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First-In Man (FIM) スタディ MR-Linac (FIM MR-Linac)

2018年3月27日 更新者：Nucletron Operations BV
調査装置は、磁気共鳴イメージャー線形加速器です。 この研究では、骨転移のある5人の患者が緩和目的で治療されます。 目標は、臨床現場で新たに開発された MR-Linac の前臨床的に実証された技術的精度と安全性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、R-IDEAL ステージ 1 基準に基づく精度と安全性の側面を含む、単一センターの前向き概念実証研究です。 この研究では、骨転移のある5人の患者が緩和目的で治療されます。 治療は、単一の分割で構成されます。

MR 線形加速器 (MRL) は、放射線治療加速器と診断品質の 1.5T MRI を統合し、実際の放射線照射中に軟部組織の視覚化を可能にして、ターゲティングを改善します。 これにより、正確な放射線照射のためのオンライン治療の最適化が可能になります。 治療の正確な瞬間に腫瘍標的と周囲の健康な組織をよりよく視覚化することで、正常な組織を最適に温存しながら、実際の解剖学的構造に線量を適応させることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 腰椎の痛みを伴う骨転移
  • 骨転移のレントゲン写真の証拠
  • 悪性腫瘍（原発癌）の組織学的証明
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 50
  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • -照射が計画されている領域内の以前の放射線療法
  • スクリーニング プロトコルに従った MRI の禁忌 放射線科 UMCU (e.g. 心臓ペースメーカー、除細動器、人工心臓弁または人工内耳、https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
  • 閉所恐怖症
  • -治療の前後48時間以内の標準的な全身抗がん療法または放射性核種療法。
  • 内分泌治療を除く、標準的ではない他のタイプの全身抗がん治療。
  • 外科的安定化を必要とする不安定な背骨
  • 骨転移による神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
シングル アーム研究では、骨転移を伴う 5 人の患者が、磁気共鳴イメージャー線形加速器 (MR-Linac) による緩和治療に登録されます。
デバイス：磁気共鳴イメージャー線形加速器
MR 線形加速器 (MRL) は、放射線治療加速器と診断品質の 1.5T MRI を統合し、実際の放射線照射中に軟部組織の視覚化を可能にして、ターゲティングを改善します。 これにより、正確な放射線照射のためのオンライン治療の最適化が可能になります。 治療の正確な瞬間に腫瘍標的と周囲の健康な組織をよりよく視覚化することで、正常な組織を最適に温存しながら、実際の解剖学的構造に線量を適応させることができます。
他の名前：
  • MR-リニアック
  • 団結

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療システムの安全性 (線量分布の精度 ≤ 5% は許容範囲と見なされます)。急性毒性の発生率 (CTCAE グレード 2 の方が高い) および重篤な (予期しない) 有害事象の発生率が測定されます。
時間枠：治療中 (0 日目)。患者の安全のため、患者は治療後 1 日目、2 週目、12 週目に連絡を受けます。

システムの安全性: システムはワークフローとリスク軽減計画に従って動作します。 線量測定の安全性: 照射開始前の独立した線量測定チェック (Oncentra) と照射中の独立した線量測定 (2 番目のチャンバー) が使用されます。 プロセス全体で、線量分布の精度が 5% 以下であれば許容範囲と見なされます。

患者の安全: 急性毒性 > グレード 2 (急性毒性の CTCAE バージョン 4.0 による) および重篤な (予期しない) 有害事象 (S(U)AE) を治療後 12 週間以内に報告することによる
治療中 (0 日目)。患者の安全のため、患者は治療後 1 日目、2 週目、12 週目に連絡を受けます。
オンライン MR イメージングによるターゲティングの幾何学的精度
時間枠：治療中（0日目）
幾何学的精度: MRI を VolumeTool 視覚化と組み合わせて使用​​することでオンラインでチェックされ、EPID ビーム データと所定のビーム データを比較することでオフラインでチェックされます。 ≤ 5 mm の位置決め誤差は許容範囲と見なされます
治療中（0日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順全体のログブックを保持することによる、臨床ワークフローの記述的分析。
時間枠：治療中（0日目）
臨床ワークフローの実現可能性: 手順全体のログブックを保持することによって。 放射線照射の検証には、ハードウェア性能の評価と、オンライン MRI 誘導適応放射線療法の See-Plan-Treat ワークフローが含まれます。
治療中（0日目）
患者の快適さ
時間枠：治療直後（0日目）
MR-Linac 治療中の患者の快適性: 患者アンケートによる。
治療直後（0日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nucletron Operations BV

協力者

Factory CRO for Medical Devices B.V.

捜査官

  • 主任研究者：Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD、UMCU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年7月11日

研究の完了 (実際)

2017年9月8日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
  • NL60984.041.17 (その他の識別子：CCMO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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