Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pierwszego człowieka (FIM) MR-Linac (FIM MR-Linac)

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Nucletron Operations BV
Urządzeniem badawczym jest akcelerator liniowy rezonansu magnetycznego. Pięciu (5) pacjentów z przerzutami do kości będzie leczonych paliatywnie w tym badaniu. Celem jest potwierdzenie przedklinicznie potwierdzonej dokładności technicznej i bezpieczeństwa nowo opracowanego MR-Linac w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, uwzględniające aspekty dokładności i bezpieczeństwa, zgodnie z kryteriami etapu 1 R-IDEAL. Pięciu (5) pacjentów z przerzutami do kości będzie leczonych paliatywnie w tym badaniu. Leczenie będzie się składać z pojedynczej frakcji.

Akcelerator liniowy MR (MRL) łączy w sobie akcelerator radioterapii i diagnostyczną jakość MRI 1,5T, umożliwiając wizualizację tkanek miękkich podczas rzeczywistego dostarczania promieniowania w celu lepszego celowania. Umożliwia to optymalizację leczenia on-line w celu precyzyjnego dostarczania promieniowania. Lepsza wizualizacja docelowych guzów i otaczających zdrowych tkanek, dokładnie w momencie leczenia, umożliwia dostosowanie dawki do rzeczywistej anatomii przy optymalnym oszczędzaniu zdrowych tkanek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Bolesne przerzuty do kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
  • Radiograficzne dowody przerzutów do kości
  • Histologiczne potwierdzenie złośliwości (rak pierwotny)
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 50
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Wcześniejsza radioterapia w obszarze planowanym do napromieniowania
  • Przeciwwskazania do MRI zgodnie z protokołem badań przesiewowych Zakładu Radiologii UMCU (m.in. rozruszniki serca i defibrylatory, sztuczne zastawki serca lub implanty ślimakowe, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
  • Klaustrofobia
  • Standardowa ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub terapia radionuklidowa w ciągu 48 godzin przed lub po leczeniu.
  • Wszelkie inne rodzaje niestandardowych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem leczenia hormonalnego.
  • Niestabilny kręgosłup wymagający stabilizacji chirurgicznej
  • Deficyt neurologiczny spowodowany przerzutami do kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
Badanie jednoramienne, 5 pacjentów z przerzutami do kości zostanie włączonych do leczenia paliatywnego za pomocą akceleratora liniowego rezonansu magnetycznego (MR-Linac).
Urządzenie: Akcelerator liniowy rezonansu magnetycznego
Akcelerator liniowy MR (MRL) łączy w sobie akcelerator radioterapii i diagnostyczną jakość MRI 1,5T, umożliwiając wizualizację tkanek miękkich podczas rzeczywistego dostarczania promieniowania w celu lepszego celowania. Umożliwia to optymalizację leczenia on-line w celu precyzyjnego dostarczania promieniowania. Lepsza wizualizacja docelowych guzów i otaczających zdrowych tkanek, dokładnie w momencie leczenia, umożliwia dostosowanie dawki do rzeczywistej anatomii przy optymalnym oszczędzaniu zdrowych tkanek.
Inne nazwy:
  • MR-Linac
  • Jedność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemu leczenia (dokładność dystrybucji dawki ≤ 5% zostanie uznana za akceptowalną). Mierzona będzie częstość występowania ostrej toksyczności (stopień 2 wg CTCAE jest wyższy) oraz częstość występowania poważnych (nieoczekiwanych) zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Podczas leczenia (dzień 0). Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów skontaktujemy się z pacjentami w 1. dniu, 2. tygodniu i 12. tygodniu po leczeniu.

Bezpieczeństwo systemu: System zachowuje się zgodnie z planem przepływu pracy i ograniczania ryzyka, Bezpieczeństwo dozymetryczne: Zostanie zastosowana niezależna kontrola dozymetryczna przed rozpoczęciem napromieniowania (Oncentra) oraz niezależna kontrola dozymetryczna podczas napromieniania (druga komora). W całym procesie dokładność dystrybucji dawki ≤ 5% zostanie uznana za dopuszczalną.

Bezpieczeństwo pacjentów: poprzez zgłaszanie każdej ostrej toksyczności > stopnia 2 (zgodnie z CTCAE wersja 4.0 dla ostrej toksyczności) i wszelkich poważnych (nieoczekiwanych) zdarzeń niepożądanych (S(U)AE) w ciągu 12 tygodni po leczeniu
Podczas leczenia (dzień 0). Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów skontaktujemy się z pacjentami w 1. dniu, 2. tygodniu i 12. tygodniu po leczeniu.
Dokładność geometryczna celowania za pomocą obrazowania MR online
Ramy czasowe: Podczas leczenia (dzień 0)
Dokładność geometryczna: zostanie sprawdzona w trybie online za pomocą MRI w połączeniu z wizualizacją VolumeTool oraz w trybie offline poprzez porównanie danych wiązki EPID z zalecanymi danymi wiązki. Błąd pozycjonowania ≤ 5 mm będzie uważany za akceptowalny
Podczas leczenia (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowa analiza przebiegu pracy klinicznej poprzez prowadzenie dziennika dla całej procedury.
Ramy czasowe: Podczas leczenia (dzień 0)
Wykonalność klinicznego przepływu pracy: poprzez prowadzenie dziennika dla całej procedury. Walidacja dostarczania promieniowania obejmuje ocenę wydajności sprzętu i przepływu pracy See-Plan-Treat dla adaptacyjnej radioterapii on-line pod kontrolą MRI.
Podczas leczenia (dzień 0)
Komfort pacjentów
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (dzień 0)
Komfort pacjenta podczas leczenia MR-Linac: według kwestionariusza pacjenta.
bezpośrednio po zabiegu (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nucletron Operations BV

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Factory CRO for Medical Devices B.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
  • NL60984.041.17 (Inny identyfikator: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na Akcelerator liniowy rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami