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First-In Man (FIM) Studio MR-Linac (FIM MR-Linac)

27 marzo 2018 aggiornato da: Nucletron Operations BV
Il dispositivo investigativo è l'acceleratore lineare di imaging a risonanza magnetica. Cinque (5) pazienti con metastasi ossee saranno trattati con intenzione palliativa in questo studio. L'obiettivo è confermare l'accuratezza tecnica e la sicurezza dimostrate preclinicamente del nuovo MR-Linac in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di prova concettuale a centro unico che include aspetti di accuratezza e sicurezza secondo i criteri R-IDEAL fase 1. Cinque (5) pazienti con metastasi ossee saranno trattati con intenzione palliativa in questo studio. Il trattamento consisterà in una singola frazione.

L'acceleratore lineare MR (MRL) integra un acceleratore di radioterapia e una risonanza magnetica da 1,5 T di qualità diagnostica, consentendo la visualizzazione dei tessuti molli durante l'effettiva erogazione della radiazione per un migliore targeting. Ciò consente l'ottimizzazione del trattamento in linea per un'erogazione precisa delle radiazioni. Una migliore visualizzazione dei bersagli tumorali e dei tessuti sani circostanti, nel momento esatto del trattamento, consente di adattare la dose all'anatomia reale risparmiando in modo ottimale i tessuti normali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Metastasi ossee dolorose nella colonna lombare
  • Evidenza radiografica di metastasi ossee
  • Prova istologica di malignità (carcinoma primitivo)
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 50
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Precedente radioterapia all'interno della regione pianificata per essere irradiata
  • Controindicazione alla risonanza magnetica secondo il protocollo di screening del dipartimento di radiologia UMCU (ad es. pacemaker cardiaci e defibrillatori, valvole cardiache artificiali o impianti cocleari, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
  • Claustrofobia
  • Terapia antitumorale sistemica standard o terapia con radionuclidi entro 48 ore prima o dopo il trattamento.
  • Qualsiasi altro tipo di trattamento antitumorale sistemico non standard, ad eccezione del trattamento endocrino.
  • Colonna vertebrale instabile che richiede stabilizzazione chirurgica
  • Deficit neurologico dovuto a metastasi ossee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio di trattamento
Studio a braccio singolo, 5 pazienti con metastasi ossee saranno arruolati per il trattamento palliativo con l'acceleratore lineare di immagini a risonanza magnetica (MR-Linac).
Dispositivo: Acceleratore lineare per imaging a risonanza magnetica
L'acceleratore lineare MR (MRL) integra un acceleratore di radioterapia e una risonanza magnetica da 1,5 T di qualità diagnostica, consentendo la visualizzazione dei tessuti molli durante l'effettiva erogazione della radiazione per un migliore targeting. Ciò consente l'ottimizzazione del trattamento in linea per un'erogazione precisa delle radiazioni. Una migliore visualizzazione dei bersagli tumorali e dei tessuti sani circostanti, nel momento esatto del trattamento, consente di adattare la dose all'anatomia reale risparmiando in modo ottimale i tessuti normali.
Altri nomi:
  • MR-Linac
  • Unità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema di trattamento (un'accuratezza di distribuzione della dose ≤ 5% sarà considerata accettabile). Verranno misurate l'incidenza di tossicità acuta (grado 2 CTCAE superiore) e l'incidenza di eventi avversi gravi (imprevisti).
Lasso di tempo: Durante il trattamento (giorno 0). Per la sicurezza dei pazienti, i pazienti verranno contattati il ​​giorno 1, la settimana 2 e la settimana 12 dopo il trattamento.

Sicurezza del sistema: il sistema si comporta in conformità con il flusso di lavoro e il piano di mitigazione del rischio, sicurezza dosimetrica: verranno utilizzati un controllo dosimetrico indipendente prima dell'inizio dell'irradiazione (Oncentra) e una dosimetria indipendente durante l'irradiazione (seconda camera). Per l'intero processo sarà considerata accettabile un'accuratezza di distribuzione della dose ≤ 5%.

Sicurezza dei pazienti: segnalando qualsiasi tossicità acuta > grado 2 (secondo CTCAE versione 4.0 per tossicità acuta) e qualsiasi evento avverso grave (inaspettato) (S(U)AE) entro 12 settimane dopo il trattamento
Durante il trattamento (giorno 0). Per la sicurezza dei pazienti, i pazienti verranno contattati il ​​giorno 1, la settimana 2 e la settimana 12 dopo il trattamento.
Precisione geometrica del targeting mediante imaging RM online
Lasso di tempo: Durante il trattamento (giorno 0)
Precisione geometrica: sarà verificata online utilizzando la risonanza magnetica in combinazione con la visualizzazione VolumeTool e offline confrontando i dati del raggio EPID con i dati del raggio prescritti. Un errore di posizionamento di ≤ 5 mm sarà considerato accettabile
Durante il trattamento (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittiva del flusso di lavoro clinico mantenendo un registro per l'intera procedura.
Lasso di tempo: Durante il trattamento (giorno 0)
Fattibilità del flusso di lavoro clinico: mantenendo un registro per l'intera procedura. La convalida dell'erogazione delle radiazioni include la valutazione delle prestazioni dell'hardware e il flusso di lavoro See-Plan-Treat per la radioterapia adattativa guidata da MRI online.
Durante il trattamento (giorno 0)
Comfort dei pazienti
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento (giorno 0)
Comfort del paziente durante il trattamento MR-Linac: tramite questionario paziente.
subito dopo il trattamento (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nucletron Operations BV

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Factory CRO for Medical Devices B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
  • NL60984.041.17 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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