乳房縮小術におけるケトロラック使用後の血腫のリスク。
ケトロラックは乳房縮小術後の血腫のリスクを高めますか?症例対照研究。
調査の概要
詳細な説明
セント ジョゼフ ヘルスケア ハミルトンおよびハミルトン ヘルス サイエンスの電子医療記録データベースは、合併症として術後血腫を伴う乳房縮小術のすべての症例について、コーディング システムを使用して検索されます。 避難のために手術室に戻る必要があった血腫のみが含まれます（つまり、 経過観察や針吸引による治療は除きます）。
症例は、乳房縮小術後に血腫を患っている患者として定義され、病院のコード化を通じて特定され、年齢、体格指数（BMI）、既存の高血圧、施設などの基準に基づいて対照と照合されます。 対照は、合併症のない乳房縮小術を受けた患者として定義され、同じデータベース内で同じ期間（±5 年）に遡及的なチャートレビューを通じてランダムに抽出されます。
すべての患者データは匿名化され、患者情報を含むすべてのデバイスは病院の敷地内に残り、病院のプロトコルに従って暗号化されます。 以下のデータが患者カルテから抽出されます: 年齢、手術日、BMI、外科医、麻酔科医、乳房ごとに切除された乳房組織の量、併存疾患、血小板数、凝固プロファイル、用量、タイミング、頻度を含むケトロラクとオピオイドの使用、両方の投与期間および投与経路、一晩滞在する場合の入院期間を含む退院までの時間、併存疾患（喫煙状況を含む）、米国麻酔学会スコア、術後のドレーンの使用状況。
症例と対照の照合は主治医（JB）によって行われ、照合時に目に見える患者情報は匿名化された患者ID（ID）と4つの照合変数（ケトロラック曝露は可視ではなかった）のみとなります。 ）。
次に、症例と対照間のケトロラク曝露の頻度が検討され、ケトロラック曝露のオッズ比 (OR) が 95% 信頼区間で計算されます。 データから 2 × 2 のテーブルが生成されます。 乳房縮小術後の血腫形成の発生率は非常に低いため、オッズ比は相対リスクにほぼ近似します。 OR の統計的有意性を評価するには、有意水準 0.05 が使用されます。 独立したサンプルの t 検定は連続的な人口統計データを比較するために使用され、カイ二乗分析は症例と対照の間の順序またはカテゴリデータに使用されます。
サンプルサイズは、1990 年に Dupont と Plummer によって記述された POWER プログラムを使用して計算されました。 次のデータからは、25 の対照と一致する 25 の症例のサンプル サイズ (合計 n = 50) が必要でした。
- p0 = 0.32 (Cawthorn et al.の以前の文献からの乳房縮小患者におけるケトロラク曝露のおおよその割合)
- α = 0.05 (タイプ I 過誤の可能性)
- P = 0.8 (べき乗)
- m = 1 (マッチング比 1:1)
- Ψ = 3.6 (ケトロラックに曝露された場合に乳房縮小後に血腫が発生する推定リスク比、Cawthorn et al.)
- Φ = 0.2 (測定可能な差)
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ケース:
- 乳房縮小術後に血腫を発症し、再手術が必要となった患者
コントロール:
- 合併症のない両側縮小乳房形成術
除外基準:
- 血腫患者は経過観察または針吸引によって治療される
- 乳房縮小術に加えて併用手術
- 非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー/過敏症
- 片側縮小乳房形成術
- 男性縮小乳房形成術
- 記録された出血性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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事例
乳房縮小術を受けた後に血腫が発生し、手術室に戻って避難する必要があった女性。
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血腫があり、手術室に戻る必要がある。
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コントロール
合併症のない乳房縮小術を受けた女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトロラック暴露。
時間枠：2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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症例と対照が手術当日にケトロラックに曝露されたかどうかが決定され、カテゴリ変数 (はい/いいえ) として集計されます。
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2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縮小乳房形成術の年。
時間枠：2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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縮小乳房形成術が行われた年が、症例と対照について記録されます。
次に、研究者らは、手術が行われた年に関して各グループが平均して類似していることを確認するために、症例群と対照群について乳房縮小手術が行われた平均年を計算します。
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2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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各グループの患者の年齢が計算されます。
時間枠：2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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カルテから抽出された年齢が集計され、症例と対照の平均年齢が計算されます。
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2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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症例と対照間で比較したBMI。
時間枠：2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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カルテに記載されている身長と体重から各患者の BMI が計算され、症例群と対照群の平均 BMI が比較されます。
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2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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各患者の手術中に切除された乳房組織の体積（グラム単位）。
時間枠：2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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各乳房から切除される乳房組織の平均体積（乳房縮小術中に定期的に記録される数値）が各患者ごとに抽出され、切除された平均体積が症例と対照間で比較されます。
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2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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術前の血小板数。
時間枠：2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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血小板数が利用可能な場合、患者ごとに抽出され、症例と対照の平均が比較されます。
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2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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喫煙状況。
時間枠：2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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活動的喫煙者 (はい/いいえ) は、この情報が定期的に含まれる術前の麻酔記録を検討することによって決定されます。
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2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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米国麻酔科医協会 (ASA) のスコア。
時間枠：2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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これは、全身麻酔薬による罹患率および死亡率のリスクの一般的な指標として、術前にすべての患者に与えられる順序スコア (ASA 1 ～ 4) です。
これは術前の麻酔記録から患者ごとに抽出され、ASA 1、ASA 2、ASA 3、または ASA 4 である患者の頻度が集計され、症例と対照間で比較されます。
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2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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血腫が発生した特定の乳房側（左と右）。
時間枠：2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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血腫が発生した患者（症例）の場合、研究者は、これが左胸、右胸、または両方の乳房に発生したかを記録します。
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2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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術後のオピオイド摂取。
時間枠：2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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研究者らは、研究対象の各患者の術後のオピオイド摂取量を計算します。
値は、標準の換算表を使用して、経口モルヒネの等量にミリグラム単位で換算されます。
平均オピオイド摂取量は、ケトロラックを投与された患者と投与されなかった患者の間で比較されます。
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2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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血腫回収中に発生した出血についての外科医の説明。
時間枠：2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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研究者らは、血腫症例に関して外科医が書き起こした口述を精査し、回収手術中にどのような種類の出血が発生したかを判断する予定だ。
分類的な記述子は、拍動性出血、一般的な滲出液、またはその両方です。
研究者らは、ケトロラックを投与された患者と投与されなかった患者の間で記述子を比較する予定である。
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2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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ケトロラクの投与量。
時間枠：2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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ケトロラックを投与された症例と対照のうち、投与されたケトロラックの具体的な用量がミリグラム単位で記録されます。
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2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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ケトロラックルートが与えられました。
時間枠：2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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ケトロラックを投与された症例および対照において、ケトロラックが投与された経路は、カテゴリー変数（静脈内、筋肉内、または経口）として記録される。
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2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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ケトロラク投与のタイミング。
時間枠：2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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ケトロラックを投与された症例と対照のうち、投与量のタイミングが記録されます（つまり、ケトロラック）。
術前、術中、または術後）。
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2015 年 9 月から 2017 年 8 月まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Achilleas Thoma, MD, MSc, BSc、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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