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First-In Man (FIM) スタディ MR-Linac (FIM MR-Linac)

2018年3月27日 更新者：Nucletron Operations BV
調査装置は、磁気共鳴イメージャー線形加速器です。 この研究では、骨転移のある5人の患者が緩和目的で治療されます。 目標は、臨床現場で新たに開発された MR-Linac の前臨床的に実証された技術的精度と安全性を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、R-IDEAL ステージ 1 基準に基づく精度と安全性の側面を含む、単一センターの前向き概念実証研究です。 この研究では、骨転移のある5人の患者が緩和目的で治療されます。 治療は、単一の分割で構成されます。

MR 線形加速器 (MRL) は、放射線治療加速器と診断品質の 1.5T MRI を統合し、実際の放射線照射中に軟部組織の視覚化を可能にして、ターゲティングを改善します。 これにより、正確な放射線照射のためのオンライン治療の最適化が可能になります。 治療の正確な瞬間に腫瘍標的と周囲の健康な組織をよりよく視覚化することで、正常な組織を最適に温存しながら、実際の解剖学的構造に線量を適応させることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 腰椎の痛みを伴う骨転移
  • 骨転移のレントゲン写真の証拠
  • 悪性腫瘍（原発癌）の組織学的証明
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 50
  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • -照射が計画されている領域内の以前の放射線療法
  • スクリーニング プロトコルに従った MRI の禁忌 放射線科 UMCU (e.g. 心臓ペースメーカー、除細動器、人工心臓弁または人工内耳、https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
  • 閉所恐怖症
  • -治療の前後48時間以内の標準的な全身抗がん療法または放射性核種療法。
  • 内分泌治療を除く、標準的ではない他のタイプの全身抗がん治療。
  • 外科的安定化を必要とする不安定な背骨
  • 骨転移による神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム
シングル アーム研究では、骨転移を伴う 5 人の患者が、磁気共鳴イメージャー線形加速器 (MR-Linac) による緩和治療に登録されます。
デバイス：磁気共鳴イメージャー線形加速器
MR 線形加速器 (MRL) は、放射線治療加速器と診断品質の 1.5T MRI を統合し、実際の放射線照射中に軟部組織の視覚化を可能にして、ターゲティングを改善します。 これにより、正確な放射線照射のためのオンライン治療の最適化が可能になります。 治療の正確な瞬間に腫瘍標的と周囲の健康な組織をよりよく視覚化することで、正常な組織を最適に温存しながら、実際の解剖学的構造に線量を適応させることができます。
他の名前：
  • MR-リニアック
  • 団結

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療システムの安全性 (線量分布の精度 ≤ 5% は許容範囲と見なされます)。急性毒性の発生率 (CTCAE グレード 2 の方が高い) および重篤な (予期しない) 有害事象の発生率が測定されます。
時間枠：治療中 (0 日目)。患者の安全のため、患者は治療後 1 日目、2 週目、12 週目に連絡を受けます。

システムの安全性: システムはワークフローとリスク軽減計画に従って動作します。 線量測定の安全性: 照射開始前の独立した線量測定チェック (Oncentra) と照射中の独立した線量測定 (2 番目のチャンバー) が使用されます。 プロセス全体で、線量分布の精度が 5% 以下であれば許容範囲と見なされます。

患者の安全: 急性毒性 > グレード 2 (急性毒性の CTCAE バージョン 4.0 による) および重篤な (予期しない) 有害事象 (S(U)AE) を治療後 12 週間以内に報告することによる
治療中 (0 日目)。患者の安全のため、患者は治療後 1 日目、2 週目、12 週目に連絡を受けます。
オンライン MR イメージングによるターゲティングの幾何学的精度
時間枠：治療中（0日目）
幾何学的精度: MRI を VolumeTool 視覚化と組み合わせて使用​​することでオンラインでチェックされ、EPID ビーム データと所定のビーム データを比較することでオフラインでチェックされます。 ≤ 5 mm の位置決め誤差は許容範囲と見なされます
治療中（0日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順全体のログブックを保持することによる、臨床ワークフローの記述的分析。
時間枠：治療中（0日目）
臨床ワークフローの実現可能性: 手順全体のログブックを保持することによって。 放射線照射の検証には、ハードウェア性能の評価と、オンライン MRI 誘導適応放射線療法の See-Plan-Treat ワークフローが含まれます。
治療中（0日目）
患者の快適さ
時間枠：治療直後（0日目）
MR-Linac 治療中の患者の快適性: 患者アンケートによる。
治療直後（0日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nucletron Operations BV

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Factory CRO for Medical Devices B.V.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD、UMCU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
  • NL60984.041.17 (その他の識別子：CCMO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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