Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование First In Man (FIM) MR-Linac (FIM MR-Linac)

27 марта 2018 г. обновлено: Nucletron Operations BV
Исследовательским устройством является линейный ускоритель магнитно-резонансного томографа. В этом исследовании пять (5) пациентов с метастазами в кости будут получать паллиативное лечение. Цель состоит в том, чтобы подтвердить доклинически продемонстрированную техническую точность и безопасность недавно разработанного MR-Linac в клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное исследование концепции, проведенное в одном центре, включая аспекты точности и безопасности в соответствии с критериями R-IDEAL этапа 1. В этом исследовании пять (5) пациентов с метастазами в кости будут получать паллиативное лечение. Лечение будет состоять из одной фракции.

Линейный ускоритель МРТ (MRL) объединяет ускоритель лучевой терапии и МРТ 1,5 Тл диагностического качества, что позволяет визуализировать мягкие ткани во время фактической доставки излучения для улучшения нацеливания. Это позволяет оптимизировать лечение в режиме реального времени для точной доставки излучения. Улучшенная визуализация опухолевых мишеней и окружающих здоровых тканей в конкретный момент лечения позволяет адаптировать дозу к фактической анатомии при оптимальном сохранении нормальных тканей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Болезненные костные метастазы в поясничном отделе позвоночника
  • Рентгенологические признаки метастазов в кости
  • Гистологическое подтверждение злокачественности (первичная карцинома)
  • Оценка эффективности Карновски ≥ 50
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Предшествующая лучевая терапия в области, которую планируется облучать
  • Противопоказания к МРТ согласно протоколу скрининга рентгенологического отделения УМКУ (напр. кардиостимуляторы и дефибрилляторы, искусственные сердечные клапаны или кохлеарные имплантаты, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicates.aspx
  • Клаустрофобия
  • Стандартная системная противораковая терапия или радионуклидная терапия в течение 48 часов до или после лечения.
  • Любой другой вид нестандартного системного противоракового лечения, кроме эндокринного лечения.
  • Нестабильный позвоночник, требующий хирургической стабилизации
  • Неврологический дефицит из-за костных метастазов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лечебная рука
Одногрупповое исследование, 5 пациентов с метастазами в кости будут зачислены на паллиативное лечение с помощью линейного ускорителя магнитно-резонансной томографии (MR-Linac).
Устройство: Линейный ускоритель магнитно-резонансной томографии
Линейный ускоритель МРТ (MRL) объединяет ускоритель лучевой терапии и МРТ 1,5 Тл диагностического качества, что позволяет визуализировать мягкие ткани во время фактической доставки излучения для улучшения нацеливания. Это позволяет оптимизировать лечение в режиме реального времени для точной доставки излучения. Улучшенная визуализация опухолевых мишеней и окружающих здоровых тканей в конкретный момент лечения позволяет адаптировать дозу к фактической анатомии при оптимальном сохранении нормальных тканей.
Другие имена:
  • MR-Linac
  • Единство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность системы лечения (приемлемой будет считаться точность распределения дозы ≤ 5%). Будет измеряться частота острой токсичности (степень 2 по CTCAE выше) и частота серьезных (неожиданных) нежелательных явлений.
Временное ограничение: Во время лечения (день 0). В целях безопасности пациентов с пациентами свяжутся на 1-й, 2-й и 12-й неделе после лечения.

Безопасность системы: система ведет себя в соответствии с рабочим процессом и планом снижения рисков. Дозиметрическая безопасность: будет использоваться независимая проверка дозиметрии перед началом облучения (Oncentra) и независимая дозиметрия во время облучения (вторая камера). Для всего процесса приемлемой считается точность распределения дозы ≤ 5%.

Безопасность пациентов: путем сообщения о любой острой токсичности > 2 степени (в соответствии с CTCAE версии 4.0 для острой токсичности) и любых серьезных (неожиданных) нежелательных явлениях (S(U)AE) в течение 12 недель после лечения.
Во время лечения (день 0). В целях безопасности пациентов с пациентами свяжутся на 1-й, 2-й и 12-й неделе после лечения.
Геометрическая точность таргетинга с помощью онлайн-МРТ
Временное ограничение: Во время лечения (день 0)
Геометрическая точность: будет проверяться онлайн с помощью МРТ в сочетании с визуализацией VolumeTool и в автономном режиме путем сравнения данных луча EPID с предписанными данными луча. Ошибка позиционирования ≤ 5 мм будет считаться приемлемой.
Во время лечения (день 0)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательный анализ клинического рабочего процесса путем ведения журнала регистрации всей процедуры.
Временное ограничение: Во время лечения (день 0)
Осуществимость клинического рабочего процесса: путем ведения журнала регистрации всей процедуры. Проверка доставки излучения включает в себя оценку производительности оборудования и рабочего процесса See-Plan-Treat для адаптивной лучевой терапии под контролем МРТ в режиме онлайн.
Во время лечения (день 0)
Комфорт пациентов
Временное ограничение: сразу после лечения (день 0)
Комфорт пациента во время лечения MR-Linac: по анкете пациента.
сразу после лечения (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nucletron Operations BV

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Factory CRO for Medical Devices B.V.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
  • NL60984.041.17 (Другой идентификатор: CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками