Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van filgotinib en lanraplenib bij volwassenen met lupus Membraneuze nefropathie (LMN)

1 mei 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van filgotinib en GS-9876 bij proefpersonen met lupus membraneuze nefropathie (LMN)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van filgotinib en lanraplenib (voorheen GS-9876) bij volwassenen met lupus membraneuze nefropathie (LMN).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0272
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Nierbiopsie binnen de 36 maanden voorafgaand aan de screening met een histologische diagnose van LMN (International Society of Nephrology [ISN] en de Renal Pathology Society [RPS] 2003 classificatie van lupus nefritis), alleen klasse V, of klasse V in combinatie met klasse II.
  • Urine-eiwituitscheiding ≥ 1,5 gram per dag
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73m^2 gebaseerd op de wijziging van de formulering van het dieet bij nierziekte (MDRD) bij screening
  • Geen bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc) zoals vastgesteld tijdens screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandelingen als volgt:

    • Eerdere behandeling met een januskinaseremmer (JAK-remmer) binnen 3 maanden na dag 1
    • Gebruik van rituximab of andere selectieve B-lymfocytendepletiemiddelen (inclusief experimentele middelen) binnen 6 maanden na dag 1. Inschrijving is toegestaan ​​als de laatste dosis > 6 maanden is gegeven en CD19-positieve B-cellen detecteerbaar zijn bij de screening.
  • Gebruik van eventuele gelijktijdige verboden medicijnen zoals beschreven in het protocol

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lanraplenib 30 mg

Deelnemers krijgen lanraplenib 30 mg tablet + filgotinib placebo tablet oraal eenmaal daags gedurende 16 weken in de geblindeerde behandelingsfase. Deelnemers die ≥ 35% vermindering van eiwituitscheiding in de urine ten opzichte van de uitgangssituatie bereiken, blijven dezelfde geblindeerde onderzoeksbehandeling krijgen gedurende nog eens 16 weken. Deelnemers die geen vermindering van ≥ 35% in eiwituitscheiding via de urine bereikten, zullen van behandeling veranderen.

Na 32 weken geblindeerde behandeling zetten deelnemers die ≥ 35% vermindering van eiwituitscheiding in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde hebben, hun toegewezen geblindeerde behandeling nog eens 20 weken voort in de verlengde geblindeerde behandelingsfase.
Geneesmiddel: Lanraplenib
30 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9876
Geneesmiddel: Filgotinib-placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Filgotinib 200 mg

Deelnemers krijgen oraal eenmaal daags een tablet filgotinib 200 mg + lanraplenib placebotablet gedurende 16 weken in de geblindeerde behandelingsfase. Deelnemers die ≥ 35% vermindering van eiwituitscheiding in de urine ten opzichte van de uitgangssituatie bereiken, blijven dezelfde geblindeerde onderzoeksbehandeling krijgen gedurende nog eens 16 weken. Deelnemers die geen vermindering van ≥ 35% in eiwituitscheiding via de urine bereikten, zullen van behandeling veranderen.

Na 32 weken geblindeerde behandeling zetten deelnemers die ≥ 35% vermindering van eiwituitscheiding in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde hebben, hun toegewezen geblindeerde behandeling nog eens 20 weken voort in de verlengde geblindeerde behandelingsfase.
Geneesmiddel: Filgotinib
200 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Geneesmiddel: Lanraplenib-placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Van lanraplenib 30 mg naar filgotinib 200 mg

In week 16 schakelen deelnemers die geen vermindering van ≥ 35% in eiwituitscheiding via de urine vanaf de uitgangswaarde tot week 16 bereiken, over van behandeling en krijgen filgotinib 200 mg + lanraplenib-placebo gedurende nog eens 16 weken.

In week 32 kunnen deelnemers die van week 16 tot week 32 geen vermindering van ≥ 35% in de eiwituitscheiding via de urine bereiken, doorgaan met de behandeling die tot de grootste vermindering van de eiwituitscheiding via de urine leidt, of ofwel een behandeling naar goeddunken van de onderzoeker gedurende nog eens 20 weken in Verlengde geblindeerde behandelfase.
Geneesmiddel: Filgotinib
200 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Geneesmiddel: Lanraplenib-placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Filgotinib 200 mg naar Lanraplenib 30 mg

In week 16 schakelen deelnemers die geen vermindering van ≥ 35% in eiwituitscheiding via de urine vanaf de uitgangswaarde tot week 16 bereiken, over van behandeling en krijgen nog eens 16 weken lanraplenib 30 mg + filgotinib-placebo.

In week 32 kunnen deelnemers die van week 16 tot week 32 geen vermindering van ≥ 35% in de eiwituitscheiding via de urine bereiken, doorgaan met de behandeling die tot de grootste vermindering van de eiwituitscheiding via de urine leidt, of ofwel een behandeling naar goeddunken van de onderzoeker gedurende nog eens 20 weken in Verlengde geblindeerde behandelfase.
Geneesmiddel: Lanraplenib
30 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9876
Geneesmiddel: Filgotinib-placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in urineproteïne vanaf baseline (dag 1) tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
Urine-eiwit werd beoordeeld door urine-eiwituitscheiding tijdens een 24-uurs urineverzameling.
Basislijn; Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in urineproteïne in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
Urine-eiwit werd beoordeeld door urine-eiwituitscheiding tijdens een 24-uurs urineverzameling.
Basislijn; Week 16
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
Basislijn; Week 16
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in urine-eiwitcreatinineverhouding (UPCR) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
UPCR werd beoordeeld door urine-eiwituitscheiding tijdens een 24-uurs urineverzameling.
Basislijn; Week 16
Percentage deelnemers met gedeeltelijke remissie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een eiwituitscheiding in de urine van minder dan < 3 g/dag en een afname van de eiwituitscheiding in de urine met ≥ 50% bij deelnemers met baseline (dag 1) nefrotische proteïnurie [uitscheiding van eiwit in de urine ≥ 3 g/dag]; of eiwituitscheiding in de urine met ≥ 50% afneemt bij deelnemers met proteïnurie in het subnefrotische bereik [uitscheiding van eiwit in de urine < 3 g/dag]).
Week 16
Percentage deelnemers met volledige remissie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Volledige remissie werd gedefinieerd als eiwituitscheiding in de urine van minder dan 0,5 g/dag, zonder hematurie.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gilead Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GS-US-437-4093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus Membraneuze nefropathie

Klinische onderzoeken op Filgotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen