dávky ketorolaku.
Časové okno: Září 2015 – srpen 2017.
U případů a kontrol, které dostávaly ketorolak, bude zaznamenáno načasování podané dávky (tj. předoperační, intraoperační nebo pooperační).
Září 2015 – srpen 2017.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Achilleas Thoma, MD, MSc, BSc, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1094-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení