Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Filgotinib og Lanraplenib hos voksne med Lupus Membranøs Nefropati (LMN)

1. mai 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av filgotinib og GS-9876 hos personer med lupus membranøs nefropati (LMN)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av filgotinib og lanraplenib (tidligere GS-9876) hos voksne med lupus membranøs nefropati (LMN).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0272
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Nyrebiopsi innen 36 måneder før screening med en histologisk diagnose av LMN (International Society of Nephrology [ISN] og Renal Pathology Society [RPS] 2003 klassifisering av lupus nephritis), enten klasse V alene, eller klasse V i kombinasjon med klasse II.
  • Urinproteinutskillelse ≥ 1,5 gram per dag
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73 m^2 basert på modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) formulering ved screening
  • Ingen bevis for aktiv eller latent tuberkulose (TB) vurdert under screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlinger som følger:

    • Tidligere behandling med en janus kinase (JAK) hemmer innen 3 måneder etter dag 1
    • Bruk av rituximab eller andre selektive B-lymfocyttdepleterende midler (inkludert eksperimentelle midler) innen 6 måneder etter dag 1. Registrering er tillatt dersom siste dose ble gitt > 6 måneder og CD19-positive B-celler kan påvises ved screening.
  • Bruk av samtidig forbudte medisiner som beskrevet i protokollen

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lanraplenib 30 mg

Deltakerne får lanraplenib 30 mg tablett + filgotinib placebotablett oralt en gang daglig i 16 uker i blindet behandlingsfase. Deltakere som oppnår ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline fortsetter å motta samme blindede studiebehandling i ytterligere 16 uker. Deltakere som ikke oppnådde ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse vil bytte behandling.

Etter 32 uker med blindet behandling, fortsetter deltakere som har ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline sin tildelte blindede behandling i ytterligere 20 uker i Extended Blinded Treatment Phase.
Legemiddel: Lanraplenib
30 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-9876
Legemiddel: Filgotinib placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Filgotinib 200 mg

Deltakerne får filgotinib 200 mg tablett + lanraplenib placebotablett oralt én gang daglig i 16 uker i blindet behandlingsfase. Deltakere som oppnår ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline fortsetter å motta samme blindede studiebehandling i ytterligere 16 uker. Deltakere som ikke oppnådde ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse vil bytte behandling.

Etter 32 uker med blindet behandling, fortsetter deltakere som har ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline sin tildelte blindede behandling i ytterligere 20 uker i Extended Blinded Treatment Phase.
Legemiddel: Filgotinib
200 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Legemiddel: Lanraplenib placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Lanraplenib 30 mg til Filgotinib 200 mg

Ved uke 16 bytter deltakere som ikke oppnår ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline til uke 16 behandling og får filgotinib 200 mg + lanraplenib placebo i ytterligere 16 uker.

Ved uke 32 kan deltakere som ikke oppnår ≥ 35 % reduksjon i proteinutskillelse i urin fra uke 16 til uke 32, fortsette den behandlingen som fører til størst reduksjon i utskillelsen av proteiner i urinen, eller enten behandling etter etterforskerens skjønn i ytterligere 20 uker i Utvidet blindbehandlingsfase.
Legemiddel: Filgotinib
200 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Legemiddel: Lanraplenib placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Filgotinib 200 mg til Lanraplenib 30 mg

Ved uke 16 bytter deltakere som ikke oppnår ≥ 35 % reduksjon i urinproteinutskillelse fra baseline til uke 16 behandling og får lanraplenib 30 mg + filgotinib placebo i ytterligere 16 uker.

Ved uke 32 kan deltakere som ikke oppnår ≥ 35 % reduksjon i proteinutskillelse i urin fra uke 16 til uke 32, fortsette den behandlingen som fører til størst reduksjon i utskillelsen av proteiner i urinen, eller enten behandling etter etterforskerens skjønn i ytterligere 20 uker i Utvidet blindbehandlingsfase.
Legemiddel: Lanraplenib
30 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-9876
Legemiddel: Filgotinib placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i urinprotein fra baseline (dag 1) til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Urinprotein ble vurdert ved urinproteinutskillelse under en 24-timers urinsamling.
Grunnlinje; Uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dag 1) i urinprotein ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Urinprotein ble vurdert ved urinproteinutskillelse under en 24-timers urinsamling.
Grunnlinje; Uke 16
Endring fra baseline (dag 1) i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Grunnlinje; Uke 16
Endring fra baseline (dag 1) i urinproteinkreatininforhold (UPCR) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
UPCR ble vurdert ved urinproteinutskillelse under en 24-timers urinsamling.
Grunnlinje; Uke 16
Prosentandel av deltakere med delvis remisjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Partiell remisjon ble definert som proteinutskillelse i urin under < 3 g/dag og reduksjon av proteinutskillelse i urin med ≥ 50 % blant deltakere med proteinuri i nefrotisk rekkevidde ved baseline (dag 1) [proteinutskillelse i urin ≥ 3 g/dag]; eller urinproteinutskillelse med ≥ 50 % blant deltakere med subnefrotisk proteinuri [utskillelse av protein i urin < 3 g/dag]).
Uke 16
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Fullstendig remisjon ble definert som urinproteinutskillelse under 0,5 g/dag, uten hematuri.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-437-4093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus Membranøs Nefropati

Kliniske studier på Filgotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger