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First-in-Man (FIM)-Studie MR-Linac (FIM MR-Linac)

27. März 2018 aktualisiert von: Nucletron Operations BV
Untersuchungsgerät ist der Magnetresonanztomographie-Linearbeschleuniger. Fünf (5) Patienten mit Knochenmetastasen werden in dieser Studie mit palliativer Absicht behandelt. Ziel ist es, die präklinisch nachgewiesene technische Genauigkeit und Sicherheit des neu entwickelten MR-Linac im klinischen Umfeld zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Proof-of-Concept-Studie an einem einzigen Zentrum, die Genauigkeits- und Sicherheitsaspekte gemäß den R-IDEAL-Kriterien der Stufe 1 umfasst. Fünf (5) Patienten mit Knochenmetastasen werden in dieser Studie mit palliativer Absicht behandelt. Die Behandlung besteht aus einer einzigen Fraktion.

Der MR-Linearbeschleuniger (MRL) integriert einen Strahlentherapiebeschleuniger und ein 1,5-T-MRT in diagnostischer Qualität, wodurch eine Weichgewebevisualisierung während der eigentlichen Bestrahlungsabgabe für eine verbesserte Zielausrichtung ermöglicht wird. Dies ermöglicht eine Online-Behandlungsoptimierung für eine präzise Bestrahlung. Eine bessere Visualisierung der Tumorziele und des umgebenden gesunden Gewebes genau zum Zeitpunkt der Behandlung ermöglicht es, die Dosis an die tatsächliche Anatomie anzupassen und gleichzeitig gesundes Gewebe optimal zu schonen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Schmerzhafte Knochenmetastasen in der Lendenwirbelsäule
  • Röntgennachweis von Knochenmetastasen
  • Histologischer Malignitätsnachweis (Primärkarzinom)
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 50
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb der zu bestrahlenden Region
  • Kontraindikation für MRT laut Screeningprotokoll Radiologieabteilung UMCU (z.B. Herzschrittmacher und Defibrillatoren, künstliche Herzklappen oder Cochlea-Implantate, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
  • Klaustrophobie
  • Systemische Standardtherapie gegen Krebs oder Radionuklidtherapie innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Behandlung.
  • Jede andere Art von nicht standardmäßiger systemischer Krebsbehandlung, mit Ausnahme der endokrinen Behandlung.
  • Instabile Wirbelsäule, die eine chirurgische Stabilisierung erfordert
  • Neurologisches Defizit aufgrund von Knochenmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Einarmige Studie, 5 Patienten mit Knochenmetastasen werden für eine palliative Behandlung mit dem Magnetresonanztomographie-Linearbeschleuniger (MR-Linac) aufgenommen.
Gerät: Linearbeschleuniger für Magnetresonanztomographen
Der MR-Linearbeschleuniger (MRL) integriert einen Strahlentherapiebeschleuniger und ein 1,5-T-MRT in diagnostischer Qualität, wodurch eine Weichgewebevisualisierung während der eigentlichen Bestrahlungsabgabe für eine verbesserte Zielausrichtung ermöglicht wird. Dies ermöglicht eine Online-Behandlungsoptimierung für eine präzise Bestrahlung. Eine bessere Visualisierung der Tumorziele und des umgebenden gesunden Gewebes genau zum Zeitpunkt der Behandlung ermöglicht es, die Dosis an die tatsächliche Anatomie anzupassen und gleichzeitig gesundes Gewebe optimal zu schonen.
Andere Namen:
  • MR-Linac
  • Einheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Behandlungssystems (eine Dosisverteilungsgenauigkeit von ≤ 5 % gilt als akzeptabel). Das Auftreten akuter Toxizität (CTCAE-Grad 2 ist höher) und das Auftreten schwerwiegender (unerwarteter) unerwünschter Ereignisse werden gemessen.
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tag 0). Zur Patientensicherheit werden die Patienten am Tag 1, Woche 2 und Woche 12 nach der Behandlung kontaktiert.

Sicherheit des Systems: Das System verhält sich gemäß dem Arbeitsablauf- und Risikominderungsplan, Dosimetrische Sicherheit: Es wird eine unabhängige Dosimetrieprüfung vor Beginn der Bestrahlung (Oncentra) und eine unabhängige Dosimetrie während der Bestrahlung (zweite Kammer) verwendet. Für den Gesamtprozess wird eine Dosisverteilungsgenauigkeit von ≤ 5 % als akzeptabel betrachtet.

Patientensicherheit: durch Meldung jeglicher akuter Toxizität > Grad 2 (gemäß CTCAE Version 4.0 für akute Toxizität) und aller schwerwiegenden (unerwarteten) unerwünschten Ereignisse (S(U)AE) innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung
Während der Behandlung (Tag 0). Zur Patientensicherheit werden die Patienten am Tag 1, Woche 2 und Woche 12 nach der Behandlung kontaktiert.
Geometrische Zielgenauigkeit durch Online-MR-Bildgebung
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tag 0)
Geometrische Genauigkeit: wird online durch Verwendung des MRT in Kombination mit der VolumeTool-Visualisierung und offline durch Vergleich der EPID-Strahldaten mit den vorgeschriebenen Strahldaten überprüft. Ein Positionierungsfehler von ≤ 5 mm gilt als akzeptabel
Während der Behandlung (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Analyse des klinischen Arbeitsablaufs durch Führen eines Logbuchs für den gesamten Vorgang.
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tag 0)
Durchführbarkeit des klinischen Arbeitsablaufs: durch Führen eines Logbuchs für den gesamten Vorgang. Die Validierung der Bestrahlung umfasst die Bewertung der Hardwareleistung und des See-Plan-Treat-Arbeitsablaufs für die MRT-geführte adaptive Strahlentherapie online.
Während der Behandlung (Tag 0)
Patientenkomfort
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0)
Patientenkomfort während der MR-Linac-Behandlung: durch Patientenfragebogen.
unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nucletron Operations BV

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Factory CRO for Medical Devices B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
  • NL60984.041.17 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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