ループス膜性腎症（LMN）の成人におけるフィルゴチニブとランラプレニブの安全性と有効性を評価するための研究
2020年5月1日 更新者：Gilead Sciences
ループス膜性腎症 (LMN) の被験者におけるフィルゴチニブと GS-9876 の安全性と有効性を評価する第 2 相無作為化二重盲検多施設試験
この研究の主な目的は、ループス膜性腎症 (LMN) の成人におけるフィルゴチニブとランラプレニブ (以前の GS-9876) の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
9
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0272
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Georgia Nephrology Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7155
- University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -LMNの組織学的診断によるスクリーニング前の36か月以内の腎生検（国際腎臓学会[ISN]および腎病理学会[RPS] 2003年ループス腎炎の分類）、クラスV単独、またはクラスVとクラスの組み合わせⅡ．
- 尿タンパクの排泄量が 1 日あたり 1.5 グラム以上
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 40 mg/分/1.73m^2 スクリーニング時の腎疾患（MDRD）処方の食事療法の変更に基づく
- スクリーニング中に評価された活動性または潜在性結核（TB）の証拠なし
主な除外基準:
以下のような前処置：
- -1日目から3か月以内のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による以前の治療
- -リツキシマブまたは他の選択的Bリンパ球枯渇剤（実験的薬剤を含む）の使用 1日目から6か月以内。最後の投与が6か月を超えて行われ、スクリーニングでCD19陽性B細胞が検出された場合、登録は許可されます。
- -プロトコルに記載されている併用禁止薬の使用
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ランラプレニブ 30mg
参加者は、ブラインド治療段階で、ランラプレニブ 30 mg 錠剤 + フィルゴチニブ プラセボ錠剤を 1 日 1 回、16 週間経口投与されます。 ベースラインからの尿中タンパク質排泄の 35% 以上の減少を達成した参加者は、さらに 16 週間、同じ盲検試験治療を受け続けます。 尿タンパク排泄の 35% 以上の減少を達成できなかった参加者は、治療を切り替えます。 32 週間の盲検治療後、ベースラインからの尿中タンパク質排泄が 35% 以上減少した参加者は、割り当てられた盲検治療を延長盲検治療段階でさらに 20 週間継続します。 |
30mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与
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実験的：フィルゴチニブ 200mg
参加者は、フィルゴチニブ 200 mg 錠剤 + ランラプレニブ プラセボ錠剤を 1 日 1 回、16 週間、盲検治療段階で経口投与されます。 ベースラインからの尿中タンパク質排泄の 35% 以上の減少を達成した参加者は、さらに 16 週間、同じ盲検試験治療を受け続けます。 尿タンパク排泄の 35% 以上の減少を達成できなかった参加者は、治療を切り替えます。 32 週間の盲検治療後、ベースラインからの尿中タンパク質排泄が 35% 以上減少した参加者は、割り当てられた盲検治療を延長盲検治療段階でさらに 20 週間継続します。 |
200mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与
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実験的：ランラプレニブ 30 mg からフィルゴチニブ 200 mg
16 週目に、ベースラインから 16 週までの尿中タンパク排泄が 35% 以上減少しなかった参加者は、治療を切り替えて、さらに 16 週間、フィルゴチニブ 200 mg + ランラプレニブ プラセボを投与されます。 32 週目に、16 週目から 32 週目までの尿中タンパク質排泄の 35% 以上の減少を達成していない参加者は、尿中タンパク質排泄の最大の減少につながる治療を継続するか、治験責任医師の裁量によりさらに 20 週間治療を続けることができます。延長された盲検治療段階。 |
200mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与
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実験的：フィルゴチニブ 200 mg からランラプレニブ 30 mg
16 週目に、ベースラインから 16 週までの尿中タンパク質排泄が 35% 以上減少しなかった参加者は、治療を切り替え、ランラプレニブ 30 mg + フィルゴチニブ プラセボをさらに 16 週間投与します。 32 週目に、16 週目から 32 週目までの尿中タンパク質排泄の 35% 以上の減少を達成していない参加者は、尿中タンパク質排泄の最大の減少につながる治療を継続するか、治験責任医師の裁量によりさらに 20 週間治療を続けることができます。延長された盲検治療段階。 |
30mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（1日目）から16週までの尿タンパク質の変化率
時間枠：ベースライン; 16週目
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尿タンパクは、24 時間の採尿中の尿タンパク排泄によって評価されました。
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ベースライン; 16週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の尿タンパク質のベースライン（1日目）からの変化
時間枠：ベースライン; 16週目
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尿タンパクは、24 時間の採尿中の尿タンパク排泄によって評価されました。
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ベースライン; 16週目
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16週目の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースライン（1日目）からの変化
時間枠：ベースライン; 16週目
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ベースライン; 16週目
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16週目の尿中タンパク質クレアチニン比（UPCR）のベースライン（1日目）からの変化
時間枠：ベースライン; 16週目
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UPCR は、24 時間の尿収集中の尿タンパク質排泄によって評価されました。
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ベースライン; 16週目
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16週目に部分寛解した参加者の割合
時間枠：16週目
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部分寛解は、ベースライン（1日目）のネフローゼ範囲のタンパク尿[尿タンパク排泄≧3g/日]の参加者において、尿タンパク排泄が3g/日未満で、尿タンパク排泄が50%以上減少した場合と定義されました。または尿タンパク排泄がサブネフローゼ範囲のタンパク尿症[尿タンパク排泄 < 3 g/日]の参加者で 50% 以上減少する)。
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16週目
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16週目に完全寛解した参加者の割合
時間枠：16週目
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完全寛解は、血尿がなく、尿タンパク排泄が 0.5 g/日未満であることと定義されました。
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Monitor、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年10月6日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年5月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年2月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月1日
最終確認日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GS-US-437-4093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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