Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abbott Laboratories Alinitys blodscreeningsanalyser - Clinical Evaluation Protocol

17. september 2019 oppdatert av: Abbott Diagnostics Division
Målet med denne studien er å demonstrere ytelsen og den tiltenkte bruken av hver av Alinitys undersøkelsesanalyser i et donorscreeningsmiljø ved bruk av kliniske prøver for å evaluere analyseytelseskarakteristikker. En sammenligning av analyseytelse vil bli gjort versus Food and Drug Administration (FDA) lisensierte analyser. Dataene vil bli brukt til å støtte regulatoriske innsendinger og/eller publikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer Alinitys undersøkelsesanalyser ved bruk av Alinitys system. Alinitys system er en høyvolums, automatisert, blodscreeningsanalysator som er designet for å bestemme tilstedeværelsen av spesifikke antigener og antistoffer ved å bruke chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA) deteksjonsteknologi. Systemet utfører rutine- og statistikkbehandling med høy gjennomstrømning som har kontinuerlig tilgang og automatisk retesting.

Alinitys system brukes til infeksjonssykdomsmarkørtesting i blodscreenings- og plasmalaboratorier for følgende analyser: Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory og HIV Ag/Ab Combo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106881

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Biotest Pharmaceuticals Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • American Red Cross National Testing Laboratory
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Bloodworks Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske givere som samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • For testing med Alinitys Chagas-analyse, ekskluder donorer som har blitt screenet på en tidligere donasjon ved å bruke en lisensiert test for antistoffer mot T cruzi.

Merk: Et forsøksperson kan delta på forskjellige tidspunkt i løpet av studien for separate analysestudier, men hvert forsøksperson bør kun representeres én gang for hver analyse.

Protokollen definerer ingen aldersgrense. En donor må være minst 17 år gammel for å donere til den generelle blodforsyningen, eller 16 år med samtykke fra foreldre/foresatte, hvis tillatt i henhold til statlig lov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Screening
Alle forsøkspersoner vil bli testet med minst én av Alinitys tester (Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) på Alinitys system.
Enhet: Alinity s HBsAg og Alinity s HBsAg bekreftende analyse
For alle donorprøver med Alinity s HBsAg og Alinity s HBsAg bekreftende resultater som ikke stemmer overens med endelig status etter supplerende testing, vil det bli forsøkt å få en oppfølging av fullblodsprøve ca. 4 til 6 uker etter første donasjon for videre analyse. .
Enhet: Alinity s HTLV I/II-analyse
For alle donorprøver med undersøkelsesresultater fra Alinity s HTLV I/II som er uoverensstemmende med endelig status etter supplerende testing, vil det bli gjort et forsøk på å få en oppfølging av fullblodsprøve ca. 4 til 6 uker etter første donasjon for videre analyse.
Enhet: Alinitys anti-HCV-analyse
For alle donorprøver med undersøkelsesresultater fra Alinity s Anti-HCV som er uoverensstemmende med endelig status etter supplerende testing, vil det bli gjort forsøk på å få en oppfølging av fullblodsprøve ca. 4 til 6 uker etter første donasjon for videre analyse.
Enhet: Alinitys HIV Ag/Ab Combo Assay
For alle donorprøver med undersøkelsesresultater fra Alinity s HIV Ag/Ab Combo som er uoverensstemmende med endelig status etter supplerende testing, vil det bli gjort et forsøk på å få en oppfølging av fullblodsprøve ca. 4 til 6 uker etter første donasjon for videre analyse.
Enhet: Alinitys anti-HBc-analyse
For alle donorprøver med undersøkelsesresultater fra Alinity s Anti-HBc som er uoverensstemmende med endelig status etter supplerende testing, vil det bli gjort et forsøk på å få en oppfølging av fullblodsprøve ca. 4 til 6 uker etter første donasjon for videre analyse.
Enhet: Alinitys Chagas-analyse
For alle donorprøver med undersøkelsesresultater fra Alinity s Chagas som er uoverensstemmende med endelig status etter supplerende testing, vil det bli gjort et forsøk på å få en oppfølging av fullblodsprøve ca. 4 til 6 uker etter første donasjon for videre analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alinitys HBsAg-analysespesifisitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 16993 serum- og plasmaprøver fra fullblodsgivere samt plasmafereseprøver ble testet med Alinitys HBsAg-analyse. Gjentatte reaktive prøver ble testet videre med Alinitys HBsAg Confirmatory og supplerende analyser, om nødvendig.
10 måneder
Alinity s HBsAg og HBsAg bekreftende analysesensitivitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 432 prøver fra forsøkspersoner kjent for å være HBsAg-positive ble testet med Alinitys HBsAg- og HBsAg-bekreftende analyse.
10 måneder
Alinity s HTLV I/II-analysespesifisitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 15877 serum- og plasmaprøver fra prøver fra fullblodgivere ble testet med Alinitys HTLV I/II-analyse. Gjentatte reaktive prøver ble testet videre med Alinitys HTLV I/II og supplerende analyser, om nødvendig.
10 måneder
Alinity s HTLV I/II-analysesensitivitet
Tidsramme: 10 måneder

Totalt 706 prøver fra forsøkspersoner kjent for å være HTLV-positive ble testet med Alinitys HTLV I/II-analyse. Befolkningen består av følgende:

Anti-HTLV I positiv n = 461 Anti-HTLV II positiv n = 141 Anti-HTLV III positiv - Udifferensiert n = 4 Person med HTLV I/II assosierte sykdommer n = 100
10 måneder
Alinitys anti-HCV-analysespesifisitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 16 999 serum- og plasmaprøver fra fullblodsgivere samt plasmafereseprøver ble testet med Alinitys Anti-HCV-analyse. Gjentatte ganger ble reaktive prøver testet videre med supplerende analyser, om nødvendig.
10 måneder
Alinitys anti-HCV-analysefølsomhet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 402 prøver fra forsøkspersoner kjent for å være Anti-HCV-positive ble testet med Alinitys Anti-HCV-analyse.
10 måneder
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Spesifisitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 16996 serum- og plasmaprøver fra fullblodsgivere samt plasmafereseprøver ble testet med Alinitys HIV Ag/Ab Combo Assay. Gjentatte reaktive prøver ble ytterligere testet med supplerende analyser, om nødvendig.
10 måneder
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Sensitivitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 1336 prøver fra forsøkspersoner kjent for å være HIV-1/2-positive ble testet med Alinitys HIV Ag/Ab Combo-analyse.
10 måneder
Alinitys anti-HBc-analysespesifisitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 15877 serum- og plasmaprøver fra fullbloddonorprøver ble testet med Alinitys Anti-HBc-analyse. Gjentatte reaktive prøver ble ytterligere testet med supplerende analyser, om nødvendig.
10 måneder
Alinitys anti-HBc-analysefølsomhet
Tidsramme: 10 måneder

Totalt 404 prøver fra individer med hepatitt B-infeksjon ble testet med Alinitys anti-HBc-analyse. Befolkningen består av følgende:

Akutt Hepatitt B-infeksjon n = 28 Kronisk Hepatitt B-infeksjon n = 97 Gjenopprettet Hepatitt B-infeksjon n = 279
10 måneder
Alinitys Chagas-analysespesifisitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 15804 serum- og plasmaprøver fra prøver fra fullblodgivere ble testet med Alinitys Chagas-analyse. Gjentatte reaktive prøver ble testet videre med Alinitys Chagas og supplerende analyser, om nødvendig.
10 måneder
Alinitys Chagas-analysefølsomhet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 320 prøver fra forsøkspersoner kjent for å være Chagas-positive ble testet med Alinitys Chagas-analyse.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alinity s HBsAg-analyse Økt risiko for HBV-infeksjon
Tidsramme: 10 måneder

Totalt 403 prøver fra personer kjent for å ha økt risiko for HBV-infeksjon ble testet med Alinitys HBsAg-analyse.

Sensitivitet og spesifisitet ikke aktuelt.
10 måneder
Alinity s HBsAg-analyse Gjenopprettet HBV-infeksjon
Tidsramme: 10 måneder

Totalt 51 prøver fra forsøkspersoner klassifisert som gjenvunnet HBV-infeksjon ble testet med Alinitys HBsAg-analyse.

Sensitivitets-/spesifisitetsberegning for denne populasjonen er ikke relevant.
10 måneder
Alinity s HTLV-analyse Økt risiko for HTLV-infeksjon
Tidsramme: 10 måneder

Totalt 502 prøver fra forsøkspersoner kjent for å ha økt risiko for HTLV I/II-infeksjon ble testet med Alinitys HTLV I/II-analyse.

Sensitivitet og spesifisitet ikke aktuelt.
10 måneder
Alinity s HTLV I/II Assay Endemics
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 509 prøver fra forsøkspersoner samlet fra områder kjent for å være endemiske for HTLV I/II-infeksjon ble testet med Alinitys HTLV I/II-analyse. Sensitivitet og spesifisitet ikke aktuelt.
10 måneder
Alinitys anti-HCV-analyse Økt risiko for HCV
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 407 prøver fra personer kjent for å ha økt risiko for HCV-infeksjon ble testet med Alinitys anti-HCV-analyse.
10 måneder
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Økt risiko for HIV-1/2
Tidsramme: 10 måneder

Totalt 605 prøver fra personer kjent for å ha økt risiko for HIV-1/2-infeksjon ble testet med Alinitys HIV Ag/Ab Combo-analyse.

Sensitivitet og spesifisitet ikke aktuelt.
10 måneder
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Endemics
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 535 prøver fra forsøkspersoner samlet fra områder kjent for å være endemiske for HIV-infeksjon ble testet med Alinitys HIV Ag/Ab Combo-analyse.
10 måneder
Alinitys anti-HBc-analyse Økt risiko for HBV
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 403 prøver fra personer kjent for å ha økt risiko for HBV-infeksjon ble testet med Alinitys anti-HBc-analyse.
10 måneder
Alinitys Chagas Assay Endemics
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 615 prøver fra forsøkspersoner samlet fra områder kjent for å være endemiske for Chagas-infeksjon ble testet med Alinitys Chagas-analyse.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Diagnostics Division

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
  • Hovedetterforsker: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Hovedetterforsker: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
  • Hovedetterforsker: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Hovedetterforsker: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9DY-02-14U01-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger