Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abbott Laboratories Alinitys blodscreeningsassays - Clinical Evaluation Protocol

17. september 2019 opdateret af: Abbott Diagnostics Division
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen og den tilsigtede brug af hver af Alinitys undersøgelsesassays i et donorscreeningsmiljø ved hjælp af kliniske prøver til at evaluere assayets ydeevnekarakteristika. Der vil blive foretaget en sammenligning af assays ydeevne i forhold til Food and Drug Administration (FDA) licenserede assays. Dataene vil blive brugt til at understøtte lovpligtige indsendelser og/eller publikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer Alinitys undersøgelsesassays ved hjælp af Alinitys system. Alinity s System er en højvolumen, automatiseret blodscreeningsanalysator, der er designet til at bestemme tilstedeværelsen af ​​specifikke antigener og antistoffer ved at bruge kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay (CMIA) detektionsteknologi. Systemet udfører high-throughput rutine og stat behandling, der byder på kontinuerlig adgang og automatisk gentest.

Alinity s System bruges til infektionssygdomsmarkørtest i blodscreenings- og plasmalaboratorier til følgende analyser: Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory og HIV Ag/Ab Combo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106881

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Biotest Pharmaceuticals Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • American Red Cross National Testing Laboratory
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Bloodworks Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske donorer, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • For test med Alinitys Chagas-assay skal du udelukke donorer, der er blevet screenet på en tidligere donation ved hjælp af en licenseret test for antistoffer mod T cruzi.

Bemærk: Et forsøgsperson kan deltage på forskellige tidspunkter under undersøgelsen til separate assayundersøgelser, men hvert forsøgsperson bør kun være repræsenteret én gang for hvert assay.

Protokollen definerer ikke en aldersgrænse. En donor skal være mindst 17 år for at donere til den almindelige blodforsyning, eller 16 år med forældres/værges samtykke, hvis det er tilladt i henhold til statslovgivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Screening
Alle forsøgspersoner vil blive testet med mindst én af Alinitys undersøgelsesanalyser (Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) på Alinitys system.
Enhed: Alinity s HBsAg og Alinity s HBsAg bekræftende assay
For alle donorprøver med Alinity s HBsAg til undersøgelse og Alinity s HBsAg Bekræftende resultater, der ikke stemmer overens med den endelige status efter supplerende test, vil der blive forsøgt at få en opfølgende fuldblodsprøve ca. 4 til 6 uger efter den første donation til yderligere analyse .
Enhed: Alinity s HTLV I/II-assay
For alle donorprøver med Alinity s HTLV I/II-undersøgelsesresultater, der ikke stemmer overens med den endelige status efter supplerende test, vil der blive forsøgt at opnå en opfølgende fuldblodsprøve ca. 4 til 6 uger efter den første donation til yderligere analyse.
Enhed: Alinity s Anti-HCV-assay
For alle donorprøver med Alinity s Anti-HCV-undersøgelsesresultater, der ikke stemmer overens med den endelige status efter supplerende test, vil der blive forsøgt at opnå en opfølgende fuldblodsprøve ca. 4 til 6 uger efter den første donation til yderligere analyse.
Enhed: Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay
For alle donorprøver med Alinitys HIV Ag/Ab Combo-resultater, der er uoverensstemmende med den endelige status efter supplerende test, vil der blive forsøgt at opnå en opfølgende fuldblodsprøve ca. 4 til 6 uger efter den første donation til yderligere analyse.
Enhed: Alinity s Anti-HBc-assay
For alle donorprøver med Alinity s Anti-HBc-resultater, der er uoverensstemmende med den endelige status efter supplerende test, vil der blive forsøgt at opnå en opfølgende fuldblodsprøve ca. 4 til 6 uger efter den første donation til yderligere analyse.
Enhed: Alinitys Chagas Assay
For alle donorprøver med Alinity s Chagas-undersøgelsesresultater, der er uoverensstemmende med den endelige status efter supplerende test, vil der blive forsøgt at få en opfølgende fuldblodsprøve ca. 4 til 6 uger efter den første donation til yderligere analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alinity s HBsAg-analysespecificitet
Tidsramme: 10 måneder
I alt 16993 serum- og plasmaprøver fra fuldblodsdonorer samt plasmafereseprøver blev testet med Alinitys HBsAg-assay. Gentagne gange reaktive prøver blev yderligere testet med Alinitys HBsAg Confirmatory og supplerende assays, hvis det var nødvendigt.
10 måneder
Alinity s HBsAg og HBsAg bekræftende assay følsomhed
Tidsramme: 10 måneder
I alt 432 prøver fra forsøgspersoner, der vides at være HBsAg-positive, blev testet med Alinitys HBsAg- og HBsAg-bekræftende assay.
10 måneder
Alinity s HTLV I/II-analysespecificitet
Tidsramme: 10 måneder
I alt 15877 serum- og plasmaprøver fra fuldblodsdonorprøver blev testet med Alinitys HTLV I/II-analyse. Gentagne gange reaktive prøver blev yderligere testet med Alinity s HTLV I/II og supplerende analyser, hvis det var nødvendigt.
10 måneder
Alinity s HTLV I/II-analysefølsomhed
Tidsramme: 10 måneder

I alt 706 prøver fra forsøgspersoner, der vides at være HTLV-positive, blev testet med Alinitys HTLV I/II-assay. Befolkningen består af følgende:

Anti-HTLV I positiv n = 461 Anti-HTLV II positiv n = 141 Anti-HTLV III positiv - Udifferentieret n = 4 Individ med HTLV I/II associerede sygdomme n = 100
10 måneder
Alinity s Anti-HCV-analysespecificitet
Tidsramme: 10 måneder
I alt 16.999 serum- og plasmaprøver fra fuldblodsdonorer samt plasmafereseprøver blev testet med Alinitys Anti-HCV-assay. Gentagne gange blev reaktive prøver testet yderligere med supplerende analyser, hvis det var nødvendigt.
10 måneder
Alinity s Anti-HCV-analysefølsomhed
Tidsramme: 10 måneder
I alt 402 prøver fra forsøgspersoner, der vides at være Anti-HCV-positive, blev testet med Alinitys Anti-HCV-assay.
10 måneder
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Specificitet
Tidsramme: 10 måneder
I alt 16996 serum- og plasmaprøver fra fuldblodsdonorer samt plasmafereseprøver blev testet med Alinitys HIV Ag/Ab Combo Assay. Gentagne gange reaktive prøver blev yderligere testet med supplerende assays, hvis det var nødvendigt.
10 måneder
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Sensitivitet
Tidsramme: 10 måneder
I alt 1336 prøver fra forsøgspersoner, der vides at være HIV-1/2-positive, blev testet med Alinitys HIV Ag/Ab Combo-assay.
10 måneder
Alinity s Anti-HBc-analysespecificitet
Tidsramme: 10 måneder
I alt 15877 serum- og plasmaprøver fra fuldblodsdonorprøver blev testet med Alinitys Anti-HBc-assay. Gentagne gange reaktive prøver blev yderligere testet med supplerende assays, hvis det var nødvendigt.
10 måneder
Alinity s Anti-HBc-analysefølsomhed
Tidsramme: 10 måneder

I alt 404 prøver fra personer med hepatitis B-infektion blev testet med Alinitys Anti-HBc-analyse. Befolkningen består af følgende:

Akut Hepatitis B-infektion n = 28 Kronisk Hepatitis B-infektion n = 97 Genvundet Hepatitis B-infektion n = 279
10 måneder
Alinity s Chagas Assay Specificitet
Tidsramme: 10 måneder
I alt 15804 serum- og plasmaprøver fra fuldblodsdonorprøver blev testet med Alinitys Chagas-assay. Gentagne gange reaktive prøver blev yderligere testet med Alinity s Chagas og supplerende analyser, hvis det var nødvendigt.
10 måneder
Alinity s Chagas Assay Sensitivitet
Tidsramme: 10 måneder
I alt 320 prøver fra forsøgspersoner, der vides at være Chagas-positive, blev testet med Alinitys Chagas-analyse.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alinity s HBsAg-analyse Øget risiko for HBV-infektion
Tidsramme: 10 måneder

I alt 403 prøver fra forsøgspersoner, der vides at have øget risiko for HBV-infektion, blev testet med Alinitys HBsAg-analyse.

Sensitivitet og specificitet er ikke relevant.
10 måneder
Alinity s HBsAg-analyse Genvundet HBV-infektion
Tidsramme: 10 måneder

I alt 51 prøver fra forsøgspersoner klassificeret som genvundet HBV-infektion blev testet med Alinitys HBsAg-analyse.

Beregning af følsomhed/specificitet for denne population er ikke relevant.
10 måneder
Alinity s HTLV-analyse Øget risiko for HTLV-infektion
Tidsramme: 10 måneder

I alt 502 prøver fra forsøgspersoner, der vides at have en øget risiko for HTLV I/II-infektion, blev testet med Alinitys HTLV I/II-analyse.

Sensitivitet og specificitet er ikke relevant.
10 måneder
Alinity s HTLV I/II Assay Endemics
Tidsramme: 10 måneder
I alt 509 prøver fra forsøgspersoner indsamlet fra områder, der vides at være endemiske for HTLV I/II-infektion, blev testet med Alinitys HTLV I/II-analyse. Sensitivitet og specificitet er ikke relevant.
10 måneder
Alinity s Anti-HCV-analyse Øget risiko for HCV
Tidsramme: 10 måneder
I alt 407 prøver fra forsøgspersoner, der vides at have øget risiko for HCV-infektion, blev testet med Alinitys anti-HCV-analyse.
10 måneder
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Øget risiko for HIV-1/2
Tidsramme: 10 måneder

I alt 605 prøver fra forsøgspersoner, der vides at have øget risiko for HIV-1/2-infektion, blev testet med Alinitys HIV Ag/Ab Combo-analyse.

Sensitivitet og specificitet er ikke relevant.
10 måneder
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Endemics
Tidsramme: 10 måneder
I alt 535 prøver fra forsøgspersoner indsamlet fra områder, der vides at være endemiske for HIV-infektion, blev testet med Alinitys HIV Ag/Ab Combo-analyse.
10 måneder
Alinity s Anti-HBc-analyse Øget risiko for HBV
Tidsramme: 10 måneder
I alt 403 prøver fra forsøgspersoner, der vides at have øget risiko for HBV-infektion, blev testet med Alinitys anti-HBc-analyse.
10 måneder
Alinity s Chagas Assay Endemics
Tidsramme: 10 måneder
I alt 615 prøver fra forsøgspersoner indsamlet fra områder, der vides at være endemiske for Chagas-infektion, blev testet med Alinitys Chagas-analyse.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Diagnostics Division

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
  • Ledende efterforsker: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Ledende efterforsker: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
  • Ledende efterforsker: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Ledende efterforsker: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9DY-02-14U01-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alinity s HBsAg og Alinity s HBsAg bekræftende assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger