このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Abbott Laboratories Alinity の血液スクリーニングアッセイ - 臨床評価プロトコル

2019年9月17日 更新者：Abbott Diagnostics Division
この研究の目的は、臨床検体を使用してドナースクリーニング環境で Alinity の各治験アッセイの性能と使用目的を実証し、アッセイの性能特性を評価することです。 アッセイ性能の比較は、食品医薬品局 (FDA) ライセンスのアッセイに対して行われます。 データは、規制当局への提出および/または出版物をサポートするために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、Alinity のシステムを使用して、Alinity の治験アッセイを評価します。 Alinity s システムは、化学発光微粒子イムノアッセイ (CMIA) 検出技術を使用して特定の抗原と抗体の存在を決定するように設計された、大容量の自動血液スクリーニング分析装置です。 システムは、継続的なアクセスと自動再テストを特徴とする高スループットのルーチンと統計処理を実行します。

Alinity s システムは、抗 HBc、抗 HCV、HTLV I/II、シャーガス、HBsAg、HBsAg 確認、および HIV Ag/Ab コンボの血液スクリーニングおよびプラズマ検査室での感染症マーカー検査に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106881

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Biotest Pharmaceuticals Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • American Red Cross National Testing Laboratory
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Bloodworks Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加に同意した健康なドナー。

除外基準:

  • Alinity の Chagas アッセイを使用したテストでは、T cruzi に対する抗体の認可されたテストを使用して、以前の寄付でスクリーニングされたドナーを除外します。

注: 被験者は、別のアッセイ研究のために研究中に異なる時間に参加する場合がありますが、各被験者は各アッセイで 1 回だけ代表される必要があります。

プロトコルは年齢制限を定義していません。 州法で許可されている場合、ドナーは、一般的な血液供給に寄付するには少なくとも 17 歳、または親/保護者の同意がある場合は 16 歳でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ふるい分け
すべての被験者は、Alinity s システムで、少なくとも 1 つの調査中の Alinity アッセイ (抗 HBc、抗 HCV、HTLV I/II、シャーガス、HBsAg、HBsAg 確認、HIV Ag/Ab コンボ) でテストされます。
デバイス：Alinity s HBsAg および Alinity s HBsAg 確認アッセイ
治験中の Alinity s HBsAg および Alinity s HBsAg Confirmatory の結果が補足検査後の最終状態と一致しないすべてのドナー検体については、最初の提供から約 4 ～ 6 週間後にさらなる分析のためにフォローアップの全血検体を取得する試みが行われます。 .
デバイス：Alinity の HTLV I/II アッセイ
Alinity の治験中の HTLV I/II の結果が補足検査後の最終状態と一致しないすべてのドナー検体については、さらなる分析のために、最初の提供から約 4 ～ 6 週間後にフォローアップ全血検体を取得する試みが行われます。
デバイス：Alinity の抗 HCV アッセイ
Alinity の抗 HCV 試験の結果が追加試験後の最終状態と一致しないすべてのドナー検体については、最初の提供から約 4 ～ 6 週間後にさらなる分析のためにフォローアップの全血検体を取得する試みが行われます。
デバイス：Alinity の HIV Ag/Ab コンボ アッセイ
Alinity の研究中の HIV Ag/Ab Combo の結果が追加検査後の最終状態と一致しないすべてのドナー検体については、さらなる分析のために、最初の提供から約 4 ～ 6 週間後に全血検体のフォローアップを取得する試みが行われます。
デバイス：Alinity の抗 HBc アッセイ
Alinity の抗 HBc 試験の結果が補足試験後の最終状態と一致しないすべてのドナー検体については、さらなる分析のために、最初の寄付から約 4 ～ 6 週間後に全血検体のフォローアップを取得する試みが行われます。
デバイス：アリニティのシャーガスアッセイ
Alinity s Chagas の治験結果が追加検査後の最終状態と一致しないすべてのドナー検体については、追加の分析のために、最初の寄付から約 4 ～ 6 週間後にフォローアップ全血検体を取得する試みが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Alinity の HBsAg アッセイの特異性
時間枠：10ヶ月
全血ドナーからの合計 16993 の血清および血漿検体、ならびに血漿交換検体が、Alinity の HBsAg アッセイで検査されました。 繰り返し反応する標本は、必要に応じて、Alinity の HBsAg Confirmatory および補足アッセイでさらにテストされました。
10ヶ月
Alinity の HBsAg および HBsAg 確認アッセイ感度
時間枠：10ヶ月
HBsAg 陽性であることがわかっている被験者からの合計 432 検体を、Alinity の HBsAg および HBsAg 確認アッセイでテストしました。
10ヶ月
Alinity の HTLV I/II アッセイの特異性
時間枠：10ヶ月
全血ドナー検体からの合計 15877 の血清および血漿検体が、Alinity の HTLV I/II アッセイでテストされました。 繰り返し反応する標本は、必要に応じて、Alinity の HTLV I/II および補足アッセイでさらにテストされました。
10ヶ月
Alinity の HTLV I/II アッセイ感度
時間枠：10ヶ月

HTLV 陽性であることが知られている被験者からの合計 706 検体が、Alinity の HTLV I/II アッセイでテストされました。 人口は次のとおりです。

抗 HTLV I 陽性 n = 461 抗 HTLV II 陽性 n = 141 抗 HTLV III 陽性 - 未分化 n = 4 HTLV I/II 関連疾患の患者 n = 100
10ヶ月
Alinity の抗 HCV アッセイの特異性
時間枠：10ヶ月
全血ドナーからの合計 16,999 の血清および血漿検体、ならびに血漿交換検体が、Alinity の抗 HCV アッセイで検査されました。 繰り返し反応する標本は、必要に応じて追加のアッセイでさらにテストされました。
10ヶ月
Alinity の抗 HCV アッセイの感度
時間枠：10ヶ月
抗 HCV 陽性であることが知られている被験者からの合計 402 検体が、Alinity の抗 HCV アッセイでテストされました。
10ヶ月
Alinity の HIV Ag/Ab コンボ アッセイの特異性
時間枠：10ヶ月
全血ドナーからの合計 16996 の血清および血漿検体、ならびに血漿交換検体が、Alinity の HIV Ag/Ab コンボ アッセイでテストされました。 繰り返し反応する標本は、必要に応じて補足アッセイでさらにテストされました。
10ヶ月
Alinity の HIV Ag/Ab コンボ アッセイの感度
時間枠：10ヶ月
HIV-1/2 陽性であることが知られている被験者からの合計 1336 検体が、Alinity の HIV Ag/Ab コンボ アッセイでテストされました。
10ヶ月
Alinity の抗 HBc アッセイの特異性
時間枠：10ヶ月
全血ドナー検体からの合計 15877 の血清および血漿検体が、Alinity の抗 HBc アッセイでテストされました。 繰り返し反応する標本は、必要に応じて補足アッセイでさらにテストされました。
10ヶ月
Alinity の抗 HBc アッセイの感度
時間枠：10ヶ月

B 型肝炎に感染した個人からの合計 404 検体が、調査中の Alinity 抗 HBc アッセイで検査されました。 人口は次のとおりです。

急性 B 型肝炎感染 n = 28 慢性 B 型肝炎感染 n = 97 B 型肝炎感染の回復 n = 279
10ヶ月
Alinity の Chagas アッセイの特異性
時間枠：10ヶ月
全血ドナー標本からの合計 15804 の血清および血漿標本が、Alinity の Chagas アッセイでテストされました。 繰り返し反応する標本は、必要に応じて、Alinity の Chagas および補足アッセイでさらにテストされました。
10ヶ月
Alinity の Chagas アッセイ感度
時間枠：10ヶ月
シャーガス陽性であることが知られている被験者からの合計 320 検体が、調査中の Alinity のシャーガス アッセイでテストされました。
10ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Alinity の HBsAg アッセイは HBV 感染のリスクを高める
時間枠：10ヶ月

HBV 感染のリスクが高いことが知られている被験者からの合計 403 検体が、調査中の Alinity s HBsAg アッセイでテストされました。

感度および特異度は適用されません。
10ヶ月
Alinity の HBsAg アッセイは HBV 感染を回復しました
時間枠：10ヶ月

回復した HBV 感染として分類された被験者からの合計 51 検体を、調査中の Alinity s HBsAg アッセイでテストしました。

この母集団の感度/特異度の計算は適用できません。
10ヶ月
Alinity の HTLV アッセイによる HTLV 感染リスクの増加
時間枠：10ヶ月

HTLV I/II 感染のリスクが高いことが知られている被験者からの合計 502 検体が、調査中の Alinity の HTLV I/II アッセイでテストされました。

感度および特異度は適用されません。
10ヶ月
Alinity の HTLV I/II アッセイ
時間枠：10ヶ月
HTLV I/II 感染が風土病であることが知られている地域から収集された被験者からの合計 509 検体が、研究中の Alinity の HTLV I/II アッセイでテストされました。 感度および特異度は適用されません。
10ヶ月
Alinity の抗 HCV アッセイは HCV のリスクを高める
時間枠：10ヶ月
HCV 感染のリスクが高いことが知られている被験者からの合計 407 検体が、調査中の Alinity の抗 HCV アッセイでテストされました。
10ヶ月
Alinity の HIV Ag/Ab コンボ アッセイによる HIV-1/2 のリスクの増加
時間枠：10ヶ月

HIV-1/2 感染のリスクが高いことが知られている被験者からの合計 605 検体が、調査中の Alinity の HIV Ag/Ab コンボ アッセイでテストされました。

感度および特異度は適用されません。
10ヶ月
Alinity の HIV Ag/Ab コンボ アッセイ
時間枠：10ヶ月
HIV 感染が風土病であることが知られている地域から収集された被験者からの合計 535 検体が、調査中の Alinity の HIV Ag/Ab Combo アッセイでテストされました。
10ヶ月
Alinity の抗 HBc アッセイは HBV のリスクを高める
時間枠：10ヶ月
HBV 感染のリスクが高いことが知られている被験者からの合計 403 検体が、調査中の Alinity の抗 HBc アッセイでテストされました。
10ヶ月
Alinity の Chagas アッセイ
時間枠：10ヶ月
シャーガス感染症の風土病であることが知られている地域から収集された被験者からの合計 615 検体が、調査中の Alinity のシャーガス アッセイでテストされました。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Diagnostics Division

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nancy R Haley, M.D.、Bloodworks Northwest
  • 主任研究者：Thomas S Jones, Ph.D.、Qualtex Laboratories
  • 主任研究者：Susan S Ganz, M.D.、Biotest Pharmaceuticals Corporation
  • 主任研究者：Toby L Simon, M.D.、CSL Plasma Inc.
  • 主任研究者：Susan L Stramer, Ph.D.、American Red Cross National Testing Laboratory

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9DY-02-14U01-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理