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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di filgotinib e lanraplenib negli adulti con nefropatia membranosa lupica (LMN)

1 maggio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di filgotinib e GS-9876 in soggetti con nefropatia membranosa lupica (LMN)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di filgotinib e lanraplenib (precedentemente GS-9876) negli adulti con nefropatia membranosa lupica (LMN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0272
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Biopsia renale nei 36 mesi precedenti lo screening con diagnosi istologica di LMN (International Society of Nephrology [ISN] e Renal Pathology Society [RPS] 2003 classificazione della nefrite da lupus), classe V da sola o classe V in combinazione con classe II.
  • Escrezione proteica nelle urine ≥ 1,5 grammi al giorno
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73 m^2 sulla base della modifica della formulazione della dieta nella malattia renale (MDRD) allo screening
  • Nessuna evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC) valutata durante lo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamenti precedenti come segue:

    • Precedente trattamento con un inibitore della janus chinasi (JAK) entro 3 mesi dal giorno 1
    • Uso di rituximab o altri agenti selettivi di deplezione dei linfociti B (inclusi agenti sperimentali) entro 6 mesi dal giorno 1. L'arruolamento è consentito se l'ultima dose è stata somministrata> 6 mesi e le cellule B CD19-positive sono rilevabili allo screening.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito concomitante come descritto nel protocollo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lanrapleneb 30 mg

I partecipanti ricevono lanraplenib 30 mg compressa + filgotinib compressa placebo per via orale una volta al giorno per 16 settimane nella fase di trattamento in cieco. I partecipanti che ottengono una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria rispetto al basale continuano a ricevere lo stesso trattamento dello studio in cieco per ulteriori 16 settimane. I partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria cambieranno trattamento.

Dopo 32 settimane di trattamento in cieco, i partecipanti che hanno una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria rispetto al basale continuano il trattamento in cieco assegnato per ulteriori 20 settimane nella fase di trattamento in cieco esteso.
Droga: Lanrapleneb
Compressa da 30 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9876
Droga: Placebo di filgotinib
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Filgotinib 200 mg

I partecipanti ricevono una compressa di filgotinib da 200 mg + una compressa di lanraplenib placebo per via orale una volta al giorno per 16 settimane nella fase di trattamento in cieco. I partecipanti che ottengono una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria rispetto al basale continuano a ricevere lo stesso trattamento dello studio in cieco per ulteriori 16 settimane. I partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria cambieranno trattamento.

Dopo 32 settimane di trattamento in cieco, i partecipanti che hanno una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria rispetto al basale continuano il trattamento in cieco assegnato per ulteriori 20 settimane nella fase di trattamento in cieco esteso.
Droga: Filgotinib
Compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Lanrapleneb placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Da Lanraplenib 30 mg a Filgotinib 200 mg

Alla settimana 16, i partecipanti che non ottengono una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria dal basale alla settimana 16 cambiano trattamento e ricevono filgotinib 200 mg + lanraplenib placebo per ulteriori 16 settimane.

Alla settimana 32, i partecipanti che non ottengono una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria dalla settimana 16 alla settimana 32 possono continuare qualsiasi trattamento che porti alla maggiore riduzione dell'escrezione proteica urinaria, o entrambi i trattamenti a discrezione dello sperimentatore per ulteriori 20 settimane in Fase di trattamento in cieco estesa.
Droga: Filgotinib
Compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Lanrapleneb placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Filgotinib 200 mg a Lanraplenib 30 mg

Alla settimana 16, i partecipanti che non ottengono una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria dal basale alla settimana 16 cambiano trattamento e ricevono lanraplenib 30 mg + filgotinib placebo per ulteriori 16 settimane.

Alla settimana 32, i partecipanti che non ottengono una riduzione ≥ 35% dell'escrezione proteica urinaria dalla settimana 16 alla settimana 32 possono continuare qualsiasi trattamento che porti alla maggiore riduzione dell'escrezione proteica urinaria, o entrambi i trattamenti a discrezione dello sperimentatore per ulteriori 20 settimane in Fase di trattamento in cieco estesa.
Droga: Lanrapleneb
Compressa da 30 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9876
Droga: Placebo di filgotinib
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale delle proteine ​​urinarie dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
Le proteine ​​urinarie sono state valutate mediante l'escrezione proteica urinaria durante una raccolta delle urine delle 24 ore.
Linea di base; Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (giorno 1) delle proteine ​​urinarie alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
Le proteine ​​urinarie sono state valutate mediante l'escrezione proteica urinaria durante una raccolta delle urine delle 24 ore.
Linea di base; Settimana 16
Variazione rispetto al basale (giorno 1) della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
Linea di base; Settimana 16
Variazione rispetto al basale (giorno 1) del rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie (UPCR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
L'UPCR è stato valutato mediante l'escrezione proteica nelle urine durante una raccolta delle urine delle 24 ore.
Linea di base; Settimana 16
Percentuale di partecipanti con remissione parziale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione parziale è stata definita come escrezione proteica urinaria inferiore a < 3 g/giorno e diminuzione dell'escrezione proteica urinaria di ≥ 50% tra i partecipanti con proteinuria al basale (giorno 1) nell'intervallo nefrosico [escrezione proteica urinaria ≥ 3 g/giorno]; o diminuzione dell'escrezione proteica urinaria di ≥ 50% tra i partecipanti con proteinuria subnefrosica [escrezione proteica urinaria < 3 g/giorno]).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con remissione completa alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione completa è stata definita come escrezione di proteine ​​urinarie inferiore a 0,5 g/giorno, senza ematuria.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-437-4093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia membranosa lupica

Prove cliniche su Filgotinib

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