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Saggi di screening del sangue di Abbott Laboratories Alinity - Protocollo di valutazione clinica

17 settembre 2019 aggiornato da: Abbott Diagnostics Division
L'obiettivo di questo studio è dimostrare le prestazioni e l'uso previsto di ciascuno dei test sperimentali di Alinity in un ambiente di screening dei donatori utilizzando campioni clinici per valutare le caratteristiche delle prestazioni del test. Verrà effettuato un confronto delle prestazioni del test rispetto ai test autorizzati dalla Food and Drug Administration (FDA). I dati verranno utilizzati per supportare la presentazione e/o le pubblicazioni normative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta i test sperimentali di Alinity utilizzando il sistema Alinity. Il sistema Alinity è un analizzatore automatizzato per lo screening del sangue ad alto volume, progettato per determinare la presenza di antigeni e anticorpi specifici utilizzando la tecnologia di rilevamento immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA). Il sistema esegue l'elaborazione di routine e statistiche ad alto rendimento con accesso continuo e test automatizzati.

Il sistema Alinity s viene utilizzato per il test dei marcatori di malattie infettive nei laboratori di screening del sangue e del plasma per i seguenti test: Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory e HIV Ag/Ab Combo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106881

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Biotest Pharmaceuticals Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • American Red Cross National Testing Laboratory
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Bloodworks Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori sani che hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Per il test con il test Alinity s Chagas, escludere i donatori che sono stati sottoposti a screening per una donazione precedente utilizzando un test autorizzato per gli anticorpi contro T cruzi.

Nota: un soggetto può partecipare in momenti diversi durante lo studio per studi di dosaggio separati, ma ogni soggetto deve essere rappresentato solo una volta per ciascun dosaggio.

Il protocollo non definisce un limite di età. Un donatore deve avere almeno 17 anni per donare alla fornitura di sangue generale, o 16 anni con il consenso dei genitori/tutori, se consentito dalla legge statale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Selezione
Tutti i soggetti saranno testati con almeno uno dei test sperimentali di Alinity (Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) sul sistema di Alinity.
Dispositivo: Test di conferma HBsAg di Alinity e HBsAg di Alinity
Per tutti i campioni di donatori con risultati sperimentali di Alinity s HBsAg e Alinity s HBsAg Confirmation che sono discordanti rispetto allo stato finale dopo test supplementari, verrà effettuato un tentativo di ottenere un campione di sangue intero di follow-up circa 4-6 settimane dopo la donazione iniziale per ulteriori analisi .
Dispositivo: Saggio HTLV I/II di Alinity
Per tutti i campioni di donatori con risultati sperimentali per HTLV I/II di Alinity che sono discordanti rispetto allo stato finale dopo test supplementari, si cercherà di ottenere un campione di sangue intero di follow-up circa 4-6 settimane dopo la donazione iniziale per ulteriori analisi.
Dispositivo: Saggio anti-HCV di Alinity
Per tutti i campioni di donatori con risultati sperimentali Anti-HCV di Alinity che sono discordanti rispetto allo stato finale dopo test supplementari, si cercherà di ottenere un campione di sangue intero di follow-up circa 4-6 settimane dopo la donazione iniziale per ulteriori analisi.
Dispositivo: Saggio combinato HIV Ag/Ab di Alinity
Per tutti i campioni di donatori con risultati sperimentali di HIV Ag/Ab Combo di Alinity che sono discordanti rispetto allo stato finale dopo test supplementari, si cercherà di ottenere un campione di sangue intero di follow-up circa 4-6 settimane dopo la donazione iniziale per ulteriori analisi.
Dispositivo: Saggio anti-HBc di Alinity
Per tutti i campioni di donatori con risultati sperimentali Anti-HBc di Alinity che sono discordanti rispetto allo stato finale dopo test supplementari, si cercherà di ottenere un campione di sangue intero di follow-up circa 4-6 settimane dopo la donazione iniziale per ulteriori analisi.
Dispositivo: Saggio di Chagas di Alinity
Per tutti i campioni di donatori con risultati sperimentali di Alinity s Chagas che sono discordanti con lo stato finale dopo test supplementari, verrà effettuato un tentativo di ottenere un campione di sangue intero di follow-up circa 4-6 settimane dopo la donazione iniziale per ulteriori analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del dosaggio HBsAg di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
Un totale di 16993 campioni di siero e plasma provenienti da donatori di sangue intero e campioni di plasmaferesi sono stati analizzati con il dosaggio HBsAg di Alinity. I campioni ripetutamente reattivi sono stati ulteriormente analizzati con i test HBsAg Confirmatory e supplementari di Alinity, se necessario.
10 mesi
Sensibilità del test di conferma HBsAg e HBsAg di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
Un totale di 432 campioni di soggetti noti per essere positivi all'HBsAg sono stati testati con il test HBsAg e HBsAg Confirmatory di Alinity.
10 mesi
Specificità del test HTLV I/II di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
Un totale di 15877 campioni di siero e plasma provenienti da campioni di donatori di sangue intero sono stati analizzati con il test HTLV I/II di Alinity. I campioni ripetutamente reattivi sono stati ulteriormente testati con Alinity s HTLV I/II e test supplementari, se necessario.
10 mesi
Sensibilità del test HTLV I/II di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi

Un totale di 706 campioni di soggetti noti per essere HTLV positivi sono stati analizzati con il test HTLV I/II di Alinity. La popolazione è composta da:

Positivo Anti-HTLV I n = 461 Positivo Anti-HTLV II n = 141 Positivo Anti-HTLV III - Indifferenziato n = 4 Soggetto con Malattie Associate a HTLV I/II n = 100
10 mesi
Specificità del test anti-HCV di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
Un totale di 16.999 campioni di siero e plasma di donatori di sangue intero e campioni di plasmaferesi sono stati testati con il test Anti-HCV di Alinity. I campioni ripetutamente reattivi sono stati ulteriormente testati con analisi supplementari, se necessario.
10 mesi
Sensibilità del test anti-HCV di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
Un totale di 402 campioni di soggetti noti per essere positivi agli anti-HCV sono stati testati con il test anti-HCV di Alinity.
10 mesi
Specificità del test combinato HIV Ag/Ab di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
Un totale di 16.996 campioni di siero e plasma di donatori di sangue intero e campioni di plasmaferesi sono stati testati con il dosaggio combinato HIV Ag/Ab di Alinity. I campioni ripetutamente reattivi sono stati ulteriormente testati con analisi supplementari, se necessario.
10 mesi
Sensibilità del test combinato HIV Ag/Ab di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
Un totale di 1336 campioni di soggetti noti per essere HIV-1/2 positivi sono stati testati con il test HIV Ag/Ab Combo di Alinity.
10 mesi
Specificità del saggio anti-HBc di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
Un totale di 15877 campioni di siero e plasma provenienti da campioni di donatori di sangue intero sono stati analizzati con il test Anti-HBc di Alinity. I campioni ripetutamente reattivi sono stati ulteriormente testati con analisi supplementari, se necessario.
10 mesi
Sensibilità del test anti-HBc di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi

Un totale di 404 campioni di individui con infezione da epatite B è stato analizzato con il test Anti-HBc di Alinity. La popolazione è composta da:

Infezione da epatite B acuta n = 28 Infezione da epatite B cronica n = 97 Infezione da epatite B guarita n = 279
10 mesi
Specificità del saggio Chagas di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
Un totale di 15804 campioni di siero e plasma provenienti da campioni di donatori di sangue intero sono stati analizzati con il test Chagas di Alinity. I campioni ripetutamente reattivi sono stati ulteriormente testati con Chagas di Alinity e test supplementari, se necessario.
10 mesi
Sensibilità del saggio Chagas di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
Un totale di 320 campioni di soggetti noti per essere positivi a Chagas sono stati analizzati con il test Chagas sperimentale di Alinity.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test HBsAg di Alinity aumenta il rischio di infezione da HBV
Lasso di tempo: 10 mesi

Un totale di 403 campioni provenienti da soggetti noti per essere ad aumentato rischio di infezione da HBV sono stati analizzati con il dosaggio sperimentale HBsAg di Alinity.

Sensibilità e specificità non applicabile.
10 mesi
Il test HBsAg di Alinity ha recuperato l'infezione da HBV
Lasso di tempo: 10 mesi

Un totale di 51 campioni di soggetti classificati come guariti da infezione da HBV sono stati testati con il test HBsAg sperimentale di Alinity.

Calcolo di sensibilità/specificità per questa popolazione non applicabile.
10 mesi
Il test HTLV di Alinity aumenta il rischio di infezione da HTLV
Lasso di tempo: 10 mesi

Un totale di 502 campioni provenienti da soggetti noti per essere ad aumentato rischio di infezione da HTLV I/II sono stati analizzati con il test sperimentale Alinity per HTLV I/II.

Sensibilità e specificità non applicabile.
10 mesi
Endemie del test HTLV I/II di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
Un totale di 509 campioni di soggetti prelevati da aree notoriamente endemiche per l'infezione da HTLV I/II sono stati testati con il test sperimentale per HTLV I/II di Alinity. Sensibilità e specificità non applicabile.
10 mesi
Il test anti-HCV di Alinity aumenta il rischio di HCV
Lasso di tempo: 10 mesi
Un totale di 407 campioni provenienti da soggetti noti per essere ad aumentato rischio di infezione da HCV sono stati analizzati con il dosaggio sperimentale Anti-HCV di Alinity.
10 mesi
Il test combinato HIV Ag/Ab di Alinity ha aumentato il rischio di HIV-1/2
Lasso di tempo: 10 mesi

Un totale di 605 campioni di soggetti noti per essere ad aumentato rischio di infezione da HIV-1/2 sono stati analizzati con il test sperimentale HIV Ag/Ab Combo di Alinity.

Sensibilità e specificità non applicabile.
10 mesi
Test combinato HIV Ag/Ab di Alinity Endemics
Lasso di tempo: 10 mesi
Un totale di 535 campioni di soggetti prelevati da aree notoriamente endemiche per l'infezione da HIV sono stati analizzati con il test sperimentale HIV Ag/Ab Combo di Alinity.
10 mesi
Il dosaggio anti-HBc di Alinity ha aumentato il rischio di HBV
Lasso di tempo: 10 mesi
Un totale di 403 campioni provenienti da soggetti noti per essere ad aumentato rischio di infezione da HBV sono stati analizzati con il dosaggio sperimentale Anti-HBc di Alinity.
10 mesi
Endemiche del saggio di Chagas di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
Un totale di 615 campioni provenienti da soggetti raccolti da aree note per essere endemiche per l'infezione da Chagas sono stati analizzati con il test sperimentale Alinity s Chagas
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Diagnostics Division

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
  • Investigatore principale: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Investigatore principale: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
  • Investigatore principale: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Investigatore principale: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9DY-02-14U01-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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